Seguimiento médico individualizado versus convencional para mujeres después del tratamiento primario para el cáncer de ovario.

Hay pruebas recientes de que el seguimiento rutinario del cáncer es ineficaz (Kew, 2011). El conocimiento sobre la mejor manera de realizar el seguimiento sigue siendo inadecuado y faltan estudios aleatorios. Este ensayo compara el seguimiento individualizado dirigido por una enfermera capacitada en cáncer con el seguimiento médico convencional.

Apuntar:

Los investigadores llevarán a cabo el ensayo utilizando enfermeras clínicas especialistas (CNS) experimentadas para brindar un seguimiento individual centrado en el autocuidado y evaluar si esto genera una mayor mejora en la calidad de vida, es aceptable y ahorra costos en comparación con el estándar (convencional) modelo.

Diseño:

Ensayo controlado aleatorio de dos brazos.

Configuración:

Consulta externa especializada en cáncer ginecológico en tres centros oncológicos, uno interior y dos urbanos.

Tamaño de la muestra:

Para este estudio se ha determinado un tamaño de muestra de 100 pacientes, aleatorizados por igual a los 2 grupos de tratamiento. Ver apartado de análisis estadístico.

Reclutamiento:

Según la experiencia previa de reclutamiento en esta población, aproximadamente el 50% de las mujeres contactadas aceptarán participar. Los investigadores necesitan 1 año para reclutar la muestra.

Aleatorización:

Los participantes se subdividirán en dos grupos, los reclutados en el centro de la ciudad y los reclutados en los suburbios. La asignación al azar se realizará de forma independiente para ambos grupos con participantes asignados al azar al seguimiento convencional o individualizado en una proporción de 1:1. La asignación del primer participante de un par a una de las 2 estrategias de seguimiento se realizará utilizando la aleatoriedad derivada del ruido atmosférico (http://www.random.org); el segundo participante de cada par se asignará al otro grupo.

La intervención:

El seguimiento del ensayo es de 2 años desde el inicio. Seguimiento convencional/tratamiento habitual Esto permanecerá sin cambios e implicará: una cita posterior al tratamiento y luego citas cada 3 meses con un médico. Rutinariamente se toma un historial médico y las investigaciones para monitorear la progresión de la enfermedad, incluido el marcador tumoral del antígeno de cáncer sérico 125 (CA125). Se puede realizar un examen físico. La cita a veces implicará información del SNC y los pacientes pueden comunicarse con el SNC que no pertenece al estudio de manera ad hoc.

Seguimiento individualizado Los pacientes conocerán el SNC del estudio en la clínica cuando asistan a su cita de 4 a 6 semanas después del tratamiento. La enfermera negociará con el paciente para acordar los arreglos de seguimiento que mejor se adapten a sus necesidades. P.ej. Citas telefónicas o presenciales iniciadas por el paciente. La enfermera evaluará al paciente en las citas mediante un formulario de evaluación.

Recopilación de datos:

Datos cuantitativos Los cuestionarios de calidad de referencia de referencia serán proporcionados por el asistente de investigación en el momento del consentimiento por escrito y completados y devueltos antes de la divulgación de la aleatorización. Los cuestionarios subsiguientes se enviarán a los participantes con un sobre de respuesta pagado.

Los datos se ingresarán en una base de datos de 'Eventos de pacientes' y luego se extraerán para todos los pacientes para diferentes tipos de uso de servicios durante el período de seguimiento de dos años. Los investigadores también registrarán los contactos de atención primaria y las razones de estos con un cuestionario para los médicos generales.

Datos cualitativos de la entrevista Los pacientes seleccionados participarán en una entrevista individual de 45 a 60 minutos en un lugar conveniente para ellos. La entrevista se grabará en audio después del consentimiento y se anonimizará para mantener la confidencialidad. Se utilizará una guía de entrevista semiestructurada para garantizar que se cubran todas las áreas temáticas importantes.

Los CNS serán entrevistados en una habitación tranquila lejos de su área clínica como se indicó anteriormente.

Análisis de los datos:

Datos cuantitativos Las diferencias en la calidad de vida media del paciente y la satisfacción entre los dos grupos se evaluarán mediante 2 pruebas t de muestra. Suponiendo un nivel de significación bilateral del 5 % con 40 en cada muestra, para lograr una potencia del 80 %, cualquier diferencia tendrá que ser bastante grande para ser detectable. Para la escala de satisfacción (0-100), donde la desviación estándar común estimada = 14,7 (de Bock et al (2004)), sería detectable una diferencia entre los dos grupos de 9,3 con una potencia del 80%. Para las medidas de ansiedad (0-13) y depresión (0-14) desviación estándar común = 2,75 en ambos casos (de Bock et al 2004), dicha diferencia debería ser 1,74 en ambos casos. Es posible que los investigadores puedan detectar diferencias más pequeñas con el tamaño de muestra planificado al tener en cuenta el ajuste de los valores iniciales en el cálculo del tamaño de muestra comparando los grupos aleatorizados (análisis de covarianza).

Para las escalas de calidad de vida hay varias subescalas (0-100) y la evidencia de fuentes bibliográficas sugiere que para la mayoría de las escalas la desviación estándar es de aproximadamente 20-25 (Greimel et al 2003). Usando tal valor entonces, una diferencia en las medias, detectable con una potencia del 80%, estaría entre 12,7 y 15,9. Incluso si los resultados subsiguientes no pueden detectar diferencias clínicamente importantes entre los dos grupos, las puntuaciones de la escala proporcionarán información útil y pueden justificar una investigación adicional.

El costo total del seguimiento de cada paciente se calculará multiplicando el uso del servicio por los costos unitarios obtenidos de los costos de referencia del Servicio Nacional de Salud (NHS) correspondiente y sumando todos los tipos de uso. El uso del servicio no ajustado y los costos totales se compararán entre cada grupo utilizando las estadísticas de dos muestras de Mann-Whitney.

Datos cualitativos Las entrevistas se transcribirán y analizarán en su totalidad de acuerdo con los principios de la teoría fundamentada (Strauss y Corbin, 1991).