Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność baklofenu w leczeniu skurczów mięśni u pacjentów z marskością wątroby: badanie pilotażowe

4 lutego 2015 zaktualizowane przez: Zachary Henry, MD, University of Virginia
Celem pracy jest określenie bezpieczeństwa i skuteczności leku Baklofen w leczeniu skurczów mięśni u pacjentów z marskością wątroby.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Marskość
  • Regularne skurcze mięśni

Kryteria wyłączenia:

  • Alergia lub nadwrażliwość na baklofen
  • Aktywna lub nieleczona encefalopatia portosystemowa
  • Aktywne nadużywanie alkoholu lub substancji
  • Wiek poniżej 18 lat
  • Ciąża
  • Jednoczesne stosowanie narkotycznych leków przeciwbólowych, innych środków zwiotczających mięśnie lub innych środków przeciwskurczowych
  • Jednoczesne stosowanie trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych z powodu interakcji lekowych
  • Przewlekła choroba nerek w wywiadzie zdefiniowana jako GFR < 30 (za pomocą równania MDRD)
  • Tester jest umieszczony w zakładzie lub jest więźniem
  • Niemożność lub niechęć do wyrażenia świadomej zgody
  • Przewidywana żywotność poniżej 3 miesięcy
  • Ciężkie lub źle kontrolowane współistniejące schorzenia lub inne istotne problemy, które zdaniem głównego badacza utrudniają przestrzeganie protokołów badań

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie
Wszystkim pacjentom zostanie podana stała dawka baklofenu, początkowo 5 mg trzy razy dziennie przez pierwszy tydzień, a następnie zwiększona do 10 mg trzy razy dziennie przez następne 3 tygodnie ze zmniejszaniem dawki w ostatnim tygodniu, łącznie przez 5 tygodni terapii.
Lek: Baklofen

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miarą bezpieczeństwa i tolerancji (ból głowy)
Ramy czasowe: 4 tygodnie aktywnej terapii
Odsetek pacjentów z bólem głowy w dowolnym momencie w ciągu 4 tygodni terapii
4 tygodnie aktywnej terapii
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miarą bezpieczeństwa i tolerancji (nudności)
Ramy czasowe: 4 tygodnie aktywnej terapii
Odsetek pacjentów z nudnościami w dowolnym momencie w ciągu 4 tygodni terapii
4 tygodnie aktywnej terapii
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miarą bezpieczeństwa i tolerancji (zawroty głowy)
Ramy czasowe: 4 tygodnie aktywnej terapii
Odsetek pacjentów z zawrotami głowy w dowolnym momencie w ciągu 4 tygodni terapii
4 tygodnie aktywnej terapii
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miarą bezpieczeństwa i tolerancji (encefalopatia)
Ramy czasowe: 4 tygodnie aktywnej terapii
Odsetek pacjentów z endefalopatią w dowolnym momencie w ciągu 4 tygodni terapii
4 tygodnie aktywnej terapii
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane jako miara bezpieczeństwa i tolerancji (senność)
Ramy czasowe: 4 tygodnie aktywnej terapii
Odsetek pacjentów z sennością w dowolnym momencie w ciągu 4 tygodni leczenia
4 tygodnie aktywnej terapii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność baklofenu w zmianie częstości skurczów mięśni u pacjentów z marskością wątroby pod koniec 4-tygodniowej terapii
Ramy czasowe: Linia bazowa do 4 tygodni terapii
Pacjenci wypełniali kwestionariusz dotyczący skurczów mięśni przed leczeniem, w którym mierzono częstotliwość skurczów mięśni w liczbie dni w tygodniu. Pomiary te powtórzono po 4 tygodniach terapii i podano jako średni spadek częstości skurczów mięśni (4 tygodnie terapii — linia podstawowa).
Linia bazowa do 4 tygodni terapii
Skuteczność baklofenu w zmianie nasilenia skurczów mięśni u pacjentów z marskością wątroby po 4 tygodniach terapii
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do końca 4 tygodni terapii
Pacjenci wypełnili kwestionariusz dotyczący skurczów mięśni przed leczeniem, który mierzył nasilenie w skali analogowej 0-10 (0 oznacza brak bólu, a 10 najcięższy ból). Pomiary te powtórzono po 4 tygodniach terapii i oceniono różnicę (4 tygodnie terapii – linia podstawowa).
Wartość wyjściowa do końca 4 tygodni terapii
Zmiana częstotliwości skurczów mięśni po okresie wypłukiwania
Ramy czasowe: Koniec leczenia (tydzień 4) do końca wypłukiwania (tydzień 7)
Pacjenci wypełniali kwestionariusz dotyczący skurczów mięśni przed leczeniem, w którym mierzono częstotliwość w liczbie dni w tygodniu, w których pacjent doświadczał skurczów mięśni, i powtarzali ten pomiar pod koniec terapii baklofenem (koniec tygodnia 4). Następnie pacjenci przeszli 1-tygodniowe zmniejszanie dawki baklofenu i kolejne dwutygodniowe okresy wypłukiwania. Pod koniec okresu wymywania (koniec 7 tygodnia) badani przeszli końcowy kwestionariusz dotyczący skurczów mięśni w celu ponownej oceny częstotliwości skurczów mięśni. Następnie porównano to z częstotliwością końcową terapii, aby udokumentować wzrost skurczów mięśni po odstawieniu baklofenu. (wynik z 7 tygodnia - wynik z 4 tygodnia)
Koniec leczenia (tydzień 4) do końca wypłukiwania (tydzień 7)
Zmiana nasilenia skurczów mięśni po okresie wymywania
Ramy czasowe: Koniec leczenia (tydzień 4) do końca wypłukiwania (tydzień 7)
Osobnicy wypełniali kwestionariusz dotyczący skurczów mięśni przed leczeniem, który mierzył nasilenie w skali analogowej 0-10 (0 oznacza brak bólu, 10 oznacza najsilniejszy ból) i powtarzali ten pomiar pod koniec terapii baklofenem (koniec 4 tygodnia). Następnie pacjenci przeszli 1-tygodniowe zmniejszanie dawki baklofenu i kolejne dwutygodniowe okresy wypłukiwania. Pod koniec okresu wymywania (koniec 7 tygodnia) badani przeszli końcowy kwestionariusz dotyczący skurczów mięśni w celu ponownej oceny nasilenia skurczów mięśni. Następnie porównano to z ciężkością końca terapii, aby udokumentować wzrost skurczów mięśni po odstawieniu baklofenu. (wynik z 7 tygodnia - wynik z 4 tygodnia)
Koniec leczenia (tydzień 4) do końca wypłukiwania (tydzień 7)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Virginia

Śledczy

  • Główny śledczy: Zachary Henry, M.D., University of Virginia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 listopada 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 listopada 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 listopada 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 lutego 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lutego 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16306

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj