Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av baklofen for behandling av muskelspasmer hos pasienter med cirrhose: en pilotstudie

4. februar 2015 oppdatert av: Zachary Henry, MD, University of Virginia
Hensikten med denne studien er å bestemme sikkerheten og effekten av medisinen Baclofen for behandling av muskelkramper hos pasienter med skrumplever.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skrumplever
  • Tilstedeværelse av muskelkramper med jevne mellomrom

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi eller overfølsomhet for baklofen
  • Aktiv eller ubehandlet Portosystemisk encefalopati
  • Aktiv alkohol eller rusmisbruk
  • Alder under 18 år
  • Svangerskap
  • Samtidig bruk av narkotiske smertestillende medisiner, andre muskelavslappende midler eller andre antispastiske midler
  • Samtidig bruk av trisykliske antidepressiva på grunn av legemiddelinteraksjon
  • Anamnese med kronisk nyresykdom definert av GFR < 30 (ved bruk av MDRD-ligning)
  • Subjektet er institusjonalisert eller en fange
  • Manglende evne eller vilje til å gi informert samtykke
  • Forventet levetid mindre enn 3 måneder
  • Alvorlige eller dårlig kontrollerte samtidige medisinske tilstander eller andre vesentlige problemer som bestemt av hovedetterforskeren for å hindre evnen til å følge studieprotokollene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling
Alle pasienter vil bli administrert en stående dose av Baclofen initialt på 5 mg tre ganger daglig den første uken og deretter økt til 10 mg tre ganger daglig i de neste 3 ukene med en nedtrappende dose den siste uken, totalt 5 uker av terapi.
Legemiddel: Baklofen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser som et mål på sikkerhet og toleranse (hodepine)
Tidsramme: 4 uker med aktiv terapi
Andel pasienter med hodepine til enhver tid i løpet av de 4 ukene av behandlingen
4 uker med aktiv terapi
Antall deltakere med uønskede hendelser som et mål på sikkerhet og toleranse (kvalme)
Tidsramme: 4 uker med aktiv terapi
Andel pasienter med kvalme når som helst i løpet av de 4 ukene av behandlingen
4 uker med aktiv terapi
Antall deltakere med uønskede hendelser som et mål på sikkerhet og toleranse (svimmelhet)
Tidsramme: 4 uker med aktiv terapi
Andel pasienter med svimmelhet til enhver tid i løpet av de 4 ukene av behandlingen
4 uker med aktiv terapi
Antall deltakere med uønskede hendelser som mål på sikkerhet og tolerabilitet (encefalopati)
Tidsramme: 4 uker med aktiv terapi
Andel pasienter med endefalopati til enhver tid i løpet av de 4 ukene av behandlingen
4 uker med aktiv terapi
Antall deltakere med uønskede hendelser som et mål på sikkerhet og toleranse (somnolens)
Tidsramme: 4 uker med aktiv terapi
Andel pasienter med somnolens når som helst i løpet av de 4 ukene av behandlingen
4 uker med aktiv terapi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av baklofen for å endre hyppigheten av muskelkramper hos pasienter med skrumplever ved slutten av 4 ukers terapi
Tidsramme: Baseline til 4 ukers behandling
Pasientene tok et spørreskjema om muskelkramper før behandlingen som målte frekvensen i antall dager i uken som en person opplevde muskelkramper. Disse målingene ble gjentatt etter 4 ukers behandling og rapportert som gjennomsnittlig reduksjon i frekvensen av muskelkramper (4 ukers behandling - Baseline).
Baseline til 4 ukers behandling
Effekten av baklofen for å endre alvorlighetsgraden av muskelkramper hos pasienter med cirrhose etter 4 ukers terapi
Tidsramme: Baseline til slutten av 4 ukers behandling
Pasientene tok et spørreskjema om muskelkramper før behandling som målte alvorlighetsgrad i en analog skala fra 0-10 (0 er ingen smerte og 10 er mest alvorlig smerte). Disse tiltakene ble gjentatt etter 4 ukers behandling, og forskjellen ble vurdert (4 ukers behandling-Baseline).
Baseline til slutten av 4 ukers behandling
Endring i hyppigheten av muskelkramper etter utvaskingsperioden
Tidsramme: Slutt på behandling (uke 4) til slutten av utvasking (uke 7)
Forsøkspersonene tok et spørreskjema om muskelkramper før behandlingen som målte frekvensen i antall dager i uken som en pasient opplevde muskelkramper og gjentok dette tiltaket ved slutten av baklofenbehandlingen (slutten av uke 4). Forsøkspersonene gjennomgikk deretter en 1 ukes nedtrapping av baklofen og en påfølgende to ukers utvaskingsperiode. På slutten av utvaskingsperioden (slutten av uke 7) gjennomgikk forsøkspersonene et siste spørreskjema for muskelkramper for å revurdere hyppigheten av muskelkramper. Dette ble deretter sammenlignet med slutten av behandlingsfrekvensen for å dokumentere økningen i muskelkramper etter seponering av baklofen. (Uke 7 resultat - uke 4 resultat)
Slutt på behandling (uke 4) til slutten av utvasking (uke 7)
Endring i alvorlighetsgrad av muskelkramper etter utvaskingsperiode
Tidsramme: Slutt på behandling (uke 4) til slutten av utvasking (uke 7)
Forsøkspersonene tok et spørreskjema om muskelkramper før behandlingen som målte alvorlighetsgraden på en analog skala fra 0-10 (0 er ingen smerte, 10 er mest alvorlig smerte) og gjentok dette tiltaket ved slutten av baklofenbehandlingen (slutten av uke 4). Forsøkspersonene gjennomgikk deretter en 1 ukes nedtrapping av baklofen og en påfølgende to ukers utvaskingsperiode. På slutten av utvaskingsperioden (slutten av uke 7) gjennomgikk forsøkspersonene et siste spørreskjema for muskelkramper for å revurdere alvorlighetsgraden av muskelkramper. Dette ble deretter sammenlignet med slutten av behandlingen for å dokumentere økningen i muskelkramper etter seponering av baklofen. (Uke 7 resultat - uke 4 resultat)
Slutt på behandling (uke 4) til slutten av utvasking (uke 7)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Virginia

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Zachary Henry, M.D., University of Virginia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. november 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2014

Først lagt ut (Anslag)

24. november 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. februar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2015

Sist bekreftet

1. februar 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 16306

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Skrumplever

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in New Zealand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere