난소암에 대한 1차 치료 후 여성을 위한 개별화 대 기존 의료 후속 조치.

일상적인 암 추적이 효과가 없다는 최근의 증거가 있습니다(Kew, 2011). 후속 조치를 제공하는 최선의 방법에 대한 지식은 여전히 ​​부적절하고 무작위 연구가 부족합니다. 이 시험은 암 훈련을 받은 간호사가 이끄는 개별화된 후속 조치를 기존의 의료 후속 조치와 비교합니다.

목표:

조사관은 경험이 풍부한 임상 간호사 전문가(CNS)를 사용하여 시험을 수행하여 자기 관리 중심의 개별 후속 조치를 제공하고 이것이 표준(기존)과 비교할 때 삶의 질에 더 큰 개선을 가져오는지, 허용 가능한지 및 비용 절감을 평가해야 합니다. 모델.

설계:

양군 무작위 통제 시험.

환경:

3개의 암 센터(1개의 도심 및 2개의 도시)에서 전문 부인과 암 외래 환자 서비스를 제공합니다.

표본의 크기:

본 연구를 위해 2개의 치료 그룹에 동등하게 무작위 배정된 100명의 환자의 표본 크기가 결정되었습니다. 통계 분석 섹션을 참조하십시오.

신병 모집:

이 모집단의 이전 모집 경험에 따르면 접근한 여성의 약 50%가 참여에 동의할 것입니다. 조사관은 샘플을 모집하는 데 1년이 필요합니다.

무작위화:

참가자는 도심에서 모집하는 그룹과 교외에서 모집하는 그룹으로 나뉩니다. 무작위화는 참가자가 1:1 비율로 기존 또는 개별화된 후속 조치에 무작위로 할당된 두 그룹에 대해 독립적으로 수행됩니다. 2개의 후속 전략 중 하나에 한 쌍의 첫 번째 참가자 할당은 대기 소음에서 파생된 무작위성을 사용하여 이루어집니다(http://www.random.org). 그런 다음 각 쌍의 두 번째 참가자가 다른 그룹에 할당됩니다.

개입:

시험 후속 조치는 기준선으로부터 2년입니다. 통상적인 후속 조치/평상시 치료 이것은 변경되지 않고 다음을 포함합니다: 치료 후 약속 1회 이후 3개월마다 의사와의 약속. 정기적으로 병력을 수집하고 혈청 암 항원 125(CA125) 종양 마커를 포함하여 질병 진행을 모니터링하기 위한 조사를 합니다. 신체검사를 시행할 수 있습니다. 약속에는 때때로 CNS 입력이 포함되며 환자는 임시로 비연구 CNS에 연락할 수 있습니다.

개별화된 후속 조치 환자는 치료 후 4-6주 약속에 참석할 때 클리닉에서 연구 CNS를 만나게 됩니다. 간호사는 환자의 필요에 가장 적합한 후속 조치에 동의하기 위해 환자와 협상할 것입니다. 예를 들어 환자가 시작한 전화 또는 대면 약속. 간호사는 평가 형식을 사용하여 약속 시간에 환자를 평가합니다.

데이터 수집:

양적 데이터 베이스라인 qol 설문지는 서면 동의 시점에 연구 보조원이 제공하며 무작위 공개 전에 완료 및 반환됩니다. 후속 설문지는 응답 유료 봉투와 함께 참가자에게 게시됩니다.

데이터는 'Patient events' 데이터베이스에 입력되고 2년 추적 기간 동안 다양한 유형의 서비스 사용을 위해 모든 환자에 대해 추출됩니다. 조사관은 또한 일반 진료의에게 설문지를 통해 1차 진료 담당자와 그 이유를 기록합니다.

질적 인터뷰 데이터 선택한 환자는 편리한 장소에서 45-60분 동안 일대일 인터뷰에 참여하게 됩니다. 인터뷰 내용은 동의 후 음성 녹음되며 기밀 유지를 위해 익명으로 처리됩니다. 모든 중요한 주제 영역을 다루기 위해 반구조화된 인터뷰 가이드가 사용됩니다.

CNS는 위와 같이 임상 영역에서 떨어진 조용한 방에서 인터뷰합니다.

데이터 분석:

양적 데이터 평균 환자 qol 및 만족도의 차이 및 두 그룹 간의 차이는 2개의 샘플 t-테스트로 평가됩니다. 각 샘플에서 40개로 5%의 양측 유의 수준을 가정하면 80%의 검정력을 달성하려면 모든 차이가 탐지 가능하도록 상당히 커야 합니다. 만족도 척도(0-100)의 경우 추정 공통 표준 편차 = 14.7(de Bock et al(2004)), 두 그룹 간의 차이 9.3은 80% 검정력으로 감지할 수 있습니다. 불안(0-13) 및 우울증(0-14) 측정 공통 표준 편차 = 두 경우 모두 2.75(de Bock et al 2004), 이러한 차이는 두 경우 모두 1.74여야 합니다. 조사관은 무작위 그룹을 비교하는 표본 크기 계산(공분산 분석)에서 기준 값에 대한 조정을 고려할 때 계획된 표본 크기와의 더 작은 차이를 감지할 수 있습니다.

qol 척도에는 다양한 하위 척도(0-100)가 있으며 문헌 출처의 증거에 따르면 대부분의 척도에서 표준 편차는 약 20-25입니다(Greimel et al 2003). 그런 다음 이러한 값을 사용하면 80% 검정력으로 감지할 수 있는 평균의 차이는 12.7과 15.9 사이가 됩니다. 후속 결과가 두 그룹 간의 임상적으로 중요한 차이를 감지할 수 없더라도 척도 점수는 유용한 정보를 제공하고 추가 조사를 정당화할 수 있습니다.

각 환자에 대한 후속 조치의 총 비용은 관련 NHS(National Health Service) 참조 비용에서 얻은 단위 비용에 서비스 사용을 곱하고 모든 사용 유형을 합산하여 계산합니다. 조정되지 않은 서비스 사용 및 총 비용은 Mann-Whitney 2-샘플 통계를 사용하여 각 그룹 간에 비교됩니다.

질적 데이터 인터뷰는 근거 이론(Strauss and Corbin, 1991)의 원칙에 따라 완전히 기록되고 분석됩니다.