Segurança e eficácia do baclofeno no tratamento de espasmos musculares em pacientes com cirrose: um estudo piloto
4 de fevereiro de 2015 atualizado por: Zachary Henry, MD, University of Virginia
O objetivo deste estudo é determinar a segurança e eficácia do medicamento Baclofen para o tratamento de cãibras musculares em pacientes com cirrose.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Cirrose
- Presença de cãibras musculares de forma regular
Critério de exclusão:
- Alergia ou hipersensibilidade ao baclofeno
- Encefalopatia portossistêmica ativa ou não tratada
- Álcool ativo ou abuso de substâncias
- Idade inferior a 18 anos
- Gravidez
- Uso concomitante de analgésicos narcóticos, outros relaxantes musculares ou outros agentes antiespásticos
- Uso concomitante de antidepressivo tricíclico por interação medicamentosa
- História de doença renal crônica definida por TFG < 30 (usando a equação MDRD)
- Sujeito está internado ou preso
- Incapacidade ou falta de vontade de dar consentimento informado
- Expectativa de vida inferior a 3 meses
- Condições médicas coexistentes graves ou mal controladas ou outros problemas significativos, conforme determinado pelo investigador principal, para impedir a capacidade de aderir aos protocolos do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento
Todos os pacientes receberão uma dose permanente de baclofeno inicialmente de 5 mg três vezes ao dia na primeira semana e depois aumentada para 10 mg três vezes ao dia nas próximas 3 semanas com uma dose gradual na última semana, um total de 5 semanas de terapia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade (dor de cabeça)
Prazo: 4 semanas de terapia ativa
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Proporção de pacientes com dor de cabeça em qualquer momento durante as 4 semanas de terapia
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4 semanas de terapia ativa
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Número de participantes com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade (náusea)
Prazo: 4 semanas de terapia ativa
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Proporção de pacientes com náusea em qualquer momento durante as 4 semanas de terapia
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4 semanas de terapia ativa
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Número de participantes com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade (tontura)
Prazo: 4 semanas de terapia ativa
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Proporção de pacientes com tontura em qualquer momento durante as 4 semanas de terapia
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4 semanas de terapia ativa
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Número de participantes com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade (encefalopatia)
Prazo: 4 semanas de terapia ativa
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Proporção de pacientes com encefalopatia em qualquer momento durante as 4 semanas de terapia
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4 semanas de terapia ativa
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Número de participantes com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade (sonolência)
Prazo: 4 semanas de terapia ativa
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Proporção de pacientes com sonolência em qualquer momento durante as 4 semanas de terapia
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4 semanas de terapia ativa
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia do baclofeno para alterar a frequência de cãibras musculares em pacientes com cirrose ao final de 4 semanas de terapia
Prazo: Linha de base para 4 semanas de terapia
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Os pacientes responderam a um questionário de cãibras musculares antes do tratamento que media a frequência no número de dias em uma semana em que um indivíduo apresentava cãibras musculares.
Essas medidas foram repetidas após 4 semanas de terapia e relatadas como a diminuição média na frequência de cãibras musculares (4 semanas de terapia-linha de base).
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Linha de base para 4 semanas de terapia
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Eficácia do baclofeno para alterar a gravidade das cãibras musculares em pacientes com cirrose após 4 semanas de terapia
Prazo: Linha de base até o final de 4 semanas de terapia
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Os pacientes responderam a um questionário de cãibras musculares antes do tratamento que media a gravidade em uma escala analógica de 0 a 10 (0 é sem dor e 10 é a dor mais intensa).
Essas medidas foram repetidas após 4 semanas de terapia e a diferença foi avaliada (4 semanas de terapia-linha de base).
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Linha de base até o final de 4 semanas de terapia
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Mudança na frequência de cãibras musculares após o período de washout
Prazo: Fim do tratamento (semana 4) até o fim do washout (semana 7)
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Os indivíduos realizaram um questionário de cãibras musculares antes do tratamento que mediu a frequência no número de dias em uma semana em que um indivíduo experimentou cãibras musculares e repetiu esta medida no final da terapia com baclofeno (final da semana 4).
Os indivíduos então foram submetidos a uma redução gradual de 1 semana de baclofeno e um período de washout subsequente de duas semanas.
No final do período de washout (final da semana 7), os indivíduos foram submetidos a um questionário final de cãibras musculares para reavaliar a frequência das cãibras musculares.
Isso foi então comparado com a frequência do final da terapia para documentar o aumento das cãibras musculares após a interrupção do baclofeno.
(resultado da semana 7 - resultado da semana 4)
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Fim do tratamento (semana 4) até o fim do washout (semana 7)
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Mudança na gravidade das cãibras musculares após o período de washout
Prazo: Fim do tratamento (semana 4) até o fim do washout (semana 7)
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Os indivíduos realizaram um questionário de cãibras musculares antes do tratamento que mediu a gravidade em uma escala analógica de 0 a 10 (0 é sem dor, 10 é a dor mais intensa) e repetiu essa medida no final da terapia com baclofeno (final da semana 4).
Os indivíduos então foram submetidos a uma redução gradual de 1 semana de baclofeno e um período de washout subsequente de duas semanas.
No final do período de washout (final da semana 7), os indivíduos foram submetidos a um questionário final de cãibras musculares para reavaliar a gravidade das cãibras musculares.
Isso foi então comparado com a gravidade do final da terapia para documentar o aumento das cãibras musculares após a interrupção do baclofeno.
(resultado da semana 7 - resultado da semana 4)
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Fim do tratamento (semana 4) até o fim do washout (semana 7)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Zachary Henry, M.D., University of Virginia
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de novembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de novembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
24 de novembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
5 de fevereiro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de fevereiro de 2015
Última verificação
1 de fevereiro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Fígado
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Musculares
- Manifestações Neuromusculares
- Fibrose
- Cirrose hepática
- Espasmo
- Cãibra Muscular
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes GABA
- Agentes Neuromusculares
- Relaxantes Musculares Centrais
- Agonistas GABA
- Agonistas do Receptor GABA-B
- Baclofeno
Outros números de identificação do estudo
- 16306
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