Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность баклофена для лечения мышечных спазмов у пациентов с циррозом печени: пилотное исследование

4 февраля 2015 г. обновлено: Zachary Henry, MD, University of Virginia
Целью данного исследования является определение безопасности и эффективности препарата Баклофен для лечения мышечных судорог у больных циррозом печени.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Фаза 2

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Цирроз печени
  • Наличие мышечных спазмов на регулярной основе

Критерий исключения:

  • Аллергия или повышенная чувствительность к баклофену
  • Активная или нелеченная портосистемная энцефалопатия
  • Злоупотребление активным алкоголем или психоактивными веществами
  • Возраст менее 18 лет
  • Беременность
  • Одновременный прием наркотических обезболивающих, других миорелаксантов или других антиспастических средств.
  • Одновременное применение трициклических антидепрессантов из-за лекарственного взаимодействия
  • Хроническое заболевание почек в анамнезе, определяемое по СКФ < 30 (по уравнению MDRD)
  • Субъект находится в лечебнице или в заключении
  • Неспособность или нежелание дать информированное согласие
  • Ожидаемый срок службы менее 3 месяцев
  • Тяжелые или плохо контролируемые сопутствующие заболевания или другие серьезные проблемы, определенные главным исследователем, препятствующие соблюдению протоколов исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Уход
Всем пациентам будет назначена постоянная доза баклофена, первоначально составляющая 5 мг три раза в день в течение первой недели, а затем увеличенная до 10 мг три раза в день в течение следующих 3 недель с уменьшением дозы в последнюю неделю, всего 5 недель. терапии.
Лекарство: Баклофен

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями как показатель безопасности и переносимости (головная боль)
Временное ограничение: 4 недели активной терапии
Доля пациентов с головной болью в любое время в течение 4 недель терапии
4 недели активной терапии
Количество участников с нежелательными явлениями как показатель безопасности и переносимости (тошнота)
Временное ограничение: 4 недели активной терапии
Доля пациентов с тошнотой в любое время в течение 4 недель терапии
4 недели активной терапии
Количество участников с нежелательными явлениями как показатель безопасности и переносимости (головокружение)
Временное ограничение: 4 недели активной терапии
Доля пациентов с головокружением в любое время в течение 4 недель терапии
4 недели активной терапии
Количество участников с нежелательными явлениями как показатель безопасности и переносимости (энцефалопатия)
Временное ограничение: 4 недели активной терапии
Доля пациентов с эндефалопатией в любое время в течение 4 недель терапии
4 недели активной терапии
Количество участников с нежелательными явлениями как показатель безопасности и переносимости (сонливость)
Временное ограничение: 4 недели активной терапии
Доля пациентов с сонливостью в любое время в течение 4 недель терапии
4 недели активной терапии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность баклофена в изменении частоты мышечных судорог у пациентов с циррозом печени в конце 4-недельной терапии
Временное ограничение: Исходный уровень до 4 недель терапии
Перед лечением пациенты заполнили анкету по мышечным спазмам, в которой измерялась частота по количеству дней в неделю, когда субъект испытывал мышечные спазмы. Эти измерения были повторены через 4 недели терапии и зарегистрированы как среднее снижение частоты мышечных спазмов (4 недели терапии - исходный уровень).
Исходный уровень до 4 недель терапии
Эффективность баклофена для изменения тяжести мышечных спазмов у пациентов с циррозом печени через 4 недели терапии
Временное ограничение: Исходный уровень до конца 4 недель терапии
Перед лечением пациенты заполнили анкету по мышечным спазмам, в которой оценивалась тяжесть по аналоговой шкале от 0 до 10 (0 — отсутствие боли, 10 — самая сильная боль). Эти измерения повторяли через 4 недели терапии и оценивали разницу (4 недели терапии — исходный уровень).
Исходный уровень до конца 4 недель терапии
Изменение частоты мышечных спазмов после периода вымывания
Временное ограничение: Конец лечения (неделя 4) до конца вымывания (неделя 7)
Субъекты заполнили анкету по мышечным спазмам перед лечением, в которой измеряли количество дней в неделю, когда субъект испытывал мышечные спазмы, и повторили это измерение в конце терапии баклофеном (конец 4-й недели). Затем субъекты прошли 1-недельную дозу баклофена и последующий двухнедельный период вымывания. В конце периода вымывания (конец 7-й недели) испытуемые заполнили последнюю анкету по мышечным спазмам для повторной оценки частоты мышечных спазмов. Затем это сравнивали с частотой окончания терапии, чтобы задокументировать увеличение мышечных спазмов после прекращения приема баклофена. (результат недели 7 - результат недели 4)
Конец лечения (неделя 4) до конца вымывания (неделя 7)
Изменение тяжести мышечных спазмов после периода вымывания
Временное ограничение: Конец лечения (неделя 4) до конца вымывания (неделя 7)
Субъекты заполнили анкету по мышечным спазмам перед лечением, в которой измерялась тяжесть по аналоговой шкале от 0 до 10 (0 — отсутствие боли, 10 — самая сильная боль), и повторили эту оценку в конце терапии баклофеном (конец 4-й недели). Затем субъекты прошли 1-недельную дозу баклофена и последующий двухнедельный период вымывания. В конце периода вымывания (конец 7-й недели) испытуемые заполнили последнюю анкету по мышечным спазмам для повторной оценки тяжести мышечных спазмов. Затем это сравнивали с тяжестью окончания терапии, чтобы документировать усиление мышечных спазмов после прекращения приема баклофена. (результат недели 7 - результат недели 4)
Конец лечения (неделя 4) до конца вымывания (неделя 7)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Virginia

Следователи

  • Главный следователь: Zachary Henry, M.D., University of Virginia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 ноября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 ноября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 ноября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

5 февраля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 февраля 2015 г.

Последняя проверка

1 февраля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 16306

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться