Baklofeenin turvallisuus ja tehokkuus lihasspasmien hoidossa kirroosipotilailla: pilottitutkimus
keskiviikko 4. helmikuuta 2015 päivittänyt: Zachary Henry, MD, University of Virginia
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää Baclofen-lääkityksen turvallisuus ja tehokkuus lihaskramppejen hoidossa kirroosipotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirroosi
- Lihaskouristuksia esiintyy säännöllisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Allergia tai yliherkkyys baklofeenille
- Aktiivinen tai hoitamaton portosysteeminen enkefalopatia
- Aktiivinen alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö
- Ikä alle 18
- Raskaus
- Samanaikainen huumausainekipulääkkeen, muun lihasrelaksantin tai muun antispastisen aineen käyttö
- Trisyklisen masennuslääkkeen samanaikainen käyttö lääkkeiden yhteisvaikutuksen vuoksi
- Krooninen munuaissairaus, jonka GFR on < 30 (käyttäen MDRD-yhtälöä)
- Kohde on laitoshoidossa tai vanki
- Kyvyttömyys tai haluttomuus antaa tietoon perustuva suostumus
- Odotettu käyttöikä alle 3 kuukautta
- Vaikeat tai huonosti hallitut rinnakkaiset sairaudet tai muut päätutkijan määrittelemät merkittävät ongelmat, jotka estävät kykyä noudattaa tutkimusohjeita
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito
Kaikille potilaille annetaan seisova Baclofen-annos aluksi 5 mg kolme kertaa vuorokaudessa ensimmäisen viikon ajan, minkä jälkeen annosta nostetaan 10 mg:aan kolmesti päivässä seuraavien 3 viikon ajan. Viimeisellä viikolla annosta pienennetään, yhteensä 5 viikkoa. terapiasta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana (päänsärky)
Aikaikkuna: 4 viikkoa aktiivista hoitoa
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on päänsärkyä milloin tahansa 4 viikon hoidon aikana
|
4 viikkoa aktiivista hoitoa
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana (pahoinvointi)
Aikaikkuna: 4 viikkoa aktiivista hoitoa
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on pahoinvointia milloin tahansa 4 viikon hoidon aikana
|
4 viikkoa aktiivista hoitoa
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana (huimaus)
Aikaikkuna: 4 viikkoa aktiivista hoitoa
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on huimausta milloin tahansa 4 viikon hoidon aikana
|
4 viikkoa aktiivista hoitoa
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana (enkefalopatia)
Aikaikkuna: 4 viikkoa aktiivista hoitoa
|
Endefalopatiaa sairastavien potilaiden osuus milloin tahansa 4 viikon hoidon aikana
|
4 viikkoa aktiivista hoitoa
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana (uneliaisuus)
Aikaikkuna: 4 viikkoa aktiivista hoitoa
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on uneliaisuutta milloin tahansa 4 viikon hoidon aikana
|
4 viikkoa aktiivista hoitoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Baklofeenin teho muuttamaan lihaskramppien tiheyttä potilailla, joilla on kirroosi 4 viikon hoidon lopussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne 4 viikon terapiaan
|
Potilaat vastasivat ennen hoitoa lihaskramppeja koskevaan kyselyyn, jossa mitattiin niiden päivien lukumäärä viikossa, jolloin koehenkilöllä oli lihaskramppeja.
Tämä mittaus toistettiin 4 viikon hoidon jälkeen ja ilmoitettiin lihaskramppien esiintymistiheyden keskimääräisenä laskuna (4 viikon hoidon lähtötaso).
|
Lähtötilanne 4 viikon terapiaan
|
|
Baklofeenin teho muuttaa lihaskrampin vakavuutta potilailla, joilla on kirroosi 4 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne 4 viikon hoidon loppuun
|
Potilaat suorittivat ennen hoitoa lihaskramppikyselyn, joka mittasi vakavuutta analogisella asteikolla 0-10 (0 ei ole kipua ja 10 on vakavin kipu).
Nämä toimenpiteet toistettiin 4 viikon hoidon jälkeen ja ero arvioitiin (4 viikon hoidon lähtötaso).
|
Lähtötilanne 4 viikon hoidon loppuun
|
|
Muutos lihaskramppien tiheydessä pesujakson jälkeen
Aikaikkuna: Hoidon päättymisestä (viikko 4) pesun loppuun (viikko 7)
|
Koehenkilöt suorittivat ennen hoitoa lihaskramppeja koskevan kyselylomakkeen, jossa mitattiin niiden päivien lukumäärä viikossa, jolloin koehenkilöllä oli lihaskramppeja, ja toistettiin tämä mittaus baklofeenihoidon lopussa (viikon 4 lopussa).
Tämän jälkeen koehenkilöille tehtiin 1 viikon pituinen baklofeenin annostelu ja sitä seuraava kahden viikon pesujakso.
Huuhtelujakson lopussa (viikon 7 lopussa) koehenkilöille tehtiin viimeinen lihaskramppikyselylomake lihaskramppien esiintymistiheyden arvioimiseksi uudelleen.
Tätä verrattiin sitten hoidon päättymistiheyteen, jotta voidaan dokumentoida lihaskrampien lisääntyminen baklofeenin lopettamisen jälkeen.
(viikon 7 tulos - viikon 4 tulos)
|
Hoidon päättymisestä (viikko 4) pesun loppuun (viikko 7)
|
|
Muutos lihaskramppien vaikeusasteessa pesujakson jälkeen
Aikaikkuna: Hoidon päättymisestä (viikko 4) pesun loppuun (viikko 7)
|
Koehenkilöt suorittivat ennen hoitoa lihaskramppikyselyn, jossa mitattiin vakavuutta 0-10 analogisella asteikolla (0 ei kipua, 10 on vakavin kipu) ja toistivat tämän mittauksen baklofeenihoidon lopussa (viikon 4 lopussa).
Tämän jälkeen koehenkilöille tehtiin 1 viikon pituinen baklofeenin annostelu ja sitä seuraava kahden viikon pesujakso.
Huuhtelujakson lopussa (viikon 7 lopussa) koehenkilöille tehtiin lopullinen lihaskramppikyselylomake lihaskramppien vakavuuden arvioimiseksi uudelleen.
Tätä verrattiin sitten hoidon lopun vaikeusasteeseen, jotta voidaan dokumentoida lihaskrampit lisääntyneet baklofeenin lopettamisen jälkeen.
(viikon 7 tulos - viikon 4 tulos)
|
Hoidon päättymisestä (viikko 4) pesun loppuun (viikko 7)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Zachary Henry, M.D., University of Virginia
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 12. marraskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. marraskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 24. marraskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 5. helmikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. helmikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Hermoston sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Maksasairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Lihassairaudet
- Neuromuskulaariset ilmenemismuodot
- Fibroosi
- Maksakirroosi
- Kouristus
- Lihaskramppi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- GABA-agentit
- Neuromuskulaariset aineet
- Lihasrelaksantit, Keski
- GABA-agonistit
- GABA-B-reseptoriagonistit
- Baklofeeni
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16306
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .