Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van Baclofen voor de behandeling van spierspasmen bij patiënten met cirrose: een pilotstudie

4 februari 2015 bijgewerkt door: Zachary Henry, MD, University of Virginia
Het doel van deze studie is het bepalen van de veiligheid en werkzaamheid van het medicijn Baclofen voor de behandeling van spierkrampen bij patiënten met cirrose.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Cirrose
  • Regelmatige aanwezigheid van spierkrampen

Uitsluitingscriteria:

  • Allergie of overgevoeligheid voor Baclofen
  • Actieve of onbehandelde portosystemische encefalopathie
  • Actief alcohol- of middelenmisbruik
  • Leeftijd jonger dan 18 jaar
  • Zwangerschap
  • Gelijktijdig gebruik van verdovende pijnstillers, andere spierverslappers of andere antispastische middelen
  • Gelijktijdig gebruik van tricyclische antidepressiva vanwege geneesmiddelinteractie
  • Geschiedenis van chronische nierziekte gedefinieerd door GFR < 30 (met MDRD-vergelijking)
  • Onderwerp is geïnstitutionaliseerd of een gevangene
  • Onvermogen of onwil om geïnformeerde toestemming te geven
  • Verwachte levensduur minder dan 3 maanden
  • Ernstige of slecht gecontroleerde naast elkaar bestaande medische aandoeningen of andere significante problemen zoals vastgesteld door de hoofdonderzoeker die het vermogen om zich aan de onderzoeksprotocollen te houden belemmeren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling
Alle patiënten krijgen de eerste week een vaste dosis Baclofen toegediend van 5 mg driemaal daags en vervolgens verhoogd tot 10 mg driemaal daags gedurende de volgende 3 weken met een geleidelijk aflopende dosis in de laatste week, in totaal 5 weken van therapie.
Geneesmiddel: Baclofen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid (hoofdpijn)
Tijdsspanne: 4 weken actieve therapie
Percentage patiënten met hoofdpijn op enig moment tijdens de 4 weken therapie
4 weken actieve therapie
Aantal deelnemers met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid (misselijkheid)
Tijdsspanne: 4 weken actieve therapie
Percentage patiënten met misselijkheid op enig moment tijdens de 4 weken therapie
4 weken actieve therapie
Aantal deelnemers met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid (duizeligheid)
Tijdsspanne: 4 weken actieve therapie
Percentage patiënten met duizeligheid op enig moment tijdens de 4 weken therapie
4 weken actieve therapie
Aantal deelnemers met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid (encefalopathie)
Tijdsspanne: 4 weken actieve therapie
Percentage patiënten met endefalopathie op enig moment tijdens de 4 weken van therapie
4 weken actieve therapie
Aantal deelnemers met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid (slaperigheid)
Tijdsspanne: 4 weken actieve therapie
Percentage patiënten met slaperigheid op enig moment tijdens de 4 weken van therapie
4 weken actieve therapie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid van Baclofen om de frequentie van spierkrampen te veranderen bij patiënten met cirrose aan het einde van 4 weken therapie
Tijdsspanne: Baseline tot 4 weken therapie
Patiënten namen voorafgaand aan de behandeling een vragenlijst over spierkrampen af, waarbij de frequentie werd gemeten in het aantal dagen in een week dat een proefpersoon spierkrampen ervoer. Deze metingen werden na 4 weken therapie herhaald en gerapporteerd als de gemiddelde afname van de frequentie van spierkrampen (4 weken therapie-baseline).
Baseline tot 4 weken therapie
Werkzaamheid van Baclofen om de ernst van spierkrampen te veranderen bij patiënten met cirrose na 4 weken therapie
Tijdsspanne: Basislijn tot einde van 4 weken therapie
Patiënten namen voorafgaand aan de behandeling een vragenlijst over spierkrampen af, waarbij de ernst werd gemeten op een analoge schaal van 0-10 (0 is geen pijn en 10 is zeer ernstige pijn). Deze metingen werden herhaald na 4 weken therapie en het verschil werd beoordeeld (4 weken therapie-baseline).
Basislijn tot einde van 4 weken therapie
Verandering in frequentie van spierkrampen na uitwasperiode
Tijdsspanne: Einde behandeling (week 4) tot einde wash-out (week 7)
De proefpersonen vulden voorafgaand aan de behandeling een spierkrampvragenlijst in die de frequentie meet in het aantal dagen in een week dat een proefpersoon spierkrampen ervoer en herhaalden deze meting aan het einde van de baclofentherapie (einde van week 4). De proefpersonen ondergingen vervolgens een afbouwperiode van 1 week met baclofen en een daaropvolgende uitwasperiode van twee weken. Aan het einde van de uitwasperiode (eind week 7) ondergingen de proefpersonen een laatste vragenlijst over spierkrampen om de frequentie van spierkrampen opnieuw te beoordelen. Dit werd vervolgens vergeleken met de frequentie aan het einde van de therapie om de toename van spierkrampen na het stoppen met baclofen te documenteren. (week 7 resultaat - week 4 resultaat)
Einde behandeling (week 4) tot einde wash-out (week 7)
Verandering in ernst van spierkrampen na uitwasperiode
Tijdsspanne: Einde behandeling (week 4) tot einde wash-out (week 7)
De proefpersonen vulden voorafgaand aan de behandeling een spierkrampvragenlijst in die de ernst op een analoge schaal van 0-10 mat (0 is geen pijn, 10 is zeer ernstige pijn) en herhaalden deze meting aan het einde van de baclofentherapie (eind week 4). De proefpersonen ondergingen vervolgens een afbouwperiode van 1 week met baclofen en een daaropvolgende uitwasperiode van twee weken. Aan het einde van de uitwasperiode (eind week 7) ondergingen de proefpersonen een laatste vragenlijst over spierkrampen om de ernst van spierkrampen opnieuw te beoordelen. Dit werd vervolgens vergeleken met de ernst van het einde van de therapie om de toename van spierkrampen na het stoppen met baclofen te documenteren. (week 7 resultaat - week 4 resultaat)
Einde behandeling (week 4) tot einde wash-out (week 7)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Virginia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Zachary Henry, M.D., University of Virginia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 november 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 november 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

24 november 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 februari 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 februari 2015

Laatst geverifieerd

1 februari 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 16306

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren