Yksilöllinen vs. perinteinen lääketieteellinen seuranta naisille munasarjasyövän perushoidon jälkeen.

Viimeaikaiset todisteet ovat osoittaneet, että syövän rutiiniseuranta on tehotonta (Kew, 2011). Tieto siitä, miten seuranta voidaan parhaiten toteuttaa, on edelleen riittämätön, ja satunnaistettuja tutkimuksia ei ole. Tässä tutkimuksessa verrataan syöpäkoulutuksen saaneen sairaanhoitajan johtamaa yksilöllistä seurantaa tavanomaiseen lääketieteelliseen seurantaan.

Tavoite:

Tutkijat suorittavat kokeen käyttäen kokeneita kliinisen sairaanhoitajan asiantuntijoita (CNS) itsehoitoon kohdistetun yksilöllisen seurannan suorittamiseksi ja arvioivat, parantaako tämä elämänlaatua, onko se hyväksyttävää ja kustannussäästöä verrattuna standardiin (tavanomaiseen) malli.

Design:

Kaksihaarainen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.

Asetus:

Gynekologisen syövän avohoitopalveluja kolmessa syöpäkeskuksessa, yhdessä kantakaupungissa ja kahdessa kaupunkialueella.

Otoskoko:

Tätä tutkimusta varten on määritetty 100 potilaan otoskoko, jotka satunnaistettiin tasaisesti kahteen hoitoryhmään. Katso tilastollinen analyysi osio.

Rekrytointi:

Aiemman rekrytointikokemuksen perusteella tässä populaatiossa noin 50 % lähestytyistä naisista suostuu osallistumaan. Tutkijat tarvitsevat yhden vuoden otoksen rekrytointiin.

Satunnaistaminen:

Osallistujat jaetaan kahteen ryhmään: kantakaupungin keskustaan ​​rekrytoidut ja esikaupunkien rekrytoidut. Satunnaistaminen suoritetaan molemmille ryhmille itsenäisesti ja osallistujat jaetaan satunnaisesti joko tavanomaiseen tai yksilölliseen seurantaan suhteessa 1:1. Ensimmäisen osallistujan jakaminen parista toiseen kahdesta seurantastrategiasta tehdään käyttämällä ilmakehän melusta johdettua satunnaisuutta (http://www.random.org); toinen osallistuja kustakin parista jaetaan sitten toiseen ryhmään.

Interventio:

Kokeen seuranta on 2 vuotta lähtötilanteesta. Perinteinen seuranta/hoito tavalliseen tapaan Tämä pysyy ennallaan ja sisältää: yhden hoidon jälkeisen käynnin ja sitten 3 kuukauden välein käynnit lääkärin kanssa. Rutiininomaisesti kerätään sairaushistoria ja tutkimuksia taudin etenemisen seuraamiseksi, mukaan lukien seerumin syöpäantigeenin 125 (CA125) kasvainmarkkeri. Fyysinen tarkastus voidaan suorittaa. Ajanvaraukseen liittyy joskus keskushermostoa, ja potilaat voivat ottaa tapauskohtaisesti yhteyttä ei-tutkimukseen osallistuvaan keskushermostoon.

Yksilöllinen seuranta Potilaat kohtaavat tutkimuksen keskushermoston klinikalla, kun he osallistuvat 4-6 viikon hoidon jälkeiseen tapaamiseen. Sairaanhoitaja neuvottelee potilaan kanssa hänen tarpeisiinsa parhaiten soveltuvista seurantajärjestelyistä. Esim. potilaan aloitteesta puhelin- tai kasvotusten tapaamiset. Sairaanhoitaja arvioi potilaan vastaanotolla arviointilomakkeen avulla.

Tiedonkeruu:

Kvantitatiiviset tiedot Tutkimusavustaja toimittaa qol-peruskyselylomakkeet kirjallisen suostumuksen yhteydessä ja täyttää ja palauttaa ennen satunnaistamisen julkistamista. Myöhemmät kyselylomakkeet postitetaan osallistujille maksetulla kirjekuorella.

Tiedot syötetään 'Potilastapahtumat' -tietokantaan ja poimitaan sitten kaikilta potilailta erityyppisiä palveluja varten kahden vuoden seurantajakson aikana. Tutkijat kirjaavat myös perusterveydenhuollon yhteydenotot ja niiden syyt yleislääkäreille osoitetulla kyselylomakkeella.

Laadulliset haastattelutiedot Valitut potilaat osallistuvat 45-60 minuutin mittaiseen henkilökohtaiseen haastatteluun heille sopivassa paikassa. Haastattelu äänitetään suostumuksen saatuaan ja anonymisoidaan luottamuksellisuuden säilyttämiseksi. Puolistrukturoitua haastatteluopasta käytetään varmistamaan, että kaikki tärkeät aihealueet on katettu.

Keskushermostoa haastatellaan hiljaisessa huoneessa poissa kliinisestä alueestaan, kuten edellä.

Tietojen analysointi:

Kvantitatiiviset tiedot Erot potilaan keskimääräisessä elämänlaadussa ja tyytyväisyydessä sekä näiden kahden ryhmän välillä arvioidaan kahdella näyte-t-testillä. Jos oletetaan, että kaksipuolinen merkitsevyystaso on 5 % ja 40 kussakin näytteessä, 80 %:n tehon saavuttamiseksi kaikkien erojen on oltava melko suuria, jotta ne olisivat havaittavissa. Tyytyväisyysasteikolla (0-100), jossa arvioitu yhteinen standardipoikkeama = 14,7 (de Bock et al (2004)), näiden kahden ryhmän välinen ero 9,3 olisi havaittavissa 80 % teholla. Jos ahdistuneisuus (0-13) ja masennus (0-14) mittaavat yhteisen keskihajonnan = 2,75 molemmissa tapauksissa (de Bock et al 2004), eron tulisi olla 1,74 molemmissa tapauksissa. Tutkijat saattavat pystyä havaitsemaan pienempiä eroja suunniteltuun otoskokoon nähden, kun otetaan huomioon perusarvojen oikaisu otoskoon laskennassa satunnaistettuja ryhmiä verrattaessa (kovarianssianalyysi).

Qol-asteikoilla on useita ala-asteikkoja (0-100), ja kirjallisista lähteistä saadut todisteet viittaavat siihen, että useimpien asteikkojen standardipoikkeama on noin 20-25 (Greimel et al 2003). Tällaista arvoa käytettäessä ero keskiarvoissa, havaittavissa 80 % teholla, olisi 12,7 ja 15,9 välillä. Vaikka tulokset eivät pysty havaitsemaan kliinisesti merkittäviä eroja kahden ryhmän välillä, asteikon pisteet antavat hyödyllistä tietoa ja voivat oikeuttaa lisätutkimuksia.

Kunkin potilaan seurannan kokonaiskustannukset lasketaan kertomalla palvelun käyttö yksikkökustannuksilla, jotka on saatu kansallisen terveyspalvelun (NHS) viitekustannuksista, ja laskemalla yhteen kaikki käyttötyypit. Oikaisematonta palvelun käyttöä ja kokonaiskustannuksia verrataan kunkin ryhmän välillä käyttäen Mann-Whitneyn kahden otoksen tilastoja.

Laadullinen data Haastattelut transkriptoidaan ja analysoidaan perusteellisen teorian periaatteiden mukaisesti (Strauss ja Corbin, 1991).