Seguridad y eficacia de baclofeno para el tratamiento de espasmos musculares en pacientes con cirrosis: un estudio piloto
4 de febrero de 2015 actualizado por: Zachary Henry, MD, University of Virginia
El propósito de este estudio es determinar la seguridad y eficacia del medicamento Baclofen para el tratamiento de calambres musculares en pacientes con cirrosis.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cirrosis
- Presencia de calambres musculares de forma regular.
Criterio de exclusión:
- Alergia o hipersensibilidad al baclofeno
- Encefalopatía portosistémica activa o no tratada
- Abuso activo de alcohol o sustancias
- Edad menor de 18
- El embarazo
- Uso concomitante de analgésicos narcóticos, otros relajantes musculares u otros agentes antiespásticos
- Uso concomitante de antidepresivos tricíclicos debido a interacción farmacológica
- Historia de enfermedad renal crónica definida por GFR < 30 (usando la ecuación MDRD)
- El sujeto está institucionalizado o preso
- Incapacidad o falta de voluntad para dar el consentimiento informado
- Vida útil esperada menos de 3 meses
- Afecciones médicas coexistentes graves o mal controladas u otros problemas importantes según lo determine el investigador principal para dificultar la capacidad de adherirse a los protocolos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tratamiento
A todos los pacientes se les administrará una dosis permanente de baclofeno inicialmente de 5 mg tres veces al día durante la primera semana y luego se aumentará a 10 mg tres veces al día durante las próximas 3 semanas con una dosis decreciente la semana final, un total de 5 semanas. de terapia
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad (dolor de cabeza)
Periodo de tiempo: 4 semanas de terapia activa
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Proporción de pacientes con cefalea en cualquier momento durante las 4 semanas de tratamiento
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4 semanas de terapia activa
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Número de participantes con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad (náuseas)
Periodo de tiempo: 4 semanas de terapia activa
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Proporción de pacientes con náuseas en cualquier momento durante las 4 semanas de tratamiento
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4 semanas de terapia activa
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Número de participantes con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad (mareos)
Periodo de tiempo: 4 semanas de terapia activa
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Proporción de pacientes con mareos en cualquier momento durante las 4 semanas de tratamiento
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4 semanas de terapia activa
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Número de participantes con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad (encefalopatía)
Periodo de tiempo: 4 semanas de terapia activa
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Proporción de pacientes con enfalopatía en cualquier momento durante las 4 semanas de tratamiento
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4 semanas de terapia activa
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Número de participantes con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad (somnolencia)
Periodo de tiempo: 4 semanas de terapia activa
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Proporción de pacientes con somnolencia en cualquier momento durante las 4 semanas de tratamiento
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4 semanas de terapia activa
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eficacia del baclofeno para cambiar la frecuencia de los calambres musculares en pacientes con cirrosis al final de las 4 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base a 4 semanas de terapia
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Los pacientes realizaron un cuestionario de calambres musculares antes del tratamiento que midió la frecuencia en el número de días en una semana que un sujeto experimentó calambres musculares.
Esta medida se repitió después de 4 semanas de tratamiento y se informó como la disminución media de la frecuencia de los calambres musculares (4 semanas de tratamiento-valor inicial).
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Línea de base a 4 semanas de terapia
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Eficacia del baclofeno para cambiar la gravedad de los calambres musculares en pacientes con cirrosis después de 4 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final de 4 semanas de terapia
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Los pacientes realizaron un cuestionario de calambres musculares antes del tratamiento que midió la gravedad en una escala analógica de 0 a 10 (0 es sin dolor y 10 es el dolor más intenso).
Estas medidas se repitieron después de 4 semanas de tratamiento y se evaluó la diferencia (4 semanas de tratamiento-línea de base).
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Línea de base hasta el final de 4 semanas de terapia
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Cambio en la frecuencia de los calambres musculares después del período de lavado
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento (semana 4) al final del lavado (semana 7)
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Los sujetos realizaron un cuestionario de calambres musculares antes del tratamiento que midió la frecuencia en el número de días en una semana que un sujeto experimentó calambres musculares y repitió esta medida al final de la terapia con baclofeno (final de la semana 4).
Luego, los sujetos se sometieron a una reducción gradual de baclofeno de 1 semana y un período de lavado posterior de dos semanas.
Al final del período de lavado (final de la semana 7), los sujetos se sometieron a un cuestionario final sobre calambres musculares para volver a evaluar la frecuencia de los calambres musculares.
Esto luego se comparó con la frecuencia del final de la terapia para documentar el aumento de los calambres musculares después de suspender el baclofeno.
(resultado de la semana 7 - resultado de la semana 4)
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Fin del tratamiento (semana 4) al final del lavado (semana 7)
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Cambio en la gravedad de los calambres musculares después del período de lavado
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento (semana 4) al final del lavado (semana 7)
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Los sujetos realizaron un cuestionario de calambres musculares antes del tratamiento que medía la gravedad en una escala analógica de 0 a 10 (0 es sin dolor, 10 es el dolor más intenso) y repitieron esta medida al final de la terapia con baclofeno (final de la semana 4).
Luego, los sujetos se sometieron a una reducción gradual de baclofeno de 1 semana y un período de lavado posterior de dos semanas.
Al final del período de lavado (final de la semana 7), los sujetos se sometieron a un cuestionario final sobre calambres musculares para volver a evaluar la gravedad de los calambres musculares.
Esto luego se comparó con la gravedad del final de la terapia para documentar el aumento de los calambres musculares después de suspender el baclofeno.
(resultado de la semana 7 - resultado de la semana 4)
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Fin del tratamiento (semana 4) al final del lavado (semana 7)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Zachary Henry, M.D., University of Virginia
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de noviembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de noviembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
5 de febrero de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2015
Última verificación
1 de febrero de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del HIGADO
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Musculares
- Manifestaciones Neuromusculares
- Fibrosis
- Cirrosis hepática
- Espasmo
- Calambre muscular
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes GABA
- Agentes neuromusculares
- Relajantes Musculares, Central
- Agonistas de GABA
- Agonistas del receptor GABA-B
- Baclofeno
Otros números de identificación del estudio
- 16306
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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