Индивидуальное и традиционное медицинское наблюдение за женщинами после первичного лечения рака яичников.

Имеются недавние доказательства того, что рутинное последующее наблюдение за раком неэффективно (Kew, 2011). Знания о том, как лучше проводить последующее наблюдение, остаются недостаточными, а рандомизированные исследования отсутствуют. В этом испытании индивидуальное последующее наблюдение под руководством медсестры, прошедшей обучение по онкологическим заболеваниям, сравнивается с обычным медицинским последующим наблюдением.

Цель:

Исследователи должны провести исследование с привлечением опытных клинических медсестер-специалистов (КНС) для проведения индивидуального последующего наблюдения, ориентированного на самопомощь, и оценить, приводит ли это к большему улучшению качества жизни, является ли оно приемлемым и экономит средства по сравнению со стандартным (традиционным) модель.

Дизайн:

Рандомизированное контролируемое исследование с двумя группами.

Параметр:

Специализированные гинекологические онкологические амбулаторные услуги в трех онкологических центрах, одном в центре города и двух городских.

Размер образца:

Для этого исследования была определена выборка из 100 пациентов, рандомизированных поровну в 2 группы лечения. См. раздел статистического анализа.

Набор персонала:

Основываясь на предыдущем опыте вербовки в этой группе, примерно 50% женщин, к которым обращаются, согласятся принять участие. Исследователям нужен 1 год, чтобы набрать образец.

Рандомизация:

Участники будут разделены на две группы, набранные в центре города и набранные в пригороде. Рандомизация будет проводиться независимо для обеих групп, при этом участники будут случайным образом распределены либо для обычного, либо для индивидуального наблюдения в соотношении 1:1. Распределение первого участника из пары по одной из двух последующих стратегий будет производиться с использованием случайности, полученной из атмосферного шума (http://www.random.org); затем второй участник из каждой пары будет помещен в другую группу.

Вмешательство:

Последующее наблюдение через 2 года после исходного уровня. Традиционное последующее наблюдение/лечение в обычном режиме Это останется без изменений и будет включать: один прием после лечения, а затем визиты к врачу каждые 3 месяца. Обычно собирают анамнез и проводят исследования для мониторинга прогрессирования заболевания, включая сывороточный раковый антиген 125 (CA125) онкомаркер. Может быть проведен физический осмотр. Назначение иногда будет связано с участием ЦНС, и пациенты могут обращаться к неисследуемым ЦНС на специальной основе.

Индивидуальное последующее наблюдение. Пациенты будут встречаться с исследуемой ЦНС в клинике, когда они придут на прием через 4-6 недель после лечения. Медсестра проведет переговоры с пациентом, чтобы согласовать последующие меры, наиболее соответствующие его потребностям. Например. телефонные или личные встречи по инициативе пациента. Медсестра будет оценивать состояние пациента на приеме, используя форму оценки.

Сбор данных:

Количественные данные Анкеты исходного уровня качества жизни будут предоставлены научным сотрудником во время письменного согласия, заполнены и возвращены до раскрытия информации о рандомизации. Последующие анкеты будут отправлены участникам с оплаченным конвертом для ответов.

Данные будут введены в базу данных «События пациентов», а затем извлечены для всех пациентов для различных видов использования услуг в течение двухлетнего периода наблюдения. Исследователи также будут записывать обращения за первичной медико-санитарной помощью и их причины с помощью вопросника для врачей общей практики.

Качественные данные интервью. Отобранные пациенты примут участие в индивидуальном интервью продолжительностью 45–60 минут в удобном для них месте. Интервью будет записано на аудио после согласия и анонимно для сохранения конфиденциальности. Руководство по полуструктурированному интервью будет использоваться для обеспечения охвата всех важных тематических областей.

CNS будут опрошены в тихой комнате вдали от их клинической зоны, как указано выше.

Анализ данных:

Количественные данные. Различия в среднем качестве жизни и удовлетворенности пациентов между двумя группами будут оцениваться с помощью двух выборочных t-тестов. Предполагая двусторонний уровень значимости 5% с 40 в каждой выборке, для достижения мощности 80% любые различия должны быть достаточно большими, чтобы их можно было обнаружить. Для шкалы удовлетворенности (0-100), где оценочное общее стандартное отклонение = 14,7 (де Бок и др. (2004)), разница между двумя группами в 9,3 будет обнаруживаться с мощностью 80%. Для тревожности (0-13) и депрессии (0-14) общее стандартное отклонение = 2,75 в обоих случаях (de Bock et al 2004), такая разница должна составлять 1,74 в обоих случаях. Исследователи могут обнаружить меньшие различия с запланированным размером выборки, принимая во внимание поправку на исходные значения при расчете размера выборки, сравнивая рандомизированные группы (анализ ковариации).

Для шкал qol существуют различные подшкалы (0–100), и данные из литературных источников свидетельствуют о том, что для большинства шкал стандартное отклонение составляет приблизительно 20–25 (Greimel et al 2003). При использовании такого значения разница в средних значениях, обнаруживаемая при мощности 80%, будет составлять от 12,7 до 15,9. Даже если последующие результаты не смогут выявить клинически важные различия между двумя группами, баллы по шкале предоставят полезную информацию и могут оправдать дальнейшее исследование.

Общая стоимость последующего наблюдения для каждого пациента будет рассчитываться путем умножения использования услуг на удельные затраты, полученные из соответствующих справочных затрат Национальной службы здравоохранения (NHS), и суммирования по всем типам использования. Нескорректированное использование услуг и общие затраты будут сравниваться между каждой группой с использованием двухвыборочной статистики Манна-Уитни.

Качественные данные Интервью будут полностью расшифрованы и проанализированы в соответствии с принципами обоснованной теории (Strauss and Corbin, 1991).