- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02299037
Vorhersage des Risikos eines postoperativen Delirs: Verwendung von Neuropsychologie, Serum- und Liquor-Biomarkern und Genetik zur Vorhersage des Risikos eines postoperativen Delirs
20. Dezember 2023 aktualisiert von: Dr Emma Cunningham, Belfast Health and Social Care Trust
Der Zweck der Studie besteht darin, festzustellen, ob präoperative neuropsychologische Merkmale, der Apolipoprotein-E4-Status und/oder Cerebrospinalflüssigkeit (CSF) und Serumbiomarker vorhersagen können, bei welchen Personen das größte Risiko für ein postoperatives Delir besteht.
Patienten über 65 Jahre, die sich im Musgrave Park Hospital einer elektiven primären Hüft- oder Knieendoprothetik unterziehen, sind zur Teilnahme eingeladen.
Die Teilnehmer werden einer präoperativen neuropsychologischen Untersuchung unterzogen, die 6–12 Wochen nach der Operation zum Zeitpunkt des Termins zur chirurgischen Untersuchung wiederholt wird.
Zum Zeitpunkt der Operation wird die notwendige venöse Kanülierung und Spinalanästhesie genutzt, um venöses Blut bzw. Liquorproben zu entnehmen.
Postoperativ wird auch venöses Blut entnommen.
Die Patienten werden bis zur Entlassung täglich anhand der Verwirrungsbewertungsmethode auf Delir untersucht.
Der Zusammenhang zwischen Delir und nachfolgendem kognitivem Verfall ist mittlerweile in der Literatur gut belegt.
Es ist noch nicht klar, ob dies ausschließlich darauf zurückzuführen ist, dass ein Delir nach einer elektiven Operation auf einen bisher unerkannten neurodegenerativen Prozess hinweist, oder ob das Delir selbst eine zusätzliche pathophysiologische Beeinträchtigung darstellt.
Um dies zu untersuchen, wird derzeit etwa 8 Jahre später eine Folgestudie dieser Teilnehmer durchgeführt.
Die neuropsychologische Untersuchung und die venöse Blutentnahme werden mit Zustimmung der Teilnehmer wiederholt.
Darüber hinaus wird die Bedeutung subtiler Symptome, die nicht ausreichen, um die Kriterien für ein Delir zu erfüllen und als subsyndromales Delir bekannt sind, in Bezug auf die kognitive Funktion Jahre später analysiert.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
316
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Belfast, Vereinigtes Königreich, BT12 6BA
- Centre for Public Health, Queen's University Belfast
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten ab 65 Jahren, die sich in einer einzigen Operationseinheit einer primären, elektiven Hüft- und Knieendoprothetik unterziehen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- zu Hause wohnen
- sich einer primären, elektiven Hüft- oder Knieendoprothetik unterziehen
- Es wird eine Spinalanästhesie mit intrathekalem Diamorphin erwartet
Ausschlusskriterien:
- neurologische, Hör- oder Sehbehinderung, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigt
- bekannte neurodegenerative Erkrankung, z. B. Demenz, Parkinson-Krankheit, Multiple Sklerose
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Inzidenz stationärer postoperativer Delir, gemessen mit der Konfusionsbewertungsmethode (CAM)
Zeitfenster: Tag 1 nach der Operation
|
Tag 1 nach der Operation
|
|
|
Inzidenz stationärer postoperativer Delir, gemessen mit der Konfusionsbewertungsmethode (CAM)
Zeitfenster: Tag 2 nach der Operation
|
Tag 2 nach der Operation
|
|
|
Inzidenz stationärer postoperativer Delir, gemessen mit der Konfusionsbewertungsmethode (CAM)
Zeitfenster: Tag 3 nach der Operation
|
Tag 3 nach der Operation
|
|
|
Leistung bei der Mini-Mental Status Examination (MMSE; Folstein MF, Folstein SE et al. 1975).
Zeitfenster: 8-Jahres-Follow-up
|
Eine 30-Punkte-Skala präoperativ und bei der Nachuntersuchung 7–8 Jahre später.
|
8-Jahres-Follow-up
|
|
Leistung bei der Executive Clock Drawing Task (CLOX 1 & 2; Royall, Cordes et al. 1998).
Zeitfenster: 8-Jahres-Follow-up
|
Eine 24-Punkte-Skala präoperativ und bei der Nachuntersuchung 7–8 Jahre später.
|
8-Jahres-Follow-up
|
|
Leistung beim Controlled Oral Word Association Test (COWAT; Benton, A.L. Hamsher, K. Sivan, A.B. 1983).
Zeitfenster: 8-Jahres-Follow-up
|
Ein Test, der sowohl die phonemische als auch die semantische Sprachkompetenz misst.
Für jedes innerhalb einer Minute generierte Wort (innerhalb der Aufgabenparameter) wird ein Punkt vergeben.
Insgesamt werden fünf Kategorien bewertet.
Die Leistung vor der Operation und bei der Nachuntersuchung 7–8 Jahre später wird verglichen.
|
8-Jahres-Follow-up
|
|
Leistung beim Stroop-Farb- und Worttest (Golden 1978).
Zeitfenster: 8-Jahres-Follow-up
|
Dieser Test umfasst 100 Items. Die Punktzahl spiegelt wider, wie viele Wörter in 45 Sekunden richtig identifiziert wurden.
Insgesamt werden fünf Kategorien bewertet.
Die Leistung vor der Operation und bei der Nachuntersuchung 7–8 Jahre später wird verglichen.
|
8-Jahres-Follow-up
|
|
Farbspuren 1 und 2 (D'Elia, Satz et al. 1996).
Zeitfenster: 8-Jahres-Follow-up
|
Die Leistung wird in der Zeit (Sekunden) gemessen, die benötigt wird, um diesen Test erfolgreich abzuschließen.
Die Leistung vor der Operation und bei der Nachuntersuchung 7–8 Jahre später wird verglichen.
|
8-Jahres-Follow-up
|
|
New York Paragraph Recall Test (Kluger, Ferris et al. 1999).
Zeitfenster: 8-Jahres-Follow-up
|
Die Bewertung dieses Tests basiert auf der Anzahl der korrekt erinnerten Abschnitte der Geschichte.
Es gibt zwei Rückrufbedingungen: sofortiger Rückruf, der unmittelbar nach dem Lesen des Absatzes beurteilt wird, und verzögerter Rückruf, wobei die Leistung fünf Minuten nach Abschluss der Geschichte beurteilt wird.
Für jede Bedingung können maximal 21 Punkte erreicht werden.
Die Leistung vor der Operation und bei der Nachuntersuchung 7–8 Jahre später wird verglichen.
|
8-Jahres-Follow-up
|
|
Gewichtete zusammengesetzte Zusammenfassung der kognitiven Messung nach 7–8 Jahren
Zeitfenster: 8-Jahres-Follow-up
|
Dieses gewichtete zusammengesetzte zusammenfassende kognitive Maß wird auf der Grundlage der Arbeit von Inouye et al. (Inouye, Marcantonio et al. 2016) berechnet.
Dies wird berechnet (unter Verwendung der Ergebnismaße 4–9 oben) für zwei Zeitpunkte: 1) anhand präoperativer Ergebnisse und 2) anhand der Ergebnisse von Folgestudienbesuchen.
Dabei sind die Ergebnisse der Folgestudienbesuche unser primäres Ergebnismaß.
Die in dieser Studie verwendeten kognitiven Tests ähneln denen des General Cognitive Performance Score (Jones, Rudolph et al. 2010) und bei der Ableitung dieser Scores beabsichtigen wir, lokal verfügbare normative Daten aus repräsentativen Stichproben zu verwenden, nämlich den irischen Längsschnittstudien ( Die Northern Ireland Cohort for the Longitudinal Study of Aging (NICOLA) und die Irish Longitudinal Study on Aging (TILDA)).
|
8-Jahres-Follow-up
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Leistung bei der Mini-Mental Status Examination (MMSE; Folstein MF, Folstein SE et al. 1975).
Zeitfenster: 6-12 Wochen nach der Operation
|
Die Leistung auf dieser 30-Punkte-Skala vor der Operation und bei der Nachuntersuchung 6–12 Wochen später wird verglichen.
|
6-12 Wochen nach der Operation
|
|
Leistung bei der Executive Clock Drawing Task (CLOX 1 & 2; Royall, Cordes et al. 1998).
Zeitfenster: 6-12 Wochen nach der Operation
|
Die Leistung auf dieser 24-Punkte-Skala vor der Operation und bei der Nachuntersuchung 6–12 Wochen später wird verglichen.
|
6-12 Wochen nach der Operation
|
|
Leistung beim Controlled Oral Word Association Test (COWAT; Benton, A.L. Hamsher, K. Sivan, A.B. 1983).
Zeitfenster: 6-12 Wochen nach der Operation
|
Ein Test, der sowohl die phonemische als auch die semantische Sprachkompetenz misst.
Für jedes innerhalb einer Minute generierte Wort (innerhalb der Aufgabenparameter) wird ein Punkt vergeben.
Insgesamt werden fünf Kategorien bewertet.
Die Leistung vor der Operation und bei der Nachuntersuchung 6–12 Wochen später wird verglichen.
|
6-12 Wochen nach der Operation
|
|
Leistung beim Stroop-Farb- und Worttest (Golden 1978).
Zeitfenster: 6-12 Wochen nach der Operation
|
Dieser Test umfasst 100 Items. Die Punktzahl spiegelt wider, wie viele Wörter in 45 Sekunden richtig identifiziert wurden.
Insgesamt werden fünf Kategorien bewertet.
Die Leistung vor der Operation und bei der Nachuntersuchung 6–12 Wochen später wird verglichen.
|
6-12 Wochen nach der Operation
|
|
Farbspuren 1 und 2 (D'Elia, Satz et al. 1996).
Zeitfenster: 6-12 Wochen nach der Operation
|
Die Leistung wird in der Zeit (Sekunden) gemessen, die benötigt wird, um diesen Test erfolgreich abzuschließen.
Die Leistung vor der Operation und bei der Nachuntersuchung 6–12 Wochen später wird verglichen.
|
6-12 Wochen nach der Operation
|
|
New York Paragraph Recall Test (Kluger, Ferris et al. 1999).
Zeitfenster: 6-12 Wochen nach der Operation
|
Die Bewertung dieses Tests basiert auf der Anzahl der korrekt erinnerten Abschnitte der Geschichte.
Es gibt zwei Rückrufbedingungen: sofortiger Rückruf, der unmittelbar nach dem Lesen des Absatzes beurteilt wird, und verzögerter Rückruf, wobei die Leistung fünf Minuten nach Abschluss der Geschichte beurteilt wird.
Für jede Bedingung können maximal 21 Punkte erreicht werden.
Die Leistung vor der Operation und bei der Nachuntersuchung 6–12 Wochen später wird verglichen.
|
6-12 Wochen nach der Operation
|
|
Gewichtete zusammengesetzte Zusammenfassung der kognitiven Messung nach 6–12 Wochen Nachuntersuchung
Zeitfenster: 6-12 Wochen nach der Operation
|
Dieses gewichtete zusammengesetzte zusammenfassende kognitive Maß wird auf der Grundlage der Arbeit von Inouye et al. (Inouye, Marcantonio et al. 2016) berechnet.
Dies wird berechnet (unter Verwendung der Ergebnismaße 11–16 oben) für zwei Zeitpunkte: 1) anhand präoperativer Ergebnisse und 2) anhand der Ergebnisse von Folgestudienbesuchen 6–12 Wochen nach der Operation.
Dabei sind die Ergebnisse der Folgestudienbesuche unser primäres Ergebnismaß.
Die in dieser Studie verwendeten kognitiven Tests ähneln denen des General Cognitive Performance Score (Jones, Rudolph et al. 2010) und bei der Ableitung dieser Scores beabsichtigen wir, lokal verfügbare normative Daten aus repräsentativen Stichproben zu verwenden, nämlich den irischen Längsschnittstudien ( Die Northern Ireland Cohort for the Longitudinal Study of Aging (NICOLA) und die Irish Longitudinal Study on Aging (TILDA)).
|
6-12 Wochen nach der Operation
|
|
Inzidenz leichter kognitiver Beeinträchtigungen und Demenz zum Zeitpunkt des Nachuntersuchungsbesuchs
Zeitfenster: 8-Jahres-Follow-up
|
Diagnose anhand geeigneter Kriterien (Albert, DeKosky et al., 2011, McKhann, Knopman et al., 2011).
|
8-Jahres-Follow-up
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2015
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Februar 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. Oktober 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. November 2014
Zuerst gepostet (Geschätzt)
24. November 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. Dezember 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Dezember 2023
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 09069PP-OPMS
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .