간경변증 환자의 근육 경련 치료를 위한 바클로펜의 안전성 및 효능: 파일럿 연구
2015년 2월 4일 업데이트: Zachary Henry, MD, University of Virginia
이 연구의 목적은 간경변증 환자의 근육 경련 치료를 위한 약물 Baclofen의 안전성과 효능을 결정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 경화증
- 규칙적인 근육 경련의 존재
제외 기준:
- Baclofen에 대한 알레르기 또는 과민증
- 활동성 또는 치료되지 않은 문맥전신성 뇌병증
- 활성 알코올 또는 약물 남용
- 18세 미만
- 임신
- 마약성 진통제, 기타 근육이완제 또는 기타 항경련제의 병용
- 약물상호작용으로 인한 삼환계 항우울제 병용
- GFR < 30으로 정의되는 만성 신장 질환의 병력(MDRD 방정식 사용)
- 피험자는 수용소에 있거나 수감자입니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 능력이 없거나 의사가 없음
- 예상 수명 3개월 미만
- 연구 프로토콜을 준수하는 능력을 방해하기 위해 주임 시험자가 결정한 심각하거나 제대로 관리되지 않은 공존하는 의학적 상태 또는 기타 중요한 문제
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료
모든 환자는 첫 주 동안 처음에는 Baclofen을 5mg씩 하루 세 번 투여한 다음 다음 3주 동안 하루 세 번 10mg으로 증량하고 마지막 주에는 점점 줄어드는 총 5주 동안 투여합니다. 치료의.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성 및 내약성(두통)의 척도로서 부작용이 있는 참가자 수
기간: 4주간의 적극적인 치료
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4주간의 치료 기간 동안 언제든지 두통이 있는 환자의 비율
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4주간의 적극적인 치료
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안전성 및 내약성의 척도로서 부작용이 있는 참가자 수(메스꺼움)
기간: 4주간의 적극적인 치료
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치료 4주 동안 어느 때라도 메스꺼움이 있는 환자의 비율
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4주간의 적극적인 치료
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안전성 및 내약성(현기증)의 척도로서 부작용이 있는 참가자 수
기간: 4주간의 적극적인 치료
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4주간의 치료 기간 동안 어지럼증이 있는 환자의 비율
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4주간의 적극적인 치료
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안전성 및 내약성의 척도로서 부작용이 있는 참가자 수(뇌병증)
기간: 4주간의 적극적인 치료
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치료 4주 동안 언제라도 엔데팔병증을 앓는 환자의 비율
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4주간의 적극적인 치료
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안전성 및 내약성의 척도로서 부작용이 있는 참가자 수(졸음)
기간: 4주간의 적극적인 치료
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치료 4주 동안 언제든지 졸음이 있는 환자의 비율
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4주간의 적극적인 치료
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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4주간의 치료 끝에 간경변증 환자의 근육 경련 빈도를 변화시키는 바클로펜의 효능
기간: 기준선에서 4주간의 치료
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환자들은 피험자가 근육 경련을 경험한 주당 일수의 빈도를 측정하는 치료 전에 근육 경련 설문지를 작성했습니다.
이 측정은 치료 4주 후에 반복되었으며 근육 경련 빈도의 평균 감소로 보고되었습니다(치료 4주-기준선).
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기준선에서 4주간의 치료
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4주간의 치료 후 간경변증 환자의 근육 경련 중증도를 변화시키는 바클로펜의 효능
기간: 치료 4주 종료까지의 기준선
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환자들은 치료 전에 0-10 아날로그 척도(0은 통증 없음, 10은 가장 심한 통증)로 중증도를 측정하는 근육 경련 설문지를 작성했습니다.
이러한 측정은 치료 4주 후에 반복되었고 그 차이가 평가되었습니다(치료 4주-기준선).
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치료 4주 종료까지의 기준선
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세척 기간 후 근육 경련 빈도의 변화
기간: 치료 종료(4주) ~ 휴약 종료(7주)
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피험자는 치료 전에 근육 경련을 경험한 주당 일수의 빈도를 측정하고 바클로펜 치료 종료 시(4주 말) 이 측정을 반복하는 근육 경련 설문지를 수행했습니다.
피험자는 1주 동안 바클로펜을 감량하고 이후 2주 휴약 기간을 거쳤습니다.
세척 기간 종료 시(7주 종료) 피험자는 근육 경련의 빈도를 재평가하기 위해 최종 근육 경련 설문지를 받았습니다.
그런 다음 바클로펜 중단 후 근육 경련의 증가를 문서화하기 위해 치료 종료 빈도와 비교했습니다.
(7주차 결과 - 4주차 결과)
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치료 종료(4주) ~ 휴약 종료(7주)
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세척 기간 후 근육 경련의 심각도 변화
기간: 치료 종료(4주) ~ 휴약 종료(7주)
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피험자들은 0-10 아날로그 척도(0은 통증 없음, 10은 가장 심한 통증)로 심각도를 측정하는 치료 전에 근육 경련 설문지를 작성했고 바클로펜 치료 종료 시(4주 말) 이 측정을 반복했습니다.
피험자는 1주 동안 바클로펜을 감량하고 이후 2주 휴약 기간을 거쳤습니다.
세척 기간 종료 시(7주 말) 피험자는 근육 경련의 중증도를 재평가하기 위해 최종 근육 경련 설문지를 받았습니다.
그런 다음 이를 바클로펜 중단 후 근육 경련의 증가를 문서화하기 위해 치료 종료 중증도와 비교했습니다.
(7주차 결과 - 4주차 결과)
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치료 종료(4주) ~ 휴약 종료(7주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Zachary Henry, M.D., University of Virginia
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 11월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 11월 19일
처음 게시됨 (추정)
2014년 11월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 2월 4일
마지막으로 확인됨
2015년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 16306
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