Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af Baclofen til behandling af muskelspasmer hos patienter med cirrose: En pilotundersøgelse

4. februar 2015 opdateret af: Zachary Henry, MD, University of Virginia
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​medicinen Baclofen til behandling af muskelkramper hos patienter med cirrhose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Cirrhose
  • Tilstedeværelse af muskelkramper på en regelmæssig basis

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi eller overfølsomhed over for Baclofen
  • Aktiv eller ubehandlet Portosystemisk encefalopati
  • Aktivt alkohol- eller stofmisbrug
  • Alder under 18
  • Graviditet
  • Samtidig brug af narkotisk smertestillende medicin, anden muskelafslappende middel eller andet antispastisk middel
  • Samtidig brug af tricyklisk antidepressivum på grund af lægemiddelinteraktion
  • Anamnese med kronisk nyresygdom defineret ved GFR < 30 (ved hjælp af MDRD-ligning)
  • Forsøgsperson er institutionaliseret eller fanget
  • Manglende evne eller vilje til at give informeret samtykke
  • Forventet levetid mindre end 3 måneder
  • Alvorlige eller dårligt kontrollerede sameksisterende medicinske tilstande eller andre væsentlige problemer som bestemt af den primære investigator for at hindre evnen til at overholde undersøgelsesprotokollerne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling
Alle patienter vil blive indgivet en stående dosis af Baclofen initialt på 5 mg tre gange dagligt i den første uge og derefter øget til 10 mg tre gange dagligt i de næste 3 uger med en aftagende dosis den sidste uge, i alt 5 uger af terapi.
Medicin: Baclofen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet (hovedpine)
Tidsramme: 4 ugers aktiv terapi
Andel af patienter med hovedpine på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af de 4 ugers behandling
4 ugers aktiv terapi
Antal deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet (kvalme)
Tidsramme: 4 ugers aktiv terapi
Andel af patienter med kvalme på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af de 4 ugers behandling
4 ugers aktiv terapi
Antal deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet (svimmelhed)
Tidsramme: 4 ugers aktiv terapi
Andel af patienter med svimmelhed på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af de 4 ugers behandling
4 ugers aktiv terapi
Antal deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet (encefalopati)
Tidsramme: 4 ugers aktiv terapi
Andel af patienter med endefalopati på ethvert tidspunkt i løbet af de 4 ugers behandling
4 ugers aktiv terapi
Antal deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet (Somnolens)
Tidsramme: 4 ugers aktiv terapi
Andel af patienter med somnolens på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af de 4 ugers behandling
4 ugers aktiv terapi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten af ​​Baclofen til at ændre hyppigheden af ​​muskelkramper hos patienter med skrumpelever efter 4 ugers terapi
Tidsramme: Baseline til 4 ugers behandling
Patienterne gennemførte et muskelkramper-spørgeskema forud for behandlingen, der målte frekvensen i antallet af dage i en uge, hvor en forsøgsperson oplevede muskelkramper. Disse målinger blev gentaget efter 4 ugers behandling og rapporteret som det gennemsnitlige fald i hyppigheden af ​​muskelkramper (4 ugers behandling - Baseline).
Baseline til 4 ugers behandling
Effekten af ​​Baclofen til at ændre sværhedsgraden af ​​muskelkramper hos patienter med cirrose efter 4 ugers terapi
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​4 ugers behandling
Patienterne gennemførte et muskelkramper-spørgeskema forud for behandlingen, der målte sværhedsgraden i en analog skala fra 0-10 (0 er ingen smerte og 10 er mest alvorlig smerte). Disse målinger blev gentaget efter 4 ugers behandling, og forskellen blev vurderet (4 ugers terapi-Baseline).
Baseline til slutningen af ​​4 ugers behandling
Ændring i hyppigheden af ​​muskelkramper efter udvaskningsperiode
Tidsramme: Slut på behandling (uge 4) til slutning af udvaskning (uge 7)
Forsøgspersonerne gennemførte et muskelkramper-spørgeskema forud for behandlingen, der målte hyppigheden i antallet af dage i en uge, hvor en forsøgsperson oplevede muskelkramper, og gentog denne foranstaltning ved slutningen af ​​baclofen-behandlingen (slutningen af ​​uge 4). Forsøgspersonerne gennemgik derefter en 1 uges nedtrapning af baclofen og en efterfølgende to ugers udvaskningsperiode. Ved afslutningen af ​​udvaskningsperioden (slutningen af ​​uge 7) gennemgik forsøgspersonerne et sidste muskelkramper-spørgeskema for at revurdere hyppigheden af ​​muskelkramper. Dette blev derefter sammenlignet med afslutningen af ​​behandlingsfrekvensen for at dokumentere stigningen i muskelkramper efter ophør med baclofen. (Uge 7 resultat - uge 4 resultat)
Slut på behandling (uge 4) til slutning af udvaskning (uge 7)
Ændring i sværhedsgraden af ​​muskelkramper efter udvaskningsperiode
Tidsramme: Slut på behandling (uge 4) til slutning af udvaskning (uge 7)
Forsøgspersonerne gennemførte et muskelkramper-spørgeskema forud for behandlingen, der målte sværhedsgraden på en analog skala fra 0-10 (0 er ingen smerte, 10 er mest alvorlig smerte) og gentog denne foranstaltning ved slutningen af ​​baclofen-behandlingen (slutningen af ​​uge 4). Forsøgspersonerne gennemgik derefter en 1 uges nedtrapning af baclofen og en efterfølgende to ugers udvaskningsperiode. Ved afslutningen af ​​udvaskningsperioden (slutningen af ​​uge 7) gennemgik forsøgspersonerne et sidste muskelkramper-spørgeskema for at revurdere sværhedsgraden af ​​muskelkramper. Dette blev derefter sammenlignet med slutningen af ​​behandlingens sværhedsgrad for at dokumentere stigningen i muskelkramper efter ophør med baclofen. (Uge 7 resultat - uge 4 resultat)
Slut på behandling (uge 4) til slutning af udvaskning (uge 7)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Virginia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zachary Henry, M.D., University of Virginia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. november 2014

Først opslået (Skøn)

24. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. februar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. februar 2015

Sidst verificeret

1. februar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16306

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner