Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Predikce rizika pooperačního deliria: Využití neuropsychologie, biomarkerů a genetiky séra a mozkomíšního moku k predikci rizika pooperačního deliria

20. prosince 2023 aktualizováno: Dr Emma Cunningham, Belfast Health and Social Care Trust
Účelem studie je určit, zda předoperační neuropsychologické charakteristiky, stav apolipoproteinu E4 a/nebo mozkomíšní mok (CSF) a biomarkery séra mohou předpovídat ty, kteří jsou nejvíce ohroženi pooperačním deliriem. K účasti jsou zváni pacienti starší 65 let, kteří podstupují elektivní primární endoprotézu kyčelního nebo kolenního kloubu v Musgrave Park Hospital. Účastníci podstoupí předoperační neuropsychologické vyšetření, které se opakuje 6–12 týdnů po operaci v době jmenování k chirurgické kontrole. V době operace se využívá nezbytná žilní kanyla a spinální anestetika pro získání vzorků žilní krve a CSF. Pooperačně se také odebírá venózní krev. Pacienti jsou denně vyšetřováni na delirium pomocí metody Confusion Assessment Method až do propuštění. Souvislost mezi deliriem a následným poklesem kognitivních funkcí je nyní v literatuře dobře prokázána. Dosud není jasné, zda je to pouze proto, že delirium po elektivním chirurgickém zákroku ukazuje na dříve nerozpoznaný neurodegenerativní proces, nebo zda delirium samo vyvolává další patofyziologické poškození. Aby to bylo možné prozkoumat, v současné době probíhá následná studie těchto účastníků přibližně o 8 let později. Neuropsychologické vyšetření a odběry žilní krve budou se souhlasnými účastníky opakovány. Dále bude o několik let později analyzován význam jemných symptomů, které nejsou dostatečné pro splnění kritérií pro delirium a které jsou známé jako subsyndromální delirium ve vztahu ke kognitivním funkcím.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

316

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Belfast, Spojené království, BT12 6BA
        • Centre for Public Health, Queen's University Belfast

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti ve věku 65 let a více podstupující primární elektivní endoprotézu kyčle a kolena na jedné chirurgické jednotce.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • žijící doma
  • podstupující primární, elektivní endoprotézu kyčelního nebo kolenního kloubu
  • očekávané spinální anestetikum s intratekálním diamorfinem

Kritéria vyloučení:

  • neurologické, sluchové nebo zrakové postižení ovlivňující schopnost účastnit se studie
  • známý neurodegenerativní stav, např. demence, Parkinsonova choroba, roztroušená skleróza

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence pooperačního deliria u hospitalizovaných pacientů měřená metodou hodnocení zmatenosti (CAM)
Časové okno: 1. den po operaci
1. den po operaci
Incidence pooperačního deliria u hospitalizovaných pacientů měřená metodou hodnocení zmatenosti (CAM)
Časové okno: 2. den po operaci
2. den po operaci
Incidence pooperačního deliria u hospitalizovaných pacientů měřená metodou hodnocení zmatenosti (CAM)
Časové okno: 3. den po operaci
3. den po operaci
Výkon na Mini-Mental Status Examination (MMSE; Folstein MF, Folstein SE et al. 1975).
Časové okno: 8leté sledování
30bodová stupnice před operací a při sledování o 7-8 let později.
8leté sledování
Výkon při plnění úkolu kreslení hodin manažera (CLOX 1 & 2; Royall, Cordes a kol. 1998).
Časové okno: 8leté sledování
24bodová stupnice před operací a při sledování o 7-8 let později.
8leté sledování
Performance on the Controlled Oral Word Association Test (COWAT; Benton, A.L. Hamsher, K. Sivan, A.B. 1983).
Časové okno: 8leté sledování
Test, který měří fonematickou i sémantickou plynulost. Za každé vygenerované slovo (v rámci parametrů úlohy) během jedné minuty je udělen jeden bod. Posuzuje se celkem pět kategorií. Bude porovnána výkonnost před operací a při sledování o 7-8 let později.
8leté sledování
Výkon na Stroopově testu barev a slov (Golden 1978).
Časové okno: 8leté sledování
Tento test obsahuje 100 položek, skóre odráží, kolik slov bylo správně identifikováno za 45 sekund. Posuzuje se celkem pět kategorií. Bude porovnána výkonnost před operací a při sledování o 7-8 let později.
8leté sledování
Barevné stopy 1&2 (D'Elia, Satz et al. 1996).
Časové okno: 8leté sledování
Výkon se měří v čase (v sekundách), který je zapotřebí k úspěšnému dokončení tohoto testu. Bude porovnána výkonnost před operací a při sledování o 7-8 let později.
8leté sledování
Test vyvolání odstavců v New Yorku (Kluger, Ferris a kol. 1999).
Časové okno: 8leté sledování
Tento test je hodnocen na základě počtu správně vzpomenutých částí příběhu. Existují dvě podmínky odvolání – okamžité odvolání, hodnocené bezprostředně po přečtení odstavce a opožděné odvolání, výkon hodnocený pět minut po ukončení příběhu. Každá podmínka může získat maximálně 21 bodů. Bude porovnána výkonnost před operací a při sledování o 7-8 let později.
8leté sledování
Vážené složené souhrnné kognitivní měření po 7-8 letech sledování
Časové okno: 8leté sledování
Tato vážená složená souhrnná kognitivní míra bude vypočítána na základě práce Inouye et al (Inouye, Marcantonio et al. 2016). To bude vypočítáno (s použitím výsledků měření 4-9 výše), pro dva časové body 1) pomocí předoperačních skóre a 2) pomocí skóre následné studijní návštěvy. Skóre následné studijní návštěvy je naším primárním měřítkem výsledku. Kognitivní testy použité v této studii jsou podobné těm, které využívá obecné skóre kognitivní výkonnosti (Jones, Rudolph et al. 2010) a při odvození těchto skóre hodláme použít lokálně dostupná normativní data z reprezentativních vzorků, konkrétně z irských longitudinálních studií ( The Northern Ireland Cohort for the Longitudinal Study of Aging (NICOLA) a The Irish Longitudinal Study on Aging (TILDA)).
8leté sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výkon na Mini-Mental Status Examination (MMSE; Folstein MF, Folstein SE et al. 1975).
Časové okno: 6-12 týdnů po operaci
Výkon na této 30bodové škále bude porovnán před operací a při sledování o 6–12 týdnů později.
6-12 týdnů po operaci
Výkon při plnění úkolu kreslení hodin manažera (CLOX 1 & 2; Royall, Cordes a kol. 1998).
Časové okno: 6-12 týdnů po operaci
Výkon na této 24bodové škále bude porovnán před operací a při sledování o 6–12 týdnů později.
6-12 týdnů po operaci
Performance on the Controlled Oral Word Association Test (COWAT; Benton, A.L. Hamsher, K. Sivan, A.B. 1983).
Časové okno: 6-12 týdnů po operaci
Test, který měří fonematickou i sémantickou plynulost. Za každé vygenerované slovo (v rámci parametrů úlohy) během jedné minuty je udělen jeden bod. Posuzuje se celkem pět kategorií. Bude porovnána výkonnost před operací a při kontrole za 6-12 týdnů.
6-12 týdnů po operaci
Výkon na Stroopově testu barev a slov (Golden 1978).
Časové okno: 6-12 týdnů po operaci
Tento test obsahuje 100 položek, skóre odráží, kolik slov bylo správně identifikováno za 45 sekund. Posuzuje se celkem pět kategorií. Bude porovnána výkonnost před operací a při kontrole za 6-12 týdnů.
6-12 týdnů po operaci
Barevné stopy 1&2 (D'Elia, Satz et al. 1996).
Časové okno: 6-12 týdnů po operaci
Výkon se měří v čase (v sekundách), který je zapotřebí k úspěšnému dokončení tohoto testu. Bude porovnána výkonnost před operací a při kontrole za 6-12 týdnů.
6-12 týdnů po operaci
Test vyvolání odstavců v New Yorku (Kluger, Ferris a kol. 1999).
Časové okno: 6-12 týdnů po operaci
Tento test je hodnocen na základě počtu správně vzpomenutých částí příběhu. Existují dvě podmínky odvolání – okamžité odvolání, hodnocené bezprostředně po přečtení odstavce a opožděné odvolání, výkon hodnocený pět minut po ukončení příběhu. Každá podmínka může získat maximálně 21 bodů. Bude porovnána výkonnost před operací a při kontrole za 6-12 týdnů.
6-12 týdnů po operaci
Vážené složené souhrnné kognitivní měření po 6-12 týdnech sledování
Časové okno: 6-12 týdnů po operaci
Tato vážená složená souhrnná kognitivní míra bude vypočítána na základě práce Inouye et al (Inouye, Marcantonio et al. 2016). To bude vypočítáno (s použitím výsledných měření 11-16 výše), pro dva časové body 1) pomocí předoperačních skóre a 2) pomocí skóre následné studijní návštěvy 6-12 týdnů po operaci. Skóre následné studijní návštěvy je naším primárním měřítkem výsledku. Kognitivní testy použité v této studii jsou podobné těm, které využívá obecné skóre kognitivní výkonnosti (Jones, Rudolph et al. 2010) a při odvození těchto skóre hodláme použít lokálně dostupná normativní data z reprezentativních vzorků, konkrétně z irských longitudinálních studií ( The Northern Ireland Cohort for the Longitudinal Study of Aging (NICOLA) a The Irish Longitudinal Study on Aging (TILDA)).
6-12 týdnů po operaci
Výskyt mírné kognitivní poruchy a demence v době následné studijní návštěvy
Časové okno: 8leté sledování
Diagnostikováno pomocí vhodných kritérií (Albert, DeKosky et al., 2011, McKhann, Knopman et al., 2011).
8leté sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Belfast Health and Social Care Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2015

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

24. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 09069PP-OPMS

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Delirium

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit