Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A baklofen biztonságossága és hatékonysága izomgörcsök kezelésére cirrhosisban szenvedő betegeknél: kísérleti tanulmány

2015. február 4. frissítette: Zachary Henry, MD, University of Virginia
Ennek a vizsgálatnak a célja a Baclofen gyógyszer biztonságosságának és hatékonyságának meghatározása cirrhosisban szenvedő betegek izomgörcseinek kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • 2. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Cirrózis
  • Rendszeres izomgörcsök jelenléte

Kizárási kritériumok:

  • Baclofennel szembeni allergia vagy túlérzékenység
  • Aktív vagy kezeletlen portosisztémás encephalopathia
  • Aktív alkohol- vagy kábítószer-visszaélés
  • 18 év alatti életkor
  • Terhesség
  • Narkotikus fájdalomcsillapítók, egyéb izomlazítók vagy egyéb görcsoldó szerek egyidejű alkalmazása
  • Triciklikus antidepresszánsok egyidejű alkalmazása gyógyszerkölcsönhatás miatt
  • Krónikus vesebetegség anamnézisében, GFR < 30 (MDRD-egyenlet alapján)
  • Az alany intézményesített vagy fogoly
  • Képtelenség vagy nem hajlandó tájékozott beleegyezést adni
  • Várható élettartam kevesebb, mint 3 hónap
  • Súlyos vagy rosszul kontrollált, egyidejűleg fennálló egészségügyi állapotok vagy más olyan jelentős problémák, amelyek a vizsgálatvezető által megállapítottak szerint akadályozzák a vizsgálati protokollok betartását

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés
Minden betegnek álló adagban kell beadni a Baclofent kezdetben napi háromszor 5 mg-mal az első héten, majd a következő 3 hétben napi háromszor 10 mg-ra emelik, az utolsó héten csökkenő adaggal, összesen 5 hétig. a terápia.
Drog: Baclofen

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nemkívánatos eseményeket észlelő résztvevők száma a biztonság és az elviselhetőség mértékeként (fejfájás)
Időkeret: 4 hét aktív terápia
A 4 hetes terápia során bármikor fejfájásban szenvedő betegek aránya
4 hét aktív terápia
Azon résztvevők száma, akiknél nemkívánatos események jelentkeztek a biztonság és az elviselhetőség mértékeként (hányinger)
Időkeret: 4 hét aktív terápia
A 4 hetes terápia során bármikor hányingert szenvedő betegek aránya
4 hét aktív terápia
A nemkívánatos eseményeket észlelő résztvevők száma a biztonság és az elviselhetőség mértékeként (szédülés)
Időkeret: 4 hét aktív terápia
A 4 hetes terápia során bármikor szédülésben szenvedő betegek aránya
4 hét aktív terápia
A nemkívánatos eseményeket észlelő résztvevők száma a biztonság és a tolerálhatóság mértékeként (encephalopathia)
Időkeret: 4 hét aktív terápia
Endephalopathiában szenvedő betegek aránya a terápia 4 hetes időtartama alatt bármikor
4 hét aktív terápia
Azon résztvevők száma, akiknél nemkívánatos események jelentkeztek a biztonság és az elviselhetőség mércéjeként (álmosság)
Időkeret: 4 hét aktív terápia
A 4 hetes terápia során bármikor aluszékony betegek aránya
4 hét aktív terápia

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Baclofen hatékonysága az izomgörcsök gyakoriságának megváltoztatásában cirrhosisban szenvedő betegeknél a 4 hetes terápia végén
Időkeret: Kiindulási 4 hetes terápia
A betegek a kezelést megelőzően egy izomgörcs kérdőívet töltöttek ki, amely azt mérte, hogy hány nap volt egy héten, amikor az alany izomgörcsöt tapasztalt. Ezt az intézkedést 4 hetes kezelés után megismételték, és az izomgörcsök gyakoriságának átlagos csökkenéseként jelentették (4 hetes terápia – kiindulási érték).
Kiindulási 4 hetes terápia
A Baclofen hatékonysága az izomgörcsök súlyosságának megváltoztatásában cirrhosisban szenvedő betegeknél 4 hetes terápia után
Időkeret: Kiindulási állapot a 4 hetes terápia végéig
A betegek a kezelés előtt izomgörcs kérdőívet töltöttek ki, amely 0-tól 10-ig terjedő analóg skálán mérte a súlyosságot (0 a fájdalom hiánya, a 10 a legerősebb fájdalom). Ezeket az intézkedéseket 4 hetes terápia után megismételtük, és a különbséget értékeltük (4 hetes terápia – kiindulási érték).
Kiindulási állapot a 4 hetes terápia végéig
Az izomgörcsök gyakoriságának változása a kiürülési időszak után
Időkeret: A kezelés vége (4. hét) a kimosás végéig (7. hét)
Az alanyok a kezelés előtt egy izomgörcs kérdőívet töltöttek ki, amely a hét azon napjaiban mérte a gyakoriságot, amikor az alany izomgörcsöt tapasztalt, és megismételték ezt a mérést a baklofen-terápia végén (a 4. hét végén). Az alanyok ezután 1 hetes baclofen-kezelést kaptak, majd egy ezt követő kéthetes kimosási időszakot. A kimosódási periódus végén (a 7. hét végén) az alanyok egy utolsó izomgörcs kérdőíven estek át, hogy újraértékeljék az izomgörcsök gyakoriságát. Ezt azután összehasonlították a terápia végének gyakoriságával, hogy dokumentálják az izomgörcsök növekedését a baclofen abbahagyása után. (7. hét eredménye - 4. hét eredménye)
A kezelés vége (4. hét) a kimosás végéig (7. hét)
Az izomgörcsök súlyosságának változása a kiürülési időszak után
Időkeret: A kezelés vége (4. hét) a kimosás végéig (7. hét)
Az alanyok a kezelés előtt izomgörcs kérdőívet töltöttek ki, amely 0-tól 10-ig terjedő analóg skálán mérte a súlyosságot (0 a fájdalom hiánya, 10 a legerősebb fájdalom), és megismételték ezt a mérést a baklofen-terápia végén (a 4. hét végén). Az alanyok ezután 1 hetes baclofen-kezelést kaptak, majd egy ezt követő kéthetes kimosási időszakot. A kimosódási időszak végén (a 7. hét végén) az alanyok egy utolsó izomgörcs-kérdőíven estek át, hogy újra felmérjék az izomgörcsök súlyosságát. Ezt azután összehasonlították a terápia végének súlyosságával, hogy dokumentálják az izomgörcsök növekedését a baclofen abbahagyása után. (7. hét eredménye - 4. hét eredménye)
A kezelés vége (4. hét) a kimosás végéig (7. hét)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Virginia

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Zachary Henry, M.D., University of Virginia

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. november 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. november 19.

Első közzététel (Becslés)

2014. november 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. február 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. február 4.

Utolsó ellenőrzés

2015. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 16306

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cirrózis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United States

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel