- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02299037
Forutsi risikoen for postoperativt delirium: Bruk av nevropsykologi, serum og CSF biomarkører og genetikk for å forutsi risikoen for postoperativt delirium
20. desember 2023 oppdatert av: Dr Emma Cunningham, Belfast Health and Social Care Trust
Formålet med studien er å finne ut om preoperative nevropsykologiske egenskaper, apolipoprotein E4-status og/eller cerebrospinalvæske (CSF) og serumbiomarkører kan forutsi de som har størst risiko for postoperativt delirium.
Pasienter over 65 år som gjennomgår elektiv primær hofte- eller kneprotese i Musgrave Park Hospital inviteres til å delta.
Deltakerne gjennomgår en preoperativ nevropsykologisk vurdering som gjentas 6-12 uker postoperativt på tidspunktet for kirurgisk gjennomgang.
På operasjonstidspunktet utnyttes den nødvendige venekanylering og spinalbedøvelse for å få henholdsvis venøst blod og CSF-prøver.
Det tas også prøver av venøst blod postoperativt.
Pasienter vurderes daglig for delirium ved bruk av Confusion Assessment Method frem til utskrivning.
Sammenhengen mellom delirium og påfølgende kognitiv nedgang er nå godt etablert i litteraturen.
Det er ennå ikke klart om dette utelukkende er fordi delirium etter elektiv kirurgi indikerer en tidligere ukjent nevrodegenerativ prosess eller om deliriet i seg selv utøver en ytterligere patofysiologisk fornærmelse.
For å undersøke dette gjennomføres det for tiden en oppfølgingsstudie av disse deltakerne, ca. 8 år senere.
Nevropsykologisk vurdering og venøs blodprøve vil bli gjentatt med samtykkende deltakere.
Videre vil betydningen av subtile symptomer, som ikke er tilstrekkelig til å oppfylle kriteriene for delirium og kjent som subsyndromalt delirium, i forhold til kognitiv funksjon år senere analyseres.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
316
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Belfast, Storbritannia, BT12 6BA
- Centre for Public Health, Queen's University Belfast
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
65 år og eldre (Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter 65 år eller eldre som gjennomgår primær, elektiv hofte- og kneprotese i en enkelt kirurgisk enhet.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- bor hjemme
- gjennomgår primær, elektiv hofte- eller kneprotese
- spinalbedøvelse med intratekal diamorfin forventet
Ekskluderingskriterier:
- nevrologiske, hørsels- eller synshemninger som påvirker evnen til å delta i studien
- kjent nevrodegenerativ tilstand f.eks demens, Parkinsons sykdom, multippel sklerose
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av postoperativ delirium på innleggelse målt ved bruk av forvirringsvurderingsmetoden (CAM)
Tidsramme: Dag 1 postoperativt
|
Dag 1 postoperativt
|
|
|
Forekomst av postoperativ delirium på innleggelse målt ved bruk av forvirringsvurderingsmetoden (CAM)
Tidsramme: Dag 2 postoperativt
|
Dag 2 postoperativt
|
|
|
Forekomst av postoperativ delirium på innleggelse målt ved bruk av forvirringsvurderingsmetoden (CAM)
Tidsramme: Dag 3 postoperativt
|
Dag 3 postoperativt
|
|
|
Utførelse på Mini-Mental Status Examination (MMSE; Folstein MF, Folstein SE et al. 1975).
Tidsramme: 8 års oppfølging
|
En 30-punkts skala preoperativt og ved oppfølging 7-8 år senere.
|
8 års oppfølging
|
|
Utførelse på Executive Clock Drawing Task (CLOX 1 & 2; Royall, Cordes et al. 1998).
Tidsramme: 8 års oppfølging
|
En 24-punkts skala preoperativt og ved oppfølging 7-8 år senere.
|
8 års oppfølging
|
|
Ytelse på Controlled Oral Word Association Test (COWAT; Benton, A.L. Hamsher, K. Sivan, A.B. 1983).
Tidsramme: 8 års oppfølging
|
En test som måler både fonemisk og semantisk flyt.
Ett poeng gis for hvert ord som genereres (innenfor oppgaveparametrene) innen ett minutt.
Totalt fem kategorier vurderes.
Ytelse preoperativt og ved oppfølging 7-8 år senere vil sammenlignes.
|
8 års oppfølging
|
|
Ytelse på Stroop Color and Word Test (Golden 1978).
Tidsramme: 8 års oppfølging
|
Denne testen inneholder 100 elementer, poengsummen gjenspeiler hvor mange ord som ble korrekt identifisert på 45 sekunder.
Totalt fem kategorier vurderes.
Ytelse preoperativt og ved oppfølging 7-8 år senere vil sammenlignes.
|
8 års oppfølging
|
|
Color Trails 1&2 (D'Elia, Satz et al. 1996).
Tidsramme: 8 års oppfølging
|
Ytelsen måles i tiden (sekunder) det tar å fullføre denne testen.
Ytelse preoperativt og ved oppfølging 7-8 år senere vil sammenlignes.
|
8 års oppfølging
|
|
New York Paragraph Recall Test (Kluger, Ferris et al. 1999).
Tidsramme: 8 års oppfølging
|
Denne testen scores basert på antall korrekt tilbakekalte deler av historien.
Det er to tilbakekallingsforhold - umiddelbar tilbakekalling, vurdert umiddelbart etter lesing av avsnittet og forsinket tilbakekalling, ytelse vurdert fem minutter etter avslutning av historien.
Hver betingelse kan tjene maksimalt 21 poeng.
Ytelse preoperativt og ved oppfølging 7-8 år senere vil sammenlignes.
|
8 års oppfølging
|
|
Vektet sammensatt sammendrag Kognitivt mål ved 7-8 års oppfølging
Tidsramme: 8 års oppfølging
|
Dette vektede sammensatte oppsummerende kognitive målet vil bli beregnet basert på arbeidet til Inouye et al (Inouye, Marcantonio et al. 2016).
Dette vil bli beregnet (ved hjelp av utfallsmål 4-9 ovenfor), for to tidspunkter 1) ved bruk av preoperative skårer og 2) ved bruk av oppfølgingsscore for studiebesøk.
Med oppfølgingsscore for studiebesøk som vårt primære resultatmål.
De kognitive testene som er brukt i denne studien er lik de som brukes av General Cognitive Performance-score (Jones, Rudolph et al. 2010), og for å utlede disse skårene har vi til hensikt å bruke lokalt tilgjengelige normative data fra representative utvalg, nemlig de irske longitudinelle studiene ( The Northern Ireland Cohort for the Longitudinal Study of Aging (NICOLA) og The Irish Longitudinal Study on Aging (TILDA)).
|
8 års oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utførelse på Mini-Mental Status Examination (MMSE; Folstein MF, Folstein SE et al. 1975).
Tidsramme: 6-12 uker etter operasjonen
|
Ytelse på denne 30-punktsskalaen preoperativt og ved oppfølging 6-12 uker senere vil bli sammenlignet.
|
6-12 uker etter operasjonen
|
|
Utførelse på Executive Clock Drawing Task (CLOX 1 & 2; Royall, Cordes et al. 1998).
Tidsramme: 6-12 uker etter operasjonen
|
Ytelse på denne 24-punktsskalaen preoperativt og ved oppfølging 6-12 uker senere vil bli sammenlignet.
|
6-12 uker etter operasjonen
|
|
Ytelse på Controlled Oral Word Association Test (COWAT; Benton, A.L. Hamsher, K. Sivan, A.B. 1983).
Tidsramme: 6-12 uker etter operasjonen
|
En test som måler både fonemisk og semantisk flyt.
Ett poeng gis for hvert ord som genereres (innenfor oppgaveparametrene) innen ett minutt.
Totalt fem kategorier vurderes.
Ytelse preoperativt og ved oppfølging 6-12 uker senere vil bli sammenlignet.
|
6-12 uker etter operasjonen
|
|
Ytelse på Stroop Color and Word Test (Golden 1978).
Tidsramme: 6-12 uker etter operasjonen
|
Denne testen inneholder 100 elementer, poengsummen gjenspeiler hvor mange ord som ble korrekt identifisert på 45 sekunder.
Totalt fem kategorier vurderes.
Ytelse preoperativt og ved oppfølging 6-12 uker senere vil bli sammenlignet.
|
6-12 uker etter operasjonen
|
|
Color Trails 1&2 (D'Elia, Satz et al. 1996).
Tidsramme: 6-12 uker etter operasjonen
|
Ytelsen måles i tiden (sekunder) det tar å fullføre denne testen.
Ytelse preoperativt og ved oppfølging 6-12 uker senere vil bli sammenlignet.
|
6-12 uker etter operasjonen
|
|
New York Paragraph Recall Test (Kluger, Ferris et al. 1999).
Tidsramme: 6-12 uker etter operasjonen
|
Denne testen scores basert på antall korrekt tilbakekalte deler av historien.
Det er to tilbakekallingsforhold - umiddelbar tilbakekalling, vurdert umiddelbart etter lesing av avsnittet og forsinket tilbakekalling, ytelse vurdert fem minutter etter avslutning av historien.
Hver betingelse kan tjene maksimalt 21 poeng.
Ytelse preoperativt og ved oppfølging 6-12 uker senere vil bli sammenlignet.
|
6-12 uker etter operasjonen
|
|
Vektet sammensatt sammendrag Kognitivt mål ved 6-12 ukers oppfølging
Tidsramme: 6-12 uker etter operasjonen
|
Dette vektede sammensatte oppsummerende kognitive målet vil bli beregnet basert på arbeidet til Inouye et al (Inouye, Marcantonio et al. 2016).
Dette vil bli beregnet (ved hjelp av utfallsmål 11-16 ovenfor), for to tidspunkter 1) ved bruk av preoperative skårer og 2) ved bruk av oppfølgingsscore for studiebesøk 6-12 uker postoperativt.
Med oppfølgingsscore for studiebesøk som vårt primære resultatmål.
De kognitive testene som er brukt i denne studien er lik de som brukes av General Cognitive Performance-score (Jones, Rudolph et al. 2010), og for å utlede disse skårene har vi til hensikt å bruke lokalt tilgjengelige normative data fra representative utvalg, nemlig de irske longitudinelle studiene ( The Northern Ireland Cohort for the Longitudinal Study of Aging (NICOLA) og The Irish Longitudinal Study on Aging (TILDA)).
|
6-12 uker etter operasjonen
|
|
Forekomst av mild kognitiv svikt og demens ved oppfølgingsstudiebesøk
Tidsramme: 8 års oppfølging
|
Diagnostisert ved hjelp av passende kriterier (Albert, DeKosky et al., 2011, McKhann, Knopman et al., 2011).
|
8 års oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2015
Studiet fullført (Antatt)
1. februar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. oktober 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. november 2014
Først lagt ut (Antatt)
24. november 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. desember 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. desember 2023
Sist bekreftet
1. desember 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 09069PP-OPMS
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .