A posztoperatív delírium kockázatának előrejelzése: Neuropszichológia, szérum és CSF biomarkerek és genetika használata a posztoperatív delírium kockázatának előrejelzésére
2023. december 20. frissítette: Dr Emma Cunningham, Belfast Health and Social Care Trust
A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a műtét előtti neuropszichológiai jellemzők, az apolipoprotein E4 státusz és/vagy a cerebrospinális folyadék (CSF) és a szérum biomarkerek előre jelezhetik-e azokat, akiknél a legnagyobb a posztoperatív delírium kockázata.
A Musgrave Park Kórházban elektív elsődleges csípő- vagy térdízületi műtéten átesett, 65 év feletti betegeket várnak a részvételre.
A résztvevők műtét előtti neuropszichológiai vizsgálaton esnek át, amelyet a műtét utáni 6-12 héttel megismételnek, a műtéti felülvizsgálat időpontjában.
A műtét alkalmával a szükséges vénás kanülozás és spinális érzéstelenítés igénybevételére kerül sor a vénás vér, illetve a CSF mintavételhez.
A műtét után vénás vért is vesznek.
Az elbocsátásig a betegek delíriumát naponta értékelik a zavartságértékelési módszerrel.
A delírium és az azt követő kognitív hanyatlás közötti összefüggés ma már jól megalapozott az irodalomban.
Egyelőre nem világos, hogy ez csak azért van, mert az elektív műtétet követő delírium egy korábban fel nem ismert neurodegeneratív folyamatra utal, vagy maga a delírium fejt ki további patofiziológiai sértést.
Ennek kivizsgálására jelenleg egy körülbelül 8 évvel későbbi nyomon követési vizsgálatot végeznek ezen résztvevők körében.
A neuropszichológiai vizsgálatot és a vénás vérvételt a résztvevők beleegyezésével megismétlik.
Ezen túlmenően a szubszindrómális delíriumnak nevezett finom tünetek jelentőségét a kognitív funkciókkal kapcsolatban évekkel később elemezzük.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
316
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Belfast, Egyesült Királyság, BT12 6BA
- Centre for Public Health, Queen's University Belfast
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
65 év és régebbi (Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
65 éves vagy annál idősebb betegek, akik egyetlen műtéti egységben elsődleges, elektív csípő- és térdízületi műtéten esnek át.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- otthon élni
- primer, elektív csípő- vagy térdízületi műtéten esik át
- spinális érzéstelenítő intratekális diamorfinnal várható
Kizárási kritériumok:
- neurológiai, hallás- vagy látássérült, amely befolyásolja a vizsgálatban való részvétel képességét
- ismert neurodegeneratív állapot, pl. demencia, Parkinson-kór, sclerosis multiplex
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fekvőbeteg posztoperatív delírium előfordulása a zavartságértékelési módszerrel (CAM) mérve
Időkeret: 1. nap a műtét után
|
1. nap a műtét után
|
|
|
A fekvőbeteg posztoperatív delírium előfordulása a zavartságértékelési módszerrel (CAM) mérve
Időkeret: 2. nap a műtét után
|
2. nap a műtét után
|
|
|
A fekvőbeteg posztoperatív delírium előfordulása a zavartságértékelési módszerrel (CAM) mérve
Időkeret: 3. nap a műtét után
|
3. nap a műtét után
|
|
|
Performance on the Mini-Mental Status Examination (MMSE; Folstein MF, Folstein SE et al. 1975).
Időkeret: 8 éves követés
|
30 pontos skála műtét előtt és utánkövetéskor 7-8 évvel később.
|
8 éves követés
|
|
Performance on the Executive Clock Drawing Task (CLOX 1 & 2; Royall, Cordes et al. 1998).
Időkeret: 8 éves követés
|
24 pontos skála műtét előtt és 7-8 év múlva követéskor.
|
8 éves követés
|
|
Performance on the Controlled Oral Word Association Test (COWAT; Benton, A.L. Hamsher, K. Sivan, A.B. 1983).
Időkeret: 8 éves követés
|
Egy teszt, amely mind a fonemikus, mind a szemantikai folyékonyságot méri.
Minden egy percen belül generált szóért (a feladat paraméterein belül) egy pont jár.
Összesen öt kategóriát értékelnek.
Összehasonlítják a műtét előtti és a 7-8 évvel későbbi utánkövetési teljesítményt.
|
8 éves követés
|
|
Előadás a Stroop szín- és szóteszten (Golden 1978).
Időkeret: 8 éves követés
|
Ez a teszt 100 elemből áll, a pontszám azt tükrözi, hogy 45 másodperc alatt hány szót sikerült helyesen azonosítani.
Összesen öt kategóriát értékelnek.
Összehasonlítják a műtét előtti és a 7-8 évvel későbbi utánkövetési teljesítményt.
|
8 éves követés
|
|
Color Trails 1&2 (D'Elia, Satz et al. 1996).
Időkeret: 8 éves követés
|
A teljesítményt a teszt sikeres teljesítéséhez szükséges időben (másodpercekben) mérik.
Összehasonlítják a műtét előtti és a 7-8 évvel későbbi utánkövetési teljesítményt.
|
8 éves követés
|
|
New York-i bekezdés-visszahívási teszt (Kluger, Ferris et al. 1999).
Időkeret: 8 éves követés
|
Ezt a tesztet a történet helyesen felidézett szakaszainak száma alapján pontozzák.
Két visszahívási feltétel létezik: azonnali visszahívás, amelyet közvetlenül a bekezdés elolvasása után értékelnek, és késleltetett visszahívás, a teljesítmény értékelése a történet befejezése után öt perccel.
Minden feltétel legfeljebb 21 pontot szerezhet.
Összehasonlítják a műtét előtti és a 7-8 évvel későbbi utánkövetési teljesítményt.
|
8 éves követés
|
|
Súlyozott összetett összefoglaló kognitív mérés 7-8 éves követéskor
Időkeret: 8 éves követés
|
Ezt a súlyozott összetett összefoglaló kognitív mérőszámot Inouye és munkatársai munkája alapján számítjuk ki (Inouye, Marcantonio et al. 2016).
Ezt számítják ki (a fenti 4-9. kimeneti mérőszámok felhasználásával), két időpontra: 1) preoperatív pontszámok és 2) nyomon követési tanulmányi látogatások pontszámai alapján.
A nyomon követési tanulmányi látogatások pontszámai az elsődleges eredménymérőnk.
A tanulmányban használt kognitív tesztek hasonlóak az Általános Kognitív Teljesítmény pontszám (Jones, Rudolph et al. 2010) által használt kognitív tesztekhez, és ezeknek a pontszámoknak a levezetéséhez reprezentatív mintákból, nevezetesen az ír longitudinális vizsgálatokból származó, lokálisan elérhető normatív adatokat kívánunk felhasználni. Az észak-írországi kohorsz az öregedés longitudinális vizsgálatára (NICOLA) és az ír longitudinális öregedéstanulmány (TILDA)).
|
8 éves követés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Performance on the Mini-Mental Status Examination (MMSE; Folstein MF, Folstein SE et al. 1975).
Időkeret: 6-12 héttel a műtét után
|
Ezen a 30 pontos skálán a műtét előtti és a 6-12 héttel későbbi utánkövetési teljesítményt fogják összehasonlítani.
|
6-12 héttel a műtét után
|
|
Performance on the Executive Clock Drawing Task (CLOX 1 & 2; Royall, Cordes et al. 1998).
Időkeret: 6-12 héttel a műtét után
|
Ezen a 24 pontos skálán a műtét előtti és a 6-12 héttel későbbi utánkövetési teljesítményt fogják összehasonlítani.
|
6-12 héttel a műtét után
|
|
Performance on the Controlled Oral Word Association Test (COWAT; Benton, A.L. Hamsher, K. Sivan, A.B. 1983).
Időkeret: 6-12 héttel a műtét után
|
Egy teszt, amely mind a fonemikus, mind a szemantikai folyékonyságot méri.
Minden egy percen belül generált szóért (a feladat paraméterein belül) egy pont jár.
Összesen öt kategóriát értékelnek.
Összehasonlítják a műtét előtti és a 6-12 héttel későbbi utánkövetési teljesítményt.
|
6-12 héttel a műtét után
|
|
Előadás a Stroop szín- és szóteszten (Golden 1978).
Időkeret: 6-12 héttel a műtét után
|
Ez a teszt 100 elemből áll, a pontszám azt tükrözi, hogy 45 másodperc alatt hány szót sikerült helyesen azonosítani.
Összesen öt kategóriát értékelnek.
Összehasonlítják a műtét előtti és a 6-12 héttel későbbi utánkövetési teljesítményt.
|
6-12 héttel a műtét után
|
|
Color Trails 1&2 (D'Elia, Satz et al. 1996).
Időkeret: 6-12 héttel a műtét után
|
A teljesítményt a teszt sikeres teljesítéséhez szükséges időben (másodpercekben) mérik.
Összehasonlítják a műtét előtti és a 6-12 héttel későbbi utánkövetési teljesítményt.
|
6-12 héttel a műtét után
|
|
New York-i bekezdés-visszahívási teszt (Kluger, Ferris et al. 1999).
Időkeret: 6-12 héttel a műtét után
|
Ezt a tesztet a történet helyesen felidézett szakaszainak száma alapján pontozzák.
Két visszahívási feltétel létezik: azonnali visszahívás, amelyet közvetlenül a bekezdés elolvasása után értékelnek, és késleltetett visszahívás, a teljesítmény értékelése a történet befejezése után öt perccel.
Minden feltétel legfeljebb 21 pontot szerezhet.
Összehasonlítják a műtét előtti és a 6-12 héttel későbbi utánkövetési teljesítményt.
|
6-12 héttel a műtét után
|
|
Súlyozott összetett összefoglaló kognitív mérés 6-12 hetes nyomon követéskor
Időkeret: 6-12 héttel a műtét után
|
Ezt a súlyozott összetett összefoglaló kognitív mérőszámot Inouye és munkatársai munkája alapján számítjuk ki (Inouye, Marcantonio et al. 2016).
Ezt számítják ki (a fenti 11-16. eredménymérőszámok felhasználásával), két időpontra vonatkozóan: 1) a műtét előtti pontszámok és 2) a műtét utáni 6-12 héttel végzett nyomon követési tanulmányi látogatások pontszámai alapján.
A nyomon követési tanulmányi látogatások pontszámai az elsődleges eredménymérőnk.
A tanulmányban használt kognitív tesztek hasonlóak az Általános Kognitív Teljesítmény pontszám (Jones, Rudolph et al. 2010) által használt kognitív tesztekhez, és ezeknek a pontszámoknak a levezetéséhez reprezentatív mintákból, nevezetesen az ír longitudinális vizsgálatokból származó, lokálisan elérhető normatív adatokat kívánunk felhasználni. Az észak-írországi kohorsz az öregedés longitudinális vizsgálatára (NICOLA) és az ír longitudinális öregedéstanulmány (TILDA)).
|
6-12 héttel a műtét után
|
|
Enyhe kognitív károsodás és demencia előfordulása a nyomon követési vizsgálati látogatás idején
Időkeret: 8 éves követés
|
Megfelelő kritériumok alapján diagnosztizálták (Albert, DeKosky et al., 2011, McKhann, Knopman et al., 2011).
|
8 éves követés
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. február 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. október 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. november 20.
Első közzététel (Becsült)
2014. november 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. december 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 20.
Utolsó ellenőrzés
2023. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 09069PP-OPMS
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .