Prevendo o risco de delírio pós-operatório: uso de neuropsicologia, biomarcadores séricos e liquóricos e genética para prever o risco de delírio pós-operatório
20 de dezembro de 2023 atualizado por: Dr Emma Cunningham, Belfast Health and Social Care Trust
O objetivo do estudo é determinar se as características neuropsicológicas pré-operatórias, o status da apolipoproteína E4 e/ou líquido cefalorraquidiano (LCR) e biomarcadores séricos podem prever aqueles com maior risco de delirium pós-operatório.
Pacientes com mais de 65 anos submetidos a artroplastia primária eletiva de quadril ou joelho no Musgrave Park Hospital são convidados a participar.
Os participantes passam por uma avaliação neuropsicológica pré-operatória que é repetida 6-12 semanas após a cirurgia no momento da consulta de revisão cirúrgica.
No momento da cirurgia, aproveita-se a canulação venosa necessária e a anestesia espinhal para obter sangue venoso e amostras de LCR, respectivamente.
O sangue venoso também é amostrado no pós-operatório.
Os pacientes são avaliados diariamente para delirium, usando o Confusion Assessment Method, até a alta.
A associação entre delirium e subsequente declínio cognitivo está bem estabelecida na literatura.
Ainda não está claro se isso ocorre apenas porque o delirium após cirurgia eletiva indica um processo neurodegenerativo previamente não reconhecido ou se o próprio delirium exerce um insulto fisiopatológico adicional.
Para investigar isso, um estudo de acompanhamento desses participantes, aproximadamente 8 anos depois, está sendo conduzido.
A avaliação neuropsicológica e a coleta de sangue venoso serão repetidas com o consentimento dos participantes.
Além disso, será analisado o significado de sintomas sutis, insuficientes para preencher os critérios para delirium e conhecidos como delirium subsindrômico, em relação à função cognitiva anos depois.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
316
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Belfast, Reino Unido, BT12 6BA
- Centre for Public Health, Queen's University Belfast
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com 65 anos ou mais submetidos a artroplastia primária eletiva de quadril e joelho em uma única unidade cirúrgica.
Descrição
Critério de inclusão:
- Morando em casa
- submetidos a artroplastia primária eletiva de quadril ou joelho
- raquianestesia com diamorfina intratecal antecipada
Critério de exclusão:
- deficiência neurológica, auditiva ou visual que afete a capacidade de participar do estudo
- condição neurodegenerativa conhecida, por exemplo, demência, doença de Parkinson, esclerose múltipla
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de delirium pós-operatório em pacientes internados conforme medido usando o método de avaliação de confusão (CAM)
Prazo: 1º dia de pós-operatório
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1º dia de pós-operatório
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Incidência de delirium pós-operatório em pacientes internados conforme medido usando o método de avaliação de confusão (CAM)
Prazo: 2º dia de pós-operatório
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2º dia de pós-operatório
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Incidência de delirium pós-operatório em pacientes internados conforme medido usando o método de avaliação de confusão (CAM)
Prazo: 3º dia pós-operatório
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3º dia pós-operatório
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Desempenho no Mini-Exame do Estado Mental (MMSE; Folstein MF, Folstein SE et al. 1975).
Prazo: Acompanhamento de 8 anos
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Uma escala de 30 pontos no pré-operatório e no acompanhamento 7-8 anos depois.
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Acompanhamento de 8 anos
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Desempenho na Tarefa Executiva de Desenho do Relógio (CLOX 1 & 2; Royall, Cordes et al. 1998).
Prazo: Acompanhamento de 8 anos
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Uma escala de 24 pontos no pré-operatório e no acompanhamento 7-8 anos depois.
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Acompanhamento de 8 anos
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Desempenho no Teste de Associação de Palavras Orais Controladas (COWAT; Benton, A.L. Hamsher, K. Sivan, A.B. 1983).
Prazo: Acompanhamento de 8 anos
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Um teste que mede a fluência fonêmica e semântica.
Um ponto é concedido para cada palavra gerada (dentro dos parâmetros da tarefa) em um minuto.
Um total de cinco categorias são avaliadas.
O desempenho pré-operatório e no acompanhamento 7-8 anos depois serão comparados.
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Acompanhamento de 8 anos
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Desempenho no Stroop Color and Word Test (Golden 1978).
Prazo: Acompanhamento de 8 anos
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Este teste possui 100 itens, a pontuação reflete quantas palavras foram identificadas corretamente em 45 segundos.
Um total de cinco categorias são avaliadas.
O desempenho pré-operatório e no acompanhamento 7-8 anos depois serão comparados.
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Acompanhamento de 8 anos
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Color Trails 1&2 (D'Elia, Satz et al. 1996).
Prazo: Acompanhamento de 8 anos
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O desempenho é medido no tempo gasto (segundos) para concluir este teste com sucesso.
O desempenho pré-operatório e no acompanhamento 7-8 anos depois serão comparados.
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Acompanhamento de 8 anos
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Teste de recordação de parágrafos de Nova York (Kluger, Ferris et al. 1999).
Prazo: Acompanhamento de 8 anos
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Este teste é pontuado com base no número de seções da história lembradas corretamente.
Existem duas condições de recordação - recordação imediata, avaliada imediatamente após a leitura do parágrafo e recordação atrasada, desempenho avaliado cinco minutos após a conclusão da história.
Cada condição pode ganhar um máximo de 21 pontos.
O desempenho pré-operatório e no acompanhamento 7-8 anos depois serão comparados.
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Acompanhamento de 8 anos
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Medida Cognitiva Resumida Composta Ponderada em Acompanhamento de 7 a 8 anos
Prazo: Acompanhamento de 8 anos
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Esta medida cognitiva sumária composta ponderada será calculada com base no trabalho de Inouye et al (Inouye, Marcantonio et al. 2016).
Isso será calculado (usando as medidas de resultado 4-9 acima), para dois pontos de tempo 1) usando pontuações pré-operatórias e 2) usando pontuações de visitas de estudo de acompanhamento.
Com as pontuações das visitas de estudo de acompanhamento sendo nossa medida de resultado principal.
Os testes cognitivos usados neste estudo são semelhantes aos utilizados pela pontuação de desempenho cognitivo geral (Jones, Rudolph et al. 2010) e, ao derivar essas pontuações, pretendemos usar dados normativos disponíveis localmente de amostras representativas, ou seja, os estudos longitudinais irlandeses ( Coorte da Irlanda do Norte para o Estudo Longitudinal do Envelhecimento (NICOLA) e Estudo Longitudinal Irlandês sobre o Envelhecimento (TILDA).
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Acompanhamento de 8 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desempenho no Mini-Exame do Estado Mental (MMSE; Folstein MF, Folstein SE et al. 1975).
Prazo: 6-12 semanas após a cirurgia
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O desempenho nesta escala de 30 pontos no pré-operatório e no acompanhamento 6-12 semanas depois será comparado.
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6-12 semanas após a cirurgia
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Desempenho na Tarefa Executiva de Desenho do Relógio (CLOX 1 & 2; Royall, Cordes et al. 1998).
Prazo: 6-12 semanas após a cirurgia
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O desempenho nesta escala de 24 pontos no pré-operatório e no acompanhamento 6-12 semanas depois será comparado.
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6-12 semanas após a cirurgia
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Desempenho no Teste de Associação de Palavras Orais Controladas (COWAT; Benton, A.L. Hamsher, K. Sivan, A.B. 1983).
Prazo: 6-12 semanas após a cirurgia
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Um teste que mede a fluência fonêmica e semântica.
Um ponto é concedido para cada palavra gerada (dentro dos parâmetros da tarefa) em um minuto.
Um total de cinco categorias são avaliadas.
O desempenho pré-operatório e no acompanhamento 6-12 semanas depois serão comparados.
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6-12 semanas após a cirurgia
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Desempenho no Stroop Color and Word Test (Golden 1978).
Prazo: 6-12 semanas após a cirurgia
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Este teste possui 100 itens, a pontuação reflete quantas palavras foram identificadas corretamente em 45 segundos.
Um total de cinco categorias são avaliadas.
O desempenho pré-operatório e no acompanhamento 6-12 semanas depois serão comparados.
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6-12 semanas após a cirurgia
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Color Trails 1&2 (D'Elia, Satz et al. 1996).
Prazo: 6-12 semanas após a cirurgia
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O desempenho é medido no tempo gasto (segundos) para concluir este teste com sucesso.
O desempenho pré-operatório e no acompanhamento 6-12 semanas depois serão comparados.
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6-12 semanas após a cirurgia
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Teste de recordação de parágrafos de Nova York (Kluger, Ferris et al. 1999).
Prazo: 6-12 semanas após a cirurgia
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Este teste é pontuado com base no número de seções da história lembradas corretamente.
Existem duas condições de recordação - recordação imediata, avaliada imediatamente após a leitura do parágrafo e recordação atrasada, desempenho avaliado cinco minutos após a conclusão da história.
Cada condição pode ganhar um máximo de 21 pontos.
O desempenho pré-operatório e no acompanhamento 6-12 semanas depois serão comparados.
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6-12 semanas após a cirurgia
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Medida Cognitiva Resumida Composta Ponderada no Acompanhamento de 6 a 12 Semanas
Prazo: 6-12 semanas após a cirurgia
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Esta medida cognitiva sumária composta ponderada será calculada com base no trabalho de Inouye et al (Inouye, Marcantonio et al. 2016).
Isso será calculado (usando as medidas de resultado 11-16 acima), para dois pontos de tempo 1) usando pontuações pré-operatórias e 2) usando pontuações de visitas de estudo de acompanhamento em 6-12 semanas após a cirurgia.
Com as pontuações das visitas de estudo de acompanhamento sendo nossa medida de resultado principal.
Os testes cognitivos usados neste estudo são semelhantes aos utilizados pela pontuação de desempenho cognitivo geral (Jones, Rudolph et al. 2010) e, ao derivar essas pontuações, pretendemos usar dados normativos disponíveis localmente de amostras representativas, ou seja, os estudos longitudinais irlandeses ( Coorte da Irlanda do Norte para o Estudo Longitudinal do Envelhecimento (NICOLA) e Estudo Longitudinal Irlandês sobre o Envelhecimento (TILDA).
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6-12 semanas após a cirurgia
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Incidência de comprometimento cognitivo leve e demência no momento da visita do estudo de acompanhamento
Prazo: Acompanhamento de 8 anos
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Diagnosticado usando critérios apropriados (Albert, DeKosky et al., 2011, McKhann, Knopman et al., 2011).
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Acompanhamento de 8 anos
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Colaboradores e Investigadores
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2015
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de fevereiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de outubro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de novembro de 2014
Primeira postagem (Estimado)
24 de novembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 09069PP-OPMS
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