肝硬変患者の筋けいれん治療におけるバクロフェンの安全性と有効性：パイロット研究
2015年2月4日 更新者：Zachary Henry, MD、University of Virginia
この研究の目的は、肝硬変患者の筋肉のけいれんを治療するための薬バクロフェンの安全性と有効性を判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 肝硬変
- 定期的な筋肉のけいれんの存在
除外基準:
- バクロフェンに対するアレルギーまたは過敏症
- -活動性または未治療の門脈全身性脳症
- 積極的なアルコールまたは薬物乱用
- 18歳未満
- 妊娠
- -麻薬性鎮痛薬、他の筋弛緩薬、または他の抗痙攣薬の併用
- 薬物相互作用による三環系抗うつ薬の併用
- -GFR <30によって定義される慢性腎臓病の病歴（MDRD式を使用）
- 被験者は施設に収容されているか、囚人です
- -インフォームドコンセントを与えることができない、または望まない
- 期待寿命は3ヶ月未満
- -重度または制御が不十分な併存する病状またはその他の重大な問題が主任研究者によって決定され、研究プロトコルを順守する能力を妨げる
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：処理
すべての患者にバクロフェンの固定用量を最初に 5 mg で 1 日 3 回、最初の 1 週間投与し、その後 10 mg を 1 日 3 回に増やして次の 3 週間、最終週に漸減用量で合計 5 週間投与します。治療の。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性と忍容性の尺度としての有害事象のある参加者の数（頭痛）
時間枠：4週間の積極的な治療
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4週間の治療中いつでも頭痛を訴える患者の割合
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4週間の積極的な治療
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安全性と忍容性の尺度としての有害事象（吐き気）のある参加者の数
時間枠：4週間の積極的な治療
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4週間の治療中、いつでも吐き気があった患者の割合
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4週間の積極的な治療
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安全性と忍容性の尺度としての有害事象のある参加者の数（めまい）
時間枠：4週間の積極的な治療
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4週間の治療中にめまいがあった患者の割合
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4週間の積極的な治療
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安全性と忍容性の尺度としての有害事象のある参加者の数（脳症）
時間枠：4週間の積極的な治療
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4週間の治療中の任意の時点で脳性脳症を発症した患者の割合
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4週間の積極的な治療
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安全性と忍容性の尺度としての有害事象のある参加者の数（傾眠）
時間枠：4週間の積極的な治療
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4週間の治療中の任意の時点で傾眠を伴う患者の割合
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4週間の積極的な治療
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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4週間の治療終了時に肝硬変患者の筋肉痙攣の頻度を変化させるバクロフェンの有効性
時間枠：ベースラインから4週間の治療
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患者は、被験者が筋肉痙攣を経験した週の日数の頻度を測定する治療の前に、筋肉痙攣アンケートを実施しました.
この測定値は、治療の 4 週間後に繰り返され、筋痙攣の頻度の平均減少として報告されました (治療の 4 週間 - ベースライン)。
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ベースラインから4週間の治療
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4週間の治療後に肝硬変患者の筋けいれんの重症度を変化させるバクロフェンの有効性
時間枠：ベースラインから4週間の治療終了まで
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患者は治療前に筋けいれんに関するアンケートに回答し、0 ～ 10 のアナログ スケールで重症度を測定しました (0 は痛みがなく、10 は最も激しい痛みです)。
これらの測定は、治療の 4 週間後に繰り返され、差が評価されました (治療の 4 週間 - ベースライン)。
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ベースラインから4週間の治療終了まで
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ウォッシュアウト期間後の筋けいれんの頻度の変化
時間枠：治療終了時（4週目）からウォッシュアウト終了時（7週目）まで
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被験者は、被験者が筋肉痙攣を経験した週の日数の頻度を測定する治療前に筋肉痙攣アンケートを実施し、バクロフェン治療の終わり（4週目の終わり）にこの測定を繰り返しました。
その後、被験者はバクロフェンの 1 週間の漸減とその後の 2 週間のウォッシュアウト期間を経ました。
ウォッシュアウト期間の終わり (7 週目の終わり) に、被験者は筋肉痙攣の頻度を再評価するために最終的な筋肉痙攣アンケートを受けました。
次に、これを治療終了時の頻度と比較して、バクロフェンを中止した後の筋肉のけいれんの増加を記録しました.
(第 7 週の結果 - 第 4 週の結果)
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治療終了時（4週目）からウォッシュアウト終了時（7週目）まで
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ウォッシュアウト期間後の筋けいれんの重症度の変化
時間枠：治療終了時（4週目）からウォッシュアウト終了時（7週目）まで
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被験者は治療前に筋痙攣のアンケートに回答し、0～10 のアナログ スケール (0 は痛みなし、10 は最も激しい痛み) で重症度を測定し、バクロフェン療法の終了時 (4 週目の終わり) にこの測定を繰り返しました。
その後、被験者はバクロフェンの 1 週間の漸減とその後の 2 週間のウォッシュアウト期間を経ました。
ウォッシュアウト期間の終わり（7週目の終わり）に、被験者は筋肉痙攣の重症度を再評価するために最終的な筋肉痙攣アンケートを受けました。
次に、これを治療終了時の重症度と比較して、バクロフェンを中止した後の筋肉のけいれんの増加を記録しました.
(第 7 週の結果 - 第 4 週の結果)
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治療終了時（4週目）からウォッシュアウト終了時（7週目）まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Zachary Henry, M.D.、University of Virginia
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年10月1日
一次修了 (実際)
2013年11月1日
研究の完了 (実際)
2014年11月1日
試験登録日
最初に提出
2014年11月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年11月19日
最初の投稿 (見積もり)
2014年11月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年2月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年2月4日
最終確認日
2015年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。