Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forudsigelse af risikoen for postoperativt delirium: Brug af neuropsykologi, serum og CSF-biomarkører og genetik til at forudsige risikoen for postoperativt delirium

20. december 2023 opdateret af: Dr Emma Cunningham, Belfast Health and Social Care Trust
Formålet med undersøgelsen er at bestemme, om præoperative neuropsykologiske karakteristika, apolipoprotein E4-status og/eller cerebrospinalvæske (CSF) og serumbiomarkører kan forudsige dem, der har størst risiko for postoperativt delirium. Patienter over 65 år, der gennemgår elektiv primær hofte- eller knæarthroplasty på Musgrave Park Hospital, inviteres til at deltage. Deltagerne gennemgår en præoperativ neuropsykologisk vurdering, som gentages 6-12 uger postoperativt på tidspunktet for kirurgisk gennemgang. På operationstidspunktet udnyttes den nødvendige venøse kanylering og spinalbedøvelse for at få henholdsvis venøst ​​blod og CSF-prøver. Venøst ​​blod udtages også postoperativt. Patienterne vurderes dagligt for delirium ved hjælp af Confusion Assessment Method indtil udskrivelsen. Sammenhængen mellem delirium og efterfølgende kognitiv tilbagegang er nu veletableret i litteraturen. Det er endnu ikke klart, om dette udelukkende skyldes, at delirium efter elektiv kirurgi indikerer en tidligere uerkendt neurodegenerativ proces, eller om deliriet i sig selv udøver en yderligere patofysiologisk fornærmelse. For at undersøge dette gennemføres i øjeblikket en opfølgende undersøgelse af disse deltagere, cirka 8 år senere. Neuropsykologisk vurdering og venøs blodprøve vil blive gentaget med samtykkende deltagere. Endvidere vil betydningen af ​​subtile symptomer, der ikke er tilstrækkelige til at opfylde kriterierne for delirium og kendt som subsyndromalt delirium, i relation til kognitiv funktion år senere blive analyseret.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

316

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Belfast, Det Forenede Kongerige, BT12 6BA
        • Centre for Public Health, Queen's University Belfast

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter på 65 år eller derover, der gennemgår primær, elektiv hofte- og knæarthroplastik i en enkelt kirurgisk enhed.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • bor hjemme
  • gennemgår primær, elektiv hofte- eller knæarthroplastik
  • spinalbedøvelse med intratekal diamorfin forventet

Ekskluderingskriterier:

  • neurologisk, høre- eller synshandicap, der påvirker evnen til at deltage i undersøgelsen
  • kendt neurodegenerativ tilstand fx demens, Parkinsons sygdom, multipel sklerose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af postoperativ delirium på indlagte patienter målt ved brug af konfusionsvurderingsmetoden (CAM)
Tidsramme: Dag 1 postoperativt
Dag 1 postoperativt
Forekomst af postoperativ delirium på indlagte patienter målt ved brug af konfusionsvurderingsmetoden (CAM)
Tidsramme: Dag 2 postoperativt
Dag 2 postoperativt
Forekomst af postoperativ delirium på indlagte patienter målt ved brug af konfusionsvurderingsmetoden (CAM)
Tidsramme: Dag 3 postoperativt
Dag 3 postoperativt
Præstation på Mini-Mental Status Examination (MMSE; Folstein MF, Folstein SE et al. 1975).
Tidsramme: 8 års opfølgning
En 30-skala præoperativt og ved opfølgning 7-8 år senere.
8 års opfølgning
Udførelse på Executive Clock Drawing Task (CLOX 1 & 2; Royall, Cordes et al. 1998).
Tidsramme: 8 års opfølgning
En 24-skala præoperativt og ved opfølgning 7-8 år senere.
8 års opfølgning
Præstation på den kontrollerede mundtlige ordassocieringstest (COWAT; Benton, A.L. Hamsher, K. Sivan, A.B. 1983).
Tidsramme: 8 års opfølgning
En test, der måler både fonemisk og semantisk flydende. Der gives et point for hvert ord, der genereres (inden for opgaveparametrene) inden for et minut. I alt vurderes fem kategorier. Ydelsen præoperativt og ved opfølgning 7-8 år senere vil blive sammenlignet.
8 års opfølgning
Præstation på Stroop Color and Word Test (Golden 1978).
Tidsramme: 8 års opfølgning
Denne test indeholder 100 punkter, scoren afspejler, hvor mange ord der blev identificeret korrekt på 45 sekunder. I alt vurderes fem kategorier. Ydelsen præoperativt og ved opfølgning 7-8 år senere vil blive sammenlignet.
8 års opfølgning
Color Trails 1&2 (D'Elia, Satz et al. 1996).
Tidsramme: 8 års opfølgning
Ydeevne måles i den tid (sekunder), det tager at gennemføre denne test. Ydelsen præoperativt og ved opfølgning 7-8 år senere vil blive sammenlignet.
8 års opfølgning
New York Paragraph Recall Test (Kluger, Ferris et al. 1999).
Tidsramme: 8 års opfølgning
Denne test scores baseret på antallet af korrekt genkaldte afsnit af historien. Der er to tilbagekaldelsesbetingelser - øjeblikkelig tilbagekaldelse, vurderet umiddelbart efter læsning af afsnittet og forsinket tilbagekaldelse, præstation vurderet fem minutter efter afslutning af historien. Hver betingelse kan maksimalt optjene 21 point. Ydelsen præoperativt og ved opfølgning 7-8 år senere vil blive sammenlignet.
8 års opfølgning
Vægtet sammensat opsummering Kognitivt mål ved 7-8 års opfølgning
Tidsramme: 8 års opfølgning
Dette vægtede sammensatte opsummerende kognitive mål vil blive beregnet ud fra arbejdet fra Inouye et al (Inouye, Marcantonio et al. 2016). Dette vil blive beregnet (ved hjælp af resultatmål 4-9 ovenfor) for to tidspunkter 1) ved hjælp af præoperative scores og 2) ved hjælp af opfølgende undersøgelsesbesøgsscore. Med de opfølgende undersøgelsesbesøgsscore er vores primære resultatmål. De kognitive tests, der er brugt i denne undersøgelse, ligner dem, der anvendes af General Cognitive Performance-score (Jones, Rudolph et al. 2010), og ved at udlede disse scores har vi til hensigt at bruge lokalt tilgængelige normative data fra repræsentative stikprøver, nemlig de irske longitudinelle undersøgelser ( The Northern Ireland Cohort for the Longitudinal Study of Aging (NICOLA) og The Irish Longitudinal Study on Aging (TILDA)).
8 års opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Præstation på Mini-Mental Status Examination (MMSE; Folstein MF, Folstein SE et al. 1975).
Tidsramme: 6-12 uger efter operationen
Ydelsen på denne 30-skala præoperativt og ved opfølgning 6-12 uger senere vil blive sammenlignet.
6-12 uger efter operationen
Udførelse på Executive Clock Drawing Task (CLOX 1 & 2; Royall, Cordes et al. 1998).
Tidsramme: 6-12 uger efter operationen
Ydelsen på denne 24-skala præoperativt og ved opfølgning 6-12 uger senere vil blive sammenlignet.
6-12 uger efter operationen
Præstation på den kontrollerede mundtlige ordassocieringstest (COWAT; Benton, A.L. Hamsher, K. Sivan, A.B. 1983).
Tidsramme: 6-12 uger efter operationen
En test, der måler både fonemisk og semantisk flydende. Der gives et point for hvert ord, der genereres (inden for opgaveparametrene) inden for et minut. I alt vurderes fem kategorier. Ydelsen præoperativt og ved opfølgning 6-12 uger senere vil blive sammenlignet.
6-12 uger efter operationen
Præstation på Stroop Color and Word Test (Golden 1978).
Tidsramme: 6-12 uger efter operationen
Denne test indeholder 100 punkter, scoren afspejler, hvor mange ord der blev identificeret korrekt på 45 sekunder. I alt vurderes fem kategorier. Ydelsen præoperativt og ved opfølgning 6-12 uger senere vil blive sammenlignet.
6-12 uger efter operationen
Color Trails 1&2 (D'Elia, Satz et al. 1996).
Tidsramme: 6-12 uger efter operationen
Ydeevne måles i den tid (sekunder), det tager at gennemføre denne test. Ydelsen præoperativt og ved opfølgning 6-12 uger senere vil blive sammenlignet.
6-12 uger efter operationen
New York Paragraph Recall Test (Kluger, Ferris et al. 1999).
Tidsramme: 6-12 uger efter operationen
Denne test scores baseret på antallet af korrekt genkaldte afsnit af historien. Der er to tilbagekaldelsesbetingelser - øjeblikkelig tilbagekaldelse, vurderet umiddelbart efter læsning af afsnittet og forsinket tilbagekaldelse, præstation vurderet fem minutter efter afslutning af historien. Hver betingelse kan maksimalt optjene 21 point. Ydelsen præoperativt og ved opfølgning 6-12 uger senere vil blive sammenlignet.
6-12 uger efter operationen
Vægtet sammensat opsummering Kognitivt mål ved 6-12 ugers opfølgning
Tidsramme: 6-12 uger efter operationen
Dette vægtede sammensatte opsummerende kognitive mål vil blive beregnet ud fra arbejdet fra Inouye et al (Inouye, Marcantonio et al. 2016). Dette vil blive beregnet (ved hjælp af resultatmål 11-16 ovenfor), for to tidspunkter 1) ved hjælp af præoperative scores og 2) ved hjælp af opfølgende undersøgelsesbesøgsscore 6-12 uger postoperativt. Med de opfølgende undersøgelsesbesøgsscore er vores primære resultatmål. De kognitive tests, der er brugt i denne undersøgelse, ligner dem, der anvendes af General Cognitive Performance-score (Jones, Rudolph et al. 2010), og ved at udlede disse scores har vi til hensigt at bruge lokalt tilgængelige normative data fra repræsentative stikprøver, nemlig de irske longitudinelle undersøgelser ( The Northern Ireland Cohort for the Longitudinal Study of Aging (NICOLA) og The Irish Longitudinal Study on Aging (TILDA)).
6-12 uger efter operationen
Forekomst af mild kognitiv svækkelse og demens på tidspunktet for opfølgende studiebesøg
Tidsramme: 8 års opfølgning
Diagnosticeret ved hjælp af passende kriterier (Albert, DeKosky et al., 2011, McKhann, Knopman et al., 2011).
8 års opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Belfast Health and Social Care Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2015

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. november 2014

Først opslået (Anslået)

24. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 09069PP-OPMS

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Delirium

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner