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Sicherheit und Wirksamkeit von Baclofen zur Behandlung von Muskelkrämpfen bei Patienten mit Zirrhose: Eine Pilotstudie

4. Februar 2015 aktualisiert von: Zachary Henry, MD, University of Virginia
Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit des Medikaments Baclofen zur Behandlung von Muskelkrämpfen bei Patienten mit Zirrhose zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zirrhose
  • Regelmäßiges Auftreten von Muskelkrämpfen

Ausschlusskriterien:

  • Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Baclofen
  • Aktive oder unbehandelte portosystemische Enzephalopathie
  • Aktiver Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Alter unter 18
  • Schwangerschaft
  • Gleichzeitige Anwendung von narkotischen Schmerzmitteln, anderen Muskelrelaxantien oder anderen Antispastika
  • Gleichzeitige Anwendung von trizyklischen Antidepressiva aufgrund von Arzneimittelwechselwirkungen
  • Vorgeschichte einer chronischen Nierenerkrankung, definiert durch GFR < 30 (unter Verwendung der MDRD-Gleichung)
  • Das Subjekt ist institutionalisiert oder ein Gefangener
  • Unfähigkeit oder Unwilligkeit, eine informierte Einwilligung zu geben
  • Voraussichtliche Lebensdauer weniger als 3 Monate
  • Schwere oder schlecht kontrollierte gleichzeitig bestehende Erkrankungen oder andere signifikante Probleme, die vom Hauptprüfarzt festgestellt wurden, um die Fähigkeit zur Einhaltung der Studienprotokolle zu behindern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung
Allen Patienten wird zunächst in der ersten Woche eine Dauerdosis von 5 mg dreimal täglich verabreicht, die dann in den nächsten 3 Wochen auf 10 mg dreimal täglich erhöht wird, wobei die Dosis in der letzten Woche ausgeschlichen wird, insgesamt 5 Wochen der Therapie.
Arzneimittel: Baclofen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit (Kopfschmerzen)
Zeitfenster: 4 Wochen aktive Therapie
Anteil der Patienten mit Kopfschmerzen zu irgendeinem Zeitpunkt während der 4-wöchigen Therapie
4 Wochen aktive Therapie
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit (Übelkeit)
Zeitfenster: 4 Wochen aktive Therapie
Anteil der Patienten mit Übelkeit zu irgendeinem Zeitpunkt während der 4-wöchigen Therapie
4 Wochen aktive Therapie
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit (Schwindel)
Zeitfenster: 4 Wochen aktive Therapie
Anteil der Patienten mit Schwindel zu irgendeinem Zeitpunkt während der 4-wöchigen Therapie
4 Wochen aktive Therapie
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit (Enzephalopathie)
Zeitfenster: 4 Wochen aktive Therapie
Anteil der Patienten mit Endphalopathie zu irgendeinem Zeitpunkt während der 4-wöchigen Therapie
4 Wochen aktive Therapie
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit (Somnolenz)
Zeitfenster: 4 Wochen aktive Therapie
Anteil der Patienten mit Somnolenz zu irgendeinem Zeitpunkt während der 4-wöchigen Therapie
4 Wochen aktive Therapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit von Baclofen zur Änderung der Häufigkeit von Muskelkrämpfen bei Patienten mit Zirrhose am Ende der 4-wöchigen Therapie
Zeitfenster: Baseline bis 4 Wochen Therapie
Die Patienten führten vor der Behandlung einen Fragebogen zu Muskelkrämpfen durch, der die Häufigkeit in der Anzahl von Tagen in einer Woche maß, an denen ein Proband Muskelkrämpfe hatte. Diese Maßnahme wurde nach 4 Wochen Therapie wiederholt und als mittlere Abnahme der Häufigkeit von Muskelkrämpfen (4 Wochen Therapie – Baseline) angegeben.
Baseline bis 4 Wochen Therapie
Wirksamkeit von Baclofen zur Änderung der Schwere von Muskelkrämpfen bei Patienten mit Zirrhose nach 4-wöchiger Therapie
Zeitfenster: Baseline bis zum Ende der 4-wöchigen Therapie
Die Patienten nahmen vor der Behandlung an einem Fragebogen zu Muskelkrämpfen teil, bei dem der Schweregrad auf einer analogen Skala von 0–10 gemessen wurde (0 ist kein Schmerz und 10 ist der stärkste Schmerz). Diese Maßnahmen wurden nach 4-wöchiger Therapie wiederholt und der Unterschied beurteilt (4-wöchige Therapie-Baseline).
Baseline bis zum Ende der 4-wöchigen Therapie
Änderung der Häufigkeit von Muskelkrämpfen nach der Auswaschphase
Zeitfenster: Ende der Behandlung (Woche 4) bis Ende der Auswaschung (Woche 7)
Die Probanden führten vor der Behandlung einen Muskelkrämpfe-Fragebogen durch, der die Häufigkeit in der Anzahl der Tage in einer Woche maß, an denen ein Proband Muskelkrämpfe erfuhr, und wiederholten diese Messung am Ende der Baclofen-Therapie (Ende von Woche 4). Die Probanden unterzogen sich dann einer 1-wöchigen Ausschleichung von Baclofen und einer anschließenden zweiwöchigen Auswaschphase. Am Ende der Auswaschphase (Ende der Woche 7) unterzogen sich die Probanden einem abschließenden Fragebogen zu Muskelkrämpfen, um die Häufigkeit von Muskelkrämpfen neu zu bewerten. Dies wurde dann mit der Häufigkeit am Ende der Therapie verglichen, um die Zunahme der Muskelkrämpfe nach dem Absetzen von Baclofen zu dokumentieren. (Ergebnis Woche 7 - Ergebnis Woche 4)
Ende der Behandlung (Woche 4) bis Ende der Auswaschung (Woche 7)
Änderung der Schwere der Muskelkrämpfe nach der Auswaschphase
Zeitfenster: Ende der Behandlung (Woche 4) bis Ende der Auswaschung (Woche 7)
Die Probanden führten vor der Behandlung einen Fragebogen zu Muskelkrämpfen durch, der den Schweregrad auf einer analogen Skala von 0–10 maß (0 ist kein Schmerz, 10 ist der stärkste Schmerz) und wiederholten diese Messung am Ende der Baclofen-Therapie (Ende von Woche 4). Die Probanden unterzogen sich dann einer 1-wöchigen Ausschleichung von Baclofen und einer anschließenden zweiwöchigen Auswaschphase. Am Ende der Auswaschphase (Ende der Woche 7) unterzogen sich die Probanden einem abschließenden Fragebogen zu Muskelkrämpfen, um die Schwere der Muskelkrämpfe neu zu bewerten. Dies wurde dann mit dem Schweregrad am Ende der Therapie verglichen, um die Zunahme der Muskelkrämpfe nach dem Absetzen von Baclofen zu dokumentieren. (Ergebnis Woche 7 - Ergebnis Woche 4)
Ende der Behandlung (Woche 4) bis Ende der Auswaschung (Woche 7)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Virginia

Ermittler

  • Hauptermittler: Zachary Henry, M.D., University of Virginia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Februar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16306

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