術後せん妄のリスクの予測: 術後せん妄のリスクを予測するための神経心理学、血清およびCSFバイオマーカーおよび遺伝学の使用
2023年12月20日 更新者：Dr Emma Cunningham、Belfast Health and Social Care Trust
研究の目的は、術前の神経心理学的特徴、アポリポタンパク質 E4 状態および/または脳脊髄液 (CSF) および血清バイオマーカーが、術後せん妄のリスクが最も高い患者を予測できるかどうかを判断することです。
マスグレイブパーク病院で待機的初回股関節形成術または膝関節形成術を受けている 65 歳以上の患者が参加するよう招待されます。
参加者は術前神経心理学的評価を受け、手術後6～12週間の外科的再検査の予約時に繰り返し評価されます。
手術時には、静脈血とCSFサンプルをそれぞれ採取するために必要な静脈カニューレ挿入と脊椎麻酔が利用されます。
術後には静脈血も採取されます。
患者は退院するまで、混乱評価法を使用してせん妄について毎日評価されます。
せん妄とその後の認知機能低下との関連性は現在、文献で十分に確立されています。
これが単に待機的手術後のせん妄がこれまで認識されていなかった神経変性過程を示しているためなのか、あるいはせん妄自体がさらなる病態生理学的損傷を引き起こすのかどうかはまだ明らかではない。
これを調査するために、現在、これらの参加者の約8年後の追跡調査が行われています。
神経心理学的評価と静脈血サンプリングは、同意した参加者に対して繰り返されます。
さらに、せん妄の基準を満たすには不十分で、亜症候性せん妄として知られる微妙な症状の、認知機能との関連における重要性が数年後に分析される予定です。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
条件
研究の種類
観察的
入学 (推定)
316
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Belfast、イギリス、BT12 6BA
- Centre for Public Health, Queen's University Belfast
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
単一手術室で初回の待機的股関節および膝関節形成術を受ける65歳以上の患者。
説明
包含基準:
- 家に住んでいる
- 初回の待機的股関節または膝関節形成術を受けている
- 髄腔内ジアモルヒネによる脊椎麻酔が予想される
除外基準:
- 研究への参加能力に影響を与える神経障害、聴覚障害、または視覚障害
- 既知の神経変性状態（認知症、パーキンソン病、多発性硬化症など）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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混乱評価法（CAM）を使用して測定した入院患者の術後せん妄の発生率
時間枠：術後1日目
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術後1日目
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混乱評価法（CAM）を使用して測定した入院患者の術後せん妄の発生率
時間枠：術後2日目
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術後2日目
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混乱評価法（CAM）を使用して測定した入院患者の術後せん妄の発生率
時間枠：術後3日目
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術後3日目
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Mini-Mental Status Exam (MMSE; Folstein MF、Folstein SE et al. 1975) のパフォーマンス。
時間枠：8年間の追跡調査
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術前および7～8年後の追跡調査時の30点満点。
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8年間の追跡調査
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Executive Clock Drawing Task のパフォーマンス (CLOX 1 & 2; Royall, Cordes et al. 1998)。
時間枠：8年間の追跡調査
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術前および7～8年後の追跡調査時の24点スケール。
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8年間の追跡調査
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Controlled Oral Word Association Test (COWAT; Benton、A.L. Hamsher、K. Sivan、A.B. 1983) の成績。
時間枠：8年間の追跡調査
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音素と意味の流暢性の両方を測定するテスト。
1 分以内に (タスク パラメーター内で) 生成された単語ごとに 1 ポイントが与えられます。
合計 5 つのカテゴリーが評価されます。
術前と7～8年後の追跡調査時のパフォーマンスが比較されます。
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8年間の追跡調査
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Stroop Color and Word Test の成績 (Golden 1978)。
時間枠：8年間の追跡調査
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このテストには 100 項目があり、スコアは 45 秒間で正しく識別された単語の数を反映します。
合計 5 つのカテゴリーが評価されます。
術前と7～8年後の追跡調査時のパフォーマンスが比較されます。
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8年間の追跡調査
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Color Trails 1&2 (D'Elia、Satz 他、1996)。
時間枠：8年間の追跡調査
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パフォーマンスは、このテストが正常に完了するまでにかかった時間 (秒) で測定されます。
術前と7～8年後の追跡調査時のパフォーマンスが比較されます。
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8年間の追跡調査
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ニューヨーク段落想起テスト (Kluger、Ferris 他、1999)。
時間枠：8年間の追跡調査
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このテストは、ストーリーの正しく思い出されたセクションの数に基づいて採点されます。
想起条件には 2 つあります。段落を読んだ直後に評価される即時想起と、ストーリーの結論から 5 分後にパフォーマンスが評価される遅延想起です。
各条件で最大 21 ポイントを獲得できます。
術前と7～8年後の追跡調査時のパフォーマンスが比較されます。
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8年間の追跡調査
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7～8年の追跡調査における加重複合サマリ認知尺度
時間枠：8年間の追跡調査
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この加重複合要約認知尺度は、Inouye らの研究 (Inouye, Marcantonio et al. 2016) に基づいて計算されます。
これは、1) 術前スコアを使用し、2) 追跡調査の訪問スコアを使用して、2 つの時点について (上記の結果尺度 4 ～ 9 を使用して) 計算されます。
追跡調査では、訪問スコアが主要な結果の尺度になります。
この研究で使用される認知テストは、一般認知パフォーマンス スコア (Jones、Rudolph et al. 2010) で利用されるものと類似しており、これらのスコアを導き出す際には、代表的なサンプルからの現地で入手可能な規範データ、つまりアイルランドの縦断研究 (北アイルランド老化縦断研究コホート (NICOLA) およびアイルランド老化縦断研究 (TILDA))。
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8年間の追跡調査
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Mini-Mental Status Exam (MMSE; Folstein MF、Folstein SE et al. 1975) のパフォーマンス。
時間枠：手術後6～12週間
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この 30 点スケールの術前と 6 ～ 12 週間後の追跡調査での成績が比較されます。
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手術後6～12週間
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Executive Clock Drawing Task のパフォーマンス (CLOX 1 & 2; Royall, Cordes et al. 1998)。
時間枠：手術後6～12週間
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この 24 点スケールでのパフォーマンスを術前と 6 ～ 12 週間後の追跡調査で比較します。
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手術後6～12週間
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Controlled Oral Word Association Test (COWAT; Benton、A.L. Hamsher、K. Sivan、A.B. 1983) の成績。
時間枠：手術後6～12週間
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音素と意味の流暢性の両方を測定するテスト。
1 分以内に (タスク パラメーター内で) 生成された単語ごとに 1 ポイントが与えられます。
合計 5 つのカテゴリーが評価されます。
術前と6～12週間後のフォローアップ時のパフォーマンスが比較されます。
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手術後6～12週間
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Stroop Color and Word Test の成績 (Golden 1978)。
時間枠：手術後6～12週間
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このテストには 100 項目があり、スコアは 45 秒間で正しく識別された単語の数を反映します。
合計 5 つのカテゴリーが評価されます。
術前と6～12週間後のフォローアップ時のパフォーマンスが比較されます。
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手術後6～12週間
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Color Trails 1&2 (D'Elia、Satz 他、1996)。
時間枠：手術後6～12週間
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パフォーマンスは、このテストが正常に完了するまでにかかった時間 (秒) で測定されます。
術前と6～12週間後のフォローアップ時のパフォーマンスが比較されます。
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手術後6～12週間
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ニューヨーク段落想起テスト (Kluger、Ferris 他、1999)。
時間枠：手術後6～12週間
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このテストは、ストーリーの正しく思い出されたセクションの数に基づいて採点されます。
想起条件には 2 つあります。段落を読んだ直後に評価される即時想起と、ストーリーの結論から 5 分後にパフォーマンスが評価される遅延想起です。
各条件で最大 21 ポイントを獲得できます。
術前と6～12週間後のフォローアップ時のパフォーマンスが比較されます。
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手術後6～12週間
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6～12週間の追跡調査における加重複合サマリ認知尺度
時間枠：手術後6～12週間
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この加重複合要約認知尺度は、Inouye らの研究 (Inouye, Marcantonio et al. 2016) に基づいて計算されます。
これは、1) 術前スコアを使用し、2) 術後 6 ～ 12 週間のフォローアップ研究来院スコアを使用して、2 つの時点について (上記の結果測定 11 ～ 16 を使用して) 計算されます。
追跡調査では、訪問スコアが主要な結果の尺度になります。
この研究で使用される認知テストは、一般認知パフォーマンス スコア (Jones、Rudolph et al. 2010) で利用されるものと類似しており、これらのスコアを導き出す際には、代表的なサンプルからの現地で入手可能な規範データ、つまりアイルランドの縦断研究 (北アイルランド老化縦断研究コホート (NICOLA) およびアイルランド老化縦断研究 (TILDA))。
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手術後6～12週間
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追跡調査訪問時の軽度認知障害および認知症の発生率
時間枠：8年間の追跡調査
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適切な基準を使用して診断されます（Albert、DeKosky et al.、2011、McKhann、Knopman et al.、2011）。
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8年間の追跡調査
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年3月1日
一次修了 (実際)
2015年2月1日
研究の完了 (推定)
2025年2月1日
試験登録日
最初に提出
2014年10月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年11月20日
最初の投稿 (推定)
2014年11月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年12月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月20日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
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