Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost baklofenu pro léčbu svalových spazmů u pacientů s cirhózou: Pilotní studie

4. února 2015 aktualizováno: Zachary Henry, MD, University of Virginia
Účelem této studie je určit bezpečnost a účinnost léku Baclofen pro léčbu svalových křečí u pacientů s cirhózou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Cirhóza
  • Pravidelná přítomnost svalových křečí

Kritéria vyloučení:

  • Alergie nebo přecitlivělost na baklofen
  • Aktivní nebo neléčená Portosystémová encefalopatie
  • Aktivní zneužívání alkoholu nebo návykových látek
  • Věk méně než 18
  • Těhotenství
  • Současné užívání narkotických léků proti bolesti, jiných svalových relaxantů nebo jiných antispastických látek
  • Současné užívání tricyklických antidepresiv v důsledku lékové interakce
  • Historie chronického onemocnění ledvin definovaného GFR < 30 (s použitím rovnice MDRD)
  • Subjekt je institucionalizován nebo vězněn
  • Neschopnost nebo neochota dát informovaný souhlas
  • Předpokládaná životnost méně než 3 měsíce
  • Závažné nebo nedostatečně kontrolované souběžné zdravotní stavy nebo jiné významné problémy, jak určí hlavní zkoušející, které brání schopnosti dodržovat protokoly studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba
Všem pacientům bude podávána stálá dávka baklofenu zpočátku 5 mg třikrát denně po dobu prvního týdne a poté zvýšena na 10 mg třikrát denně po další 3 týdny s postupným snižováním dávky v posledním týdnu, celkem 5 týdnů terapie.
Lék: Baklofen

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti (bolesti hlavy)
Časové okno: 4 týdny aktivní terapie
Podíl pacientů s bolestí hlavy kdykoli během 4 týdnů léčby
4 týdny aktivní terapie
Počet účastníků s nežádoucími účinky jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti (nauzea)
Časové okno: 4 týdny aktivní terapie
Podíl pacientů s nauzeou kdykoli během 4 týdnů léčby
4 týdny aktivní terapie
Počet účastníků s nežádoucími účinky jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti (závratě)
Časové okno: 4 týdny aktivní terapie
Podíl pacientů se závratěmi kdykoli během 4 týdnů léčby
4 týdny aktivní terapie
Počet účastníků s nežádoucími účinky jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti (encefalopatie)
Časové okno: 4 týdny aktivní terapie
Podíl pacientů s endefalopatií kdykoli během 4 týdnů léčby
4 týdny aktivní terapie
Počet účastníků s nežádoucími příhodami jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti (somnolence)
Časové okno: 4 týdny aktivní terapie
Podíl pacientů se somnolencí kdykoli během 4 týdnů léčby
4 týdny aktivní terapie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost baklofenu na změnu frekvence svalových křečí u pacientů s cirhózou na konci 4 týdnů terapie
Časové okno: Základní až 4 týdny terapie
Pacienti před léčbou provedli dotazník o svalových křečích, který měřil frekvenci v počtu dní v týdnu, kdy subjekt pociťoval svalové křeče. Toto měření bylo opakováno po 4 týdnech terapie a hlášeno jako průměrné snížení frekvence svalových křečí (4 týdny terapie – výchozí stav).
Základní až 4 týdny terapie
Účinnost baklofenu ke změně závažnosti svalových křečí u pacientů s cirhózou po 4 týdnech terapie
Časové okno: Výchozí stav do konce 4týdenní terapie
Pacienti před léčbou provedli dotazník týkající se svalových křečí, který měřil závažnost v analogové škále 0-10 (0 je žádná bolest a 10 je nejsilnější bolest). Tato měření byla opakována po 4 týdnech terapie a byl hodnocen rozdíl (4 týdny terapie – výchozí stav).
Výchozí stav do konce 4týdenní terapie
Změna frekvence svalových křečí po období vymývání
Časové okno: Konec léčby (4. týden) do konce vymývání (7. týden)
Subjekty provedly před léčbou dotazník o svalových křečích, který měřil frekvenci v počtu dní v týdnu, kdy subjekt pociťoval svalové křeče, a toto měření opakoval na konci terapie baklofenem (konec 4. týdne). Subjekty pak podstoupily 1 týdenní snižování baklofenu a následné dvoutýdenní vymývací období. Na konci vymývacího období (konec 7. týdne) se subjekty podrobily závěrečnému dotazníku o svalových křečích, aby se přehodnotila frekvence svalových křečí. To bylo poté porovnáno s četností ukončení léčby, aby se dokumentoval nárůst svalových křečí po vysazení baklofenu. (výsledek 7. týdne – výsledek 4. týdne)
Konec léčby (4. týden) do konce vymývání (7. týden)
Změna závažnosti svalových křečí po období vymývání
Časové okno: Konec léčby (4. týden) do konce vymývání (7. týden)
Subjekty provedly před léčbou dotazník o svalových křečích, který měřil závažnost na analogové stupnici 0-10 (0 je žádná bolest, 10 je nejsilnější bolest) a toto měření opakovali na konci terapie baklofenem (konec 4. týdne). Subjekty pak podstoupily 1 týdenní snižování baklofenu a následné dvoutýdenní vymývací období. Na konci vymývacího období (konec 7. týdne) subjekty podstoupily závěrečný dotazník o svalových křečích, aby se znovu posoudila závažnost svalových křečí. To bylo poté porovnáno se závažností na konci terapie, aby se dokumentovalo zvýšení svalových křečí po vysazení baklofenu. (výsledek 7. týdne – výsledek 4. týdne)
Konec léčby (4. týden) do konce vymývání (7. týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Virginia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zachary Henry, M.D., University of Virginia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2014

První zveřejněno (Odhad)

24. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. února 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. února 2015

Naposledy ověřeno

1. února 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16306

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit