Leikkauksen jälkeisen deliriumin riskin ennustaminen: Neuropsykologian, seerumin ja CSF:n biomarkkerien ja genetiikan käyttö leikkauksen jälkeisen deliriumin riskin ennustamiseen
keskiviikko 20. joulukuuta 2023 päivittänyt: Dr Emma Cunningham, Belfast Health and Social Care Trust
Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voivatko preoperatiiviset neuropsykologiset ominaisuudet, apolipoproteiini E4 -tila ja/tai aivo-selkäydinneste (CSF) ja seerumin biomarkkerit ennustaa niitä, joilla on suurin postoperatiivisen deliriumin riski.
Yli 65-vuotiaat potilaat, joille tehdään ensisijainen lonkka- tai polvinivelleikkaus Musgrave Park Hospitalissa, kutsutaan osallistumaan.
Osallistujat käyvät läpi ennen leikkausta neuropsykologisen arvioinnin, joka toistetaan 6-12 viikkoa leikkauksen jälkeen leikkauksen tarkastelun yhteydessä.
Leikkauksen aikana hyödynnetään tarvittavaa laskimokanylaatiota ja spinaalipuudutusta laskimoveri- ja CSF-näytteiden saamiseksi.
Laskimoverinäytteet otetaan myös leikkauksen jälkeen.
Potilaat arvioidaan päivittäin deliriumin varalta käyttämällä sekavuusarviointimenetelmää kotiutumiseen saakka.
Deliriumin ja sitä seuranneen kognitiivisen heikkenemisen välinen yhteys on nyt vakiintunut kirjallisuudessa.
Vielä ei ole selvää, johtuuko tämä vain siitä, että elektiivisen leikkauksen jälkeinen delirium viittaa aiemmin tuntemattomaan neurodegeneratiiviseen prosessiin vai aiheuttaako delirium itse ylimääräisen patofysiologisen loukkauksen.
Tämän tutkimiseksi suoritetaan parhaillaan seurantatutkimusta näistä osallistujista noin 8 vuotta myöhemmin.
Neuropsykologinen arviointi ja laskimoverinäytteet toistetaan suostumuksensa osallistujien kanssa.
Lisäksi analysoidaan hienovaraisten oireiden, jotka eivät riitä täyttämään deliriumin kriteerejä ja jotka tunnetaan subsyndromaalisena deliriumina, merkitystä kognitiivisen toiminnan kannalta vuosia myöhemmin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
316
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Belfast, Yhdistynyt kuningaskunta, BT12 6BA
- Centre for Public Health, Queen's University Belfast
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Yli 65-vuotiaat potilaat, joille tehdään ensisijainen, elektiivinen lonkka- ja polvinivelleikkaus yhdessä leikkausyksikössä.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kotona asuminen
- jolle tehdään primaarinen, elektiivinen lonkka- tai polvinivelleikkaus
- spinaalipuudutus ja intratekaalinen diamorfiini
Poissulkemiskriteerit:
- neurologinen, kuulo- tai näkövamma, joka vaikuttaa kykyyn osallistua tutkimukseen
- tunnettu hermostoa rappeuttava sairaus, esim. dementia, Parkinsonin tauti, multippeliskleroosi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeisen deliriumin ilmaantuvuus sairaalahoidossa mitattuna sekavuusarviointimenetelmällä (CAM)
Aikaikkuna: Päivä 1 leikkauksen jälkeen
|
Päivä 1 leikkauksen jälkeen
|
|
|
Leikkauksen jälkeisen deliriumin ilmaantuvuus sairaalahoidossa mitattuna sekavuusarviointimenetelmällä (CAM)
Aikaikkuna: Päivä 2 leikkauksen jälkeen
|
Päivä 2 leikkauksen jälkeen
|
|
|
Leikkauksen jälkeisen deliriumin ilmaantuvuus sairaalahoidossa mitattuna sekavuusarviointimenetelmällä (CAM)
Aikaikkuna: Päivä 3 leikkauksen jälkeen
|
Päivä 3 leikkauksen jälkeen
|
|
|
Performance on the Mini-Mental Status Examination (MMSE; Folstein MF, Folstein SE et al. 1975).
Aikaikkuna: 8 vuoden seuranta
|
30 pisteen asteikko ennen leikkausta ja seurannassa 7-8 vuotta myöhemmin.
|
8 vuoden seuranta
|
|
Suorituskyky Executive Clock Drawing Task -tehtävässä (CLOX 1 & 2; Royall, Cordes et al. 1998).
Aikaikkuna: 8 vuoden seuranta
|
24 pisteen asteikko ennen leikkausta ja seurannassa 7-8 vuotta myöhemmin.
|
8 vuoden seuranta
|
|
Performance on the Controlled Oral Word Association Test (COWAT; Benton, A.L. Hamsher, K. Sivan, A.B. 1983).
Aikaikkuna: 8 vuoden seuranta
|
Testi, joka mittaa sekä foneemista että semanttista sujuvuutta.
Yksi piste saa jokaisesta sanasta, joka on luotu (tehtävän parametrien sisällä) minuutin sisällä.
Arvioidaan yhteensä viisi kategoriaa.
Verrataan suorituskykyä ennen leikkausta ja seurannassa 7-8 vuotta myöhemmin.
|
8 vuoden seuranta
|
|
Esitys Stroopin väri- ja sanatestissä (Golden 1978).
Aikaikkuna: 8 vuoden seuranta
|
Tämä testi sisältää 100 kohdetta, pisteet heijastavat kuinka monta sanaa tunnistettiin oikein 45 sekunnissa.
Arvioidaan yhteensä viisi kategoriaa.
Verrataan suorituskykyä ennen leikkausta ja seurannassa 7-8 vuotta myöhemmin.
|
8 vuoden seuranta
|
|
Color Trails 1 & 2 (D'Elia, Satz et al. 1996).
Aikaikkuna: 8 vuoden seuranta
|
Suorituskykyä mitataan ajassa (sekunneissa), joka kuluu tämän testin onnistuneeseen suorittamiseen.
Verrataan suorituskykyä ennen leikkausta ja seurannassa 7-8 vuotta myöhemmin.
|
8 vuoden seuranta
|
|
New Yorkin kappaleen palautustesti (Kluger, Ferris et al. 1999).
Aikaikkuna: 8 vuoden seuranta
|
Tämä testi pisteytetään tarinan oikein muistettujen osien lukumäärän perusteella.
On olemassa kaksi palautusehtoa - välitön takaisinkutsu, joka arvioidaan välittömästi kappaleen lukemisen jälkeen ja viivästetty palautus, suorituskyky arvioidaan viisi minuuttia tarinan päättymisen jälkeen.
Jokaisesta ehdosta voi saada enintään 21 pistettä.
Verrataan suorituskykyä ennen leikkausta ja seurannassa 7-8 vuotta myöhemmin.
|
8 vuoden seuranta
|
|
Kognitiivinen painotettu yhdistelmäyhteenveto 7–8 vuoden seurannassa
Aikaikkuna: 8 vuoden seuranta
|
Tämä painotettu yhdistetty kognitiivinen yhteenvetomitta lasketaan Inouyen ym. työn perusteella (Inouye, Marcantonio et al. 2016).
Tämä lasketaan (käyttäen yllä olevia tulosmittauksia 4-9) kahdelle aikapisteelle 1) käyttämällä preoperatiivisia pisteitä ja 2) käyttämällä seurantatutkimuskäyntien pisteitä.
Seurannan opintokäyntien pisteet ovat ensisijainen tulosmittarimme.
Tässä tutkimuksessa käytetyt kognitiiviset testit ovat samanlaisia kuin yleisen kognitiivisen suorituskyvyn pisteytyksen (Jones, Rudolph et al. 2010) käyttämät testit, ja näiden pisteiden johtamisessa aiomme käyttää paikallisesti saatavilla olevia normatiivisia tietoja edustavista otoksista, nimittäin Irlannin pitkittäistutkimuksista ( Pohjois-Irlannin ikääntymisen pitkittäistutkimuksen kohortti (NICOLA) ja Irlannin pitkittäistutkimuksen ikääntymistä (TILDA)).
|
8 vuoden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Performance on the Mini-Mental Status Examination (MMSE; Folstein MF, Folstein SE et al. 1975).
Aikaikkuna: 6-12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Suorituskykyä tällä 30 pisteen asteikolla verrataan ennen leikkausta ja seurannassa 6-12 viikkoa myöhemmin.
|
6-12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Suorituskyky Executive Clock Drawing Task -tehtävässä (CLOX 1 & 2; Royall, Cordes et al. 1998).
Aikaikkuna: 6-12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Suorituskykyä tällä 24 pisteen asteikolla verrataan ennen leikkausta ja seurannassa 6-12 viikkoa myöhemmin.
|
6-12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Performance on the Controlled Oral Word Association Test (COWAT; Benton, A.L. Hamsher, K. Sivan, A.B. 1983).
Aikaikkuna: 6-12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Testi, joka mittaa sekä foneemista että semanttista sujuvuutta.
Yksi piste saa jokaisesta sanasta, joka on luotu (tehtävän parametrien sisällä) minuutin sisällä.
Arvioidaan yhteensä viisi kategoriaa.
Suorituskykyä ennen leikkausta ja seurannassa 6-12 viikkoa myöhemmin verrataan.
|
6-12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Esitys Stroopin väri- ja sanatestissä (Golden 1978).
Aikaikkuna: 6-12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Tämä testi sisältää 100 kohdetta, pisteet heijastavat kuinka monta sanaa tunnistettiin oikein 45 sekunnissa.
Arvioidaan yhteensä viisi kategoriaa.
Suorituskykyä ennen leikkausta ja seurannassa 6-12 viikkoa myöhemmin verrataan.
|
6-12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Color Trails 1 & 2 (D'Elia, Satz et al. 1996).
Aikaikkuna: 6-12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Suorituskykyä mitataan ajassa (sekunneissa), joka kuluu tämän testin onnistuneeseen suorittamiseen.
Suorituskykyä ennen leikkausta ja seurannassa 6-12 viikkoa myöhemmin verrataan.
|
6-12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
New Yorkin kappaleen palautustesti (Kluger, Ferris et al. 1999).
Aikaikkuna: 6-12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Tämä testi pisteytetään tarinan oikein muistettujen osien lukumäärän perusteella.
On olemassa kaksi palautusehtoa - välitön takaisinkutsu, joka arvioidaan välittömästi kappaleen lukemisen jälkeen ja viivästetty palautus, suorituskyky arvioidaan viisi minuuttia tarinan päättymisen jälkeen.
Jokaisesta ehdosta voi saada enintään 21 pistettä.
Suorituskykyä ennen leikkausta ja seurannassa 6-12 viikkoa myöhemmin verrataan.
|
6-12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Kognitiivinen painotettu yhdistelmäyhteenveto 6–12 viikon seurannassa
Aikaikkuna: 6-12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Tämä painotettu yhdistetty kognitiivinen yhteenvetomitta lasketaan Inouyen ym. työn perusteella (Inouye, Marcantonio et al. 2016).
Tämä lasketaan (käyttäen yllä olevia tulosmittauksia 11-16) kahdelle aikapisteelle 1) käyttämällä preoperatiivisia pisteitä ja 2) käyttämällä seurantatutkimuskäyntien pisteitä 6-12 viikon kuluttua leikkauksesta.
Seurannan opintokäyntien pisteet ovat ensisijainen tulosmittarimme.
Tässä tutkimuksessa käytetyt kognitiiviset testit ovat samanlaisia kuin yleisen kognitiivisen suorituskyvyn pisteytyksen (Jones, Rudolph et al. 2010) käyttämät testit, ja näiden pisteiden johtamisessa aiomme käyttää paikallisesti saatavilla olevia normatiivisia tietoja edustavista otoksista, nimittäin Irlannin pitkittäistutkimuksista ( Pohjois-Irlannin ikääntymisen pitkittäistutkimuksen kohortti (NICOLA) ja Irlannin pitkittäistutkimuksen ikääntymistä (TILDA)).
|
6-12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Lievän kognitiivisen vajaatoiminnan ja dementian ilmaantuvuus seurantatutkimuskäynnin aikana
Aikaikkuna: 8 vuoden seuranta
|
Diagnosoitu asianmukaisin kriteerein (Albert, DeKosky ym., 2011, McKhann, Knopman et al., 2011).
|
8 vuoden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 31. lokakuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. marraskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 24. marraskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 26. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 09069PP-OPMS
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .