Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voorspelling van het risico op postoperatief delirium: gebruik van neuropsychologie, serum- en CSF-biomarkers en genetica om het risico op postoperatief delirium te voorspellen

20 december 2023 bijgewerkt door: Dr Emma Cunningham, Belfast Health and Social Care Trust
Het doel van de studie is om te bepalen of preoperatieve neuropsychologische kenmerken, apolipoproteïne E4-status en/of cerebrospinale vloeistof (CSF) en serumbiomarkers degenen kunnen voorspellen die het meeste risico lopen op postoperatief delirium. Patiënten ouder dan 65 jaar die een electieve primaire heup- of knieartroplastiek ondergaan in het Musgrave Park Hospital, worden uitgenodigd om deel te nemen. Deelnemers ondergaan een preoperatieve neuropsychologische beoordeling die 6-12 weken na de operatie wordt herhaald op het moment van de afspraak voor een chirurgische beoordeling. Op het moment van de operatie wordt gebruik gemaakt van de noodzakelijke veneuze canulatie en spinale anesthesie om respectievelijk veneus bloed en CSF-monsters te verkrijgen. Veneus bloed wordt ook postoperatief bemonsterd. Patiënten worden dagelijks beoordeeld op delirium, met behulp van de Confusion Assessment Method, tot ontslag. Het verband tussen delirium en daaropvolgende cognitieve achteruitgang is nu goed ingeburgerd in de literatuur. Het is nog niet duidelijk of dit uitsluitend komt doordat een delirium na electieve chirurgie wijst op een voorheen niet herkend neurodegeneratief proces of dat het delirium zelf een extra pathofysiologisch letsel veroorzaakt. Om dit te onderzoeken vindt momenteel een vervolgonderzoek plaats van deze deelnemers, ongeveer 8 jaar later. Neuropsychologische beoordeling en veneuze bloedafname zullen worden herhaald met instemmende deelnemers. Bovendien zal de betekenis van subtiele symptomen, die niet voldoende zijn om te voldoen aan de criteria voor delirium en bekend staan ​​als subsyndromaal delirium, in relatie tot cognitieve functie jaren later worden geanalyseerd.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

316

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • Belfast, Verenigd Koninkrijk, BT12 6BA
        • Centre for Public Health, Queen's University Belfast

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten van 65 jaar of ouder die een primaire, electieve heup- en knieartroplastiek ondergaan op een enkele chirurgische afdeling.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • thuis wonen
  • primaire, electieve heup- of knieartroplastiek ondergaan
  • spinale anesthesie met intrathecale diamorfine verwacht

Uitsluitingscriteria:

  • neurologische, auditieve of visuele handicap die het vermogen om aan het onderzoek deel te nemen beïnvloedt
  • bekende neurodegeneratieve aandoening, bijv. dementie, de ziekte van Parkinson, multiple sclerose

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van intramuraal postoperatief delirium zoals gemeten met behulp van de verwarringsbeoordelingsmethode (CAM)
Tijdsspanne: Dag 1 postoperatief
Dag 1 postoperatief
Incidentie van intramuraal postoperatief delirium zoals gemeten met behulp van de verwarringsbeoordelingsmethode (CAM)
Tijdsspanne: Dag 2 postoperatief
Dag 2 postoperatief
Incidentie van intramuraal postoperatief delirium zoals gemeten met behulp van de verwarringsbeoordelingsmethode (CAM)
Tijdsspanne: Dag 3 postoperatief
Dag 3 postoperatief
Prestaties op het Mini-Mental Status Examination (MMSE; Folstein MF, Folstein SE et al. 1975).
Tijdsspanne: 8 jaar follow-up
Een 30-puntsschaal preoperatief en bij follow-up 7-8 jaar later.
8 jaar follow-up
Prestaties op de Executive Clock Drawing Task (CLOX 1 & 2; Royall, Cordes et al. 1998).
Tijdsspanne: 8 jaar follow-up
Een 24-puntsschaal preoperatief en bij follow-up 7-8 jaar later.
8 jaar follow-up
Prestaties op de Controlled Oral Word Association Test (COWAT; Benton, AL Hamsher, K. Sivan, AB 1983).
Tijdsspanne: 8 jaar follow-up
Een test die zowel fonemische als semantische spreekvaardigheid meet. Er wordt één punt toegekend voor elk gegenereerd woord (binnen de taakparameters) binnen één minuut. Er worden in totaal vijf categorieën beoordeeld. Prestaties pre-operatief en bij follow-up 7-8 jaar later zullen worden vergeleken.
8 jaar follow-up
Prestaties op de Stroop Color and Word Test (Golden 1978).
Tijdsspanne: 8 jaar follow-up
Deze test bevat 100 items, de score geeft weer hoeveel woorden correct werden geïdentificeerd in 45 seconden. Er worden in totaal vijf categorieën beoordeeld. Prestaties pre-operatief en bij follow-up 7-8 jaar later zullen worden vergeleken.
8 jaar follow-up
Kleursporen 1&2 (D'Elia, Satz et al. 1996).
Tijdsspanne: 8 jaar follow-up
Prestaties worden gemeten in de tijd (seconden) die nodig is om deze test met succes af te ronden. Prestaties pre-operatief en bij follow-up 7-8 jaar later zullen worden vergeleken.
8 jaar follow-up
New York Paragraph Recall-test (Kluger, Ferris et al. 1999).
Tijdsspanne: 8 jaar follow-up
Deze test wordt gescoord op basis van het aantal correct herinnerde delen van het verhaal. Er zijn twee voorwaarden voor terugroepen: onmiddellijk terugroepen, beoordeeld onmiddellijk na het lezen van de alinea en uitgesteld terugroepen, prestatie beoordeeld vijf minuten na het einde van het verhaal. Elke voorwaarde kan maximaal 21 punten opleveren. Prestaties pre-operatief en bij follow-up 7-8 jaar later zullen worden vergeleken.
8 jaar follow-up
Gewogen samengestelde samenvatting cognitieve maatstaf na 7-8 jaar follow-up
Tijdsspanne: 8 jaar follow-up
Deze gewogen samengestelde samenvattende cognitieve maatstaf zal worden berekend op basis van het werk van Inouye et al (Inouye, Marcantonio et al. 2016). Dit wordt berekend (met behulp van de uitkomstmaten 4-9 hierboven), voor twee tijdstippen 1) met behulp van preoperatieve scores en 2) met behulp van scores voor follow-up studiebezoeken. Met de scores van het vervolgonderzoek als onze primaire uitkomstmaat. De cognitieve tests die in dit onderzoek worden gebruikt, zijn vergelijkbaar met die van de General Cognitive Performance-score (Jones, Rudolph et al. 2010) en bij het afleiden van deze scores willen we lokaal beschikbare normatieve gegevens gebruiken van representatieve steekproeven, namelijk de Ierse longitudinale onderzoeken ( De Northern Ireland Cohort for the Longitudinal Study of Aging (NICOLA) en The Irish Longitudinal Study on Aging (TILDA)).
8 jaar follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prestaties op het Mini-Mental Status Examination (MMSE; Folstein MF, Folstein SE et al. 1975).
Tijdsspanne: 6-12 weken na de operatie
Prestaties op deze 30-puntsschaal pre-operatief en bij follow-up 6-12 weken later zullen worden vergeleken.
6-12 weken na de operatie
Prestaties op de Executive Clock Drawing Task (CLOX 1 & 2; Royall, Cordes et al. 1998).
Tijdsspanne: 6-12 weken na de operatie
Prestaties op deze 24-puntsschaal pre-operatief en bij follow-up 6-12 weken later zullen worden vergeleken.
6-12 weken na de operatie
Prestaties op de Controlled Oral Word Association Test (COWAT; Benton, AL Hamsher, K. Sivan, AB 1983).
Tijdsspanne: 6-12 weken na de operatie
Een test die zowel fonemische als semantische spreekvaardigheid meet. Er wordt één punt toegekend voor elk gegenereerd woord (binnen de taakparameters) binnen één minuut. Er worden in totaal vijf categorieën beoordeeld. Prestaties preoperatief en bij follow-up 6-12 weken later zullen worden vergeleken.
6-12 weken na de operatie
Prestaties op de Stroop Color and Word Test (Golden 1978).
Tijdsspanne: 6-12 weken na de operatie
Deze test bevat 100 items, de score geeft weer hoeveel woorden correct werden geïdentificeerd in 45 seconden. Er worden in totaal vijf categorieën beoordeeld. Prestaties preoperatief en bij follow-up 6-12 weken later zullen worden vergeleken.
6-12 weken na de operatie
Kleursporen 1&2 (D'Elia, Satz et al. 1996).
Tijdsspanne: 6-12 weken na de operatie
Prestaties worden gemeten in de tijd (seconden) die nodig is om deze test met succes af te ronden. Prestaties preoperatief en bij follow-up 6-12 weken later zullen worden vergeleken.
6-12 weken na de operatie
New York Paragraph Recall-test (Kluger, Ferris et al. 1999).
Tijdsspanne: 6-12 weken na de operatie
Deze test wordt gescoord op basis van het aantal correct herinnerde delen van het verhaal. Er zijn twee voorwaarden voor terugroepen: onmiddellijk terugroepen, beoordeeld onmiddellijk na het lezen van de alinea en uitgesteld terugroepen, prestatie beoordeeld vijf minuten na het einde van het verhaal. Elke voorwaarde kan maximaal 21 punten opleveren. Prestaties preoperatief en bij follow-up 6-12 weken later zullen worden vergeleken.
6-12 weken na de operatie
Gewogen samengestelde samenvatting Cognitieve maatstaf na 6-12 weken follow-up
Tijdsspanne: 6-12 weken na de operatie
Deze gewogen samengestelde samenvattende cognitieve maatstaf zal worden berekend op basis van het werk van Inouye et al (Inouye, Marcantonio et al. 2016). Dit wordt berekend (met behulp van uitkomstmaten 11-16 hierboven), voor twee tijdstippen 1) met behulp van preoperatieve scores en 2) met behulp van follow-up studiebezoekscores 6-12 weken na de operatie. Met de scores van het vervolgonderzoek als onze primaire uitkomstmaat. De cognitieve tests die in dit onderzoek worden gebruikt, zijn vergelijkbaar met die van de General Cognitive Performance-score (Jones, Rudolph et al. 2010) en bij het afleiden van deze scores willen we lokaal beschikbare normatieve gegevens gebruiken van representatieve steekproeven, namelijk de Ierse longitudinale onderzoeken ( De Northern Ireland Cohort for the Longitudinal Study of Aging (NICOLA) en The Irish Longitudinal Study on Aging (TILDA)).
6-12 weken na de operatie
Incidentie van milde cognitieve stoornissen en dementie tijdens het vervolgonderzoek
Tijdsspanne: 8 jaar follow-up
Gediagnosticeerd met behulp van geschikte criteria (Albert, DeKosky et al., 2011, McKhann, Knopman et al., 2011).
8 jaar follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Belfast Health and Social Care Trust

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2015

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 oktober 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 november 2014

Eerst geplaatst (Geschat)

24 november 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 09069PP-OPMS

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Delirium

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Indonesia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren