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Sicurezza ed efficacia del baclofene per il trattamento degli spasmi muscolari nei pazienti con cirrosi: uno studio pilota

4 febbraio 2015 aggiornato da: Zachary Henry, MD, University of Virginia
Lo scopo di questo studio è determinare la sicurezza e l'efficacia del farmaco Baclofen per il trattamento dei crampi muscolari nei pazienti con cirrosi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cirrosi
  • Presenza di crampi muscolari su base regolare

Criteri di esclusione:

  • Allergia o ipersensibilità al baclofene
  • Encefalopatia portosistemica attiva o non trattata
  • Abuso attivo di alcol o sostanze
  • Età inferiore a 18 anni
  • Gravidanza
  • Uso concomitante di antidolorifici narcotici, altri miorilassanti o altri agenti antispastici
  • Uso concomitante di antidepressivi triciclici a causa di interazione farmacologica
  • Storia di malattia renale cronica definita da GFR <30 (utilizzando l'equazione MDRD)
  • Il soggetto è istituzionalizzato o prigioniero
  • Incapacità o riluttanza a fornire il consenso informato
  • Durata prevista inferiore a 3 mesi
  • Condizioni mediche coesistenti gravi o scarsamente controllate o altri problemi significativi determinati dal ricercatore principale per ostacolare la capacità di aderire ai protocolli di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento
A tutti i pazienti verrà somministrata una dose fissa di Baclofen inizialmente a 5 mg tre volte al giorno per la prima settimana e poi aumentata a 10 mg tre volte al giorno per le successive 3 settimane con una dose ridotta l'ultima settimana, per un totale di 5 settimane di terapia.
Droga: Baclofen

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità (mal di testa)
Lasso di tempo: 4 settimane di terapia attiva
Percentuale di pazienti con mal di testa in qualsiasi momento durante le 4 settimane di terapia
4 settimane di terapia attiva
Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità (nausea)
Lasso di tempo: 4 settimane di terapia attiva
Proporzione di pazienti con nausea in qualsiasi momento durante le 4 settimane di terapia
4 settimane di terapia attiva
Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità (vertigini)
Lasso di tempo: 4 settimane di terapia attiva
Proporzione di pazienti con vertigini in qualsiasi momento durante le 4 settimane di terapia
4 settimane di terapia attiva
Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità (encefalopatia)
Lasso di tempo: 4 settimane di terapia attiva
Percentuale di pazienti con endfalopatia in qualsiasi momento durante le 4 settimane di terapia
4 settimane di terapia attiva
Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità (sonnolenza)
Lasso di tempo: 4 settimane di terapia attiva
Proporzione di pazienti con sonnolenza in qualsiasi momento durante le 4 settimane di terapia
4 settimane di terapia attiva

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia del baclofene nel modificare la frequenza dei crampi muscolari nei pazienti con cirrosi al termine di 4 settimane di terapia
Lasso di tempo: Dal basale a 4 settimane di terapia
I pazienti sono stati sottoposti a un questionario sui crampi muscolari prima del trattamento che ha misurato la frequenza nel numero di giorni in una settimana in cui un soggetto ha avuto crampi muscolari. Queste misurazioni sono state ripetute dopo 4 settimane di terapia e riportate come diminuzione media della frequenza dei crampi muscolari (4 settimane di terapia-Baseline).
Dal basale a 4 settimane di terapia
Efficacia del baclofene nel modificare la gravità dei crampi muscolari nei pazienti con cirrosi dopo 4 settimane di terapia
Lasso di tempo: Dal basale alla fine delle 4 settimane di terapia
I pazienti hanno intrapreso un questionario sui crampi muscolari prima del trattamento che misurava la gravità in una scala analogica 0-10 (0 è nessun dolore e 10 è il dolore più grave). Queste misure sono state ripetute dopo 4 settimane di terapia e la differenza è stata valutata (4 settimane di terapia-Baseline).
Dal basale alla fine delle 4 settimane di terapia
Variazione della frequenza dei crampi muscolari dopo il periodo di esaurimento
Lasso di tempo: Fine del trattamento (settimana 4) fino alla fine del washout (settimana 7)
I soggetti sono stati sottoposti a un questionario sui crampi muscolari prima del trattamento che misurava la frequenza nel numero di giorni in una settimana in cui un soggetto ha manifestato crampi muscolari e hanno ripetuto questa misurazione alla fine della terapia con baclofene (fine della settimana 4). I soggetti sono stati quindi sottoposti a una riduzione graduale di baclofene di 1 settimana ea un successivo periodo di washout di due settimane. Alla fine del periodo di washout (fine della settimana 7) i soggetti sono stati sottoposti a un questionario finale sui crampi muscolari per rivalutare la frequenza dei crampi muscolari. Questa è stata poi confrontata con la frequenza di fine terapia per documentare l'aumento dei crampi muscolari dopo l'interruzione del baclofene. (risultato settimana 7 - risultato settimana 4)
Fine del trattamento (settimana 4) fino alla fine del washout (settimana 7)
Variazione della gravità dei crampi muscolari dopo il periodo di washout
Lasso di tempo: Fine del trattamento (settimana 4) fino alla fine del washout (settimana 7)
I soggetti sono stati sottoposti a un questionario sui crampi muscolari prima del trattamento che misurava la gravità su una scala analogica da 0 a 10 (0 è nessun dolore, 10 è il dolore più grave) e hanno ripetuto questa misura alla fine della terapia con baclofene (fine della settimana 4). I soggetti sono stati quindi sottoposti a una riduzione graduale di baclofene di 1 settimana ea un successivo periodo di washout di due settimane. Alla fine del periodo di washout (fine della settimana 7) i soggetti sono stati sottoposti a un questionario finale sui crampi muscolari per rivalutare la gravità dei crampi muscolari. Questo è stato poi confrontato con la gravità della fine della terapia per documentare l'aumento dei crampi muscolari dopo l'interruzione del baclofene. (risultato settimana 7 - risultato settimana 4)
Fine del trattamento (settimana 4) fino alla fine del washout (settimana 7)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Virginia

Investigatori

  • Investigatore principale: Zachary Henry, M.D., University of Virginia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 novembre 2014

Primo Inserito (Stima)

24 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 febbraio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2015

Ultimo verificato

1 febbraio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16306

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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