Прогнозирование риска послеоперационного делирия: использование нейропсихологии, биомаркеров сыворотки и спинномозговой жидкости и генетики для прогнозирования риска послеоперационного делирия
20 декабря 2023 г. обновлено: Dr Emma Cunningham, Belfast Health and Social Care Trust
Цель исследования — определить, могут ли предоперационные нейропсихологические характеристики, статус аполипопротеина Е4 и/или спинномозговой жидкости (ЦСЖ) и сывороточные биомаркеры предсказать, кто наиболее подвержен риску послеоперационного делирия.
К участию приглашаются пациенты в возрасте старше 65 лет, перенесшие плановое первичное эндопротезирование тазобедренного или коленного сустава в больнице Масгрейв Парк.
Участники проходят предоперационную нейропсихологическую оценку, которая повторяется через 6-12 недель после операции во время назначения хирургического осмотра.
Во время операции используется необходимая венозная канюляция и спинальная анестезия для получения образцов венозной крови и спинномозговой жидкости соответственно.
Венозную кровь также берут после операции.
Пациентов ежедневно оценивают на делирий с использованием метода оценки спутанности сознания до выписки.
Связь между делирием и последующим снижением когнитивных функций в настоящее время хорошо известна в литературе.
Пока неясно, происходит ли это исключительно потому, что делирий после плановой операции указывает на ранее нераспознанный нейродегенеративный процесс, или же сам делирий оказывает дополнительное патофизиологическое воздействие.
Чтобы исследовать это, в настоящее время проводится последующее исследование этих участников примерно через 8 лет.
Нейропсихологическая оценка и забор венозной крови будут повторены с согласившимися участниками.
Кроме того, будет проанализировано значение малозаметных симптомов, недостаточных для соответствия критериям делирия и известных как субсиндромальный делирий, в отношении когнитивной функции годы спустя.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
316
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Belfast, Соединенное Королевство, BT12 6BA
- Centre for Public Health, Queen's University Belfast
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
65 лет и старше (Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты в возрасте 65 лет и старше, перенесшие первичное, плановое эндопротезирование тазобедренного и коленного суставов в одном хирургическом отделении.
Описание
Критерии включения:
- жить дома
- проведение первичной, плановой эндопротезирования тазобедренного или коленного сустава
- ожидается спинальная анестезия с интратекальным диаморфином
Критерий исключения:
- неврологическая, слуховая или зрительная инвалидность, влияющая на способность участвовать в исследовании
- известное нейродегенеративное состояние, например слабоумие, болезнь Паркинсона, рассеянный склероз
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота послеоперационного делирия в стационаре, измеренная с использованием метода оценки спутанности сознания (CAM)
Временное ограничение: 1 день после операции
|
1 день после операции
|
|
|
Частота послеоперационного делирия в стационаре, измеренная с использованием метода оценки спутанности сознания (CAM)
Временное ограничение: 2 день после операции
|
2 день после операции
|
|
|
Частота послеоперационного делирия в стационаре, измеренная с использованием метода оценки спутанности сознания (CAM)
Временное ограничение: 3-й день после операции
|
3-й день после операции
|
|
|
Показатели мини-обследования психического статуса (MMSE; Фолштейн М.Ф., Фолштейн С.Е. и др., 1975).
Временное ограничение: 8 лет наблюдения
|
30-балльная шкала до операции и при контрольном наблюдении через 7-8 лет.
|
8 лет наблюдения
|
|
Выполнение задания по рисованию исполнительных часов (CLOX 1 и 2; Royall, Cordes et al. 1998).
Временное ограничение: 8 лет наблюдения
|
24-балльная шкала до операции и при контрольном наблюдении через 7-8 лет.
|
8 лет наблюдения
|
|
Выполнение теста контролируемой устной ассоциации слов (COWAT; Бентон, А.Л. Хамшер, К. Сиван, А.Б. 1983).
Временное ограничение: 8 лет наблюдения
|
Тест, который измеряет как фонематическую, так и семантическую беглость.
За каждое сгенерированное слово (в рамках параметров задания) в течение одной минуты начисляется один балл.
Всего оценивается пять категорий.
Будут сравниваться результаты до операции и при последующем наблюдении через 7-8 лет.
|
8 лет наблюдения
|
|
Выполнение теста Stroop Color and Word Test (Golden, 1978).
Временное ограничение: 8 лет наблюдения
|
В этом тесте 100 заданий, оценка показывает, сколько слов было правильно определено за 45 секунд.
Всего оценивается пять категорий.
Будут сравниваться результаты до операции и при последующем наблюдении через 7-8 лет.
|
8 лет наблюдения
|
|
Цветные дорожки 1 и 2 (Д'Элиа, Сац и др., 1996).
Временное ограничение: 8 лет наблюдения
|
Производительность измеряется временем (в секундах), затраченным на успешное выполнение этого теста.
Будут сравниваться результаты до операции и при последующем наблюдении через 7-8 лет.
|
8 лет наблюдения
|
|
Нью-Йоркский тест на запоминание абзацев (Kluger, Ferris et al., 1999).
Временное ограничение: 8 лет наблюдения
|
Этот тест оценивается на основе количества правильно воспроизведенных разделов рассказа.
Есть два условия припоминания: немедленное припоминание, оцениваемое сразу после прочтения абзаца, и отсроченное припоминание, исполнение оценивается через пять минут после окончания рассказа.
Каждое условие может принести максимум 21 балл.
Будут сравниваться результаты до операции и при последующем наблюдении через 7-8 лет.
|
8 лет наблюдения
|
|
Взвешенный составной сводной когнитивный показатель через 7-8 лет наблюдения
Временное ограничение: 8 лет наблюдения
|
Этот взвешенный составной суммарный когнитивный показатель будет рассчитан на основе работы Inouye et al. (Inouye, Marcantonio et al. 2016).
Это будет рассчитано (с использованием критериев результатов 4-9 выше) для двух моментов времени: 1) с использованием дооперационных баллов и 2) с использованием баллов после посещения исследования.
При этом баллы последующих визитов в рамках исследования являются нашей основной мерой результата.
Когнитивные тесты, использованные в этом исследовании, аналогичны тем, которые используются для общей оценки когнитивных способностей (Jones, Rudolph et al., 2010), и при получении этих оценок мы намерены использовать доступные на местном уровне нормативные данные из репрезентативных выборок, а именно лонгитюдных исследований в Ирландии ( Когорта Северной Ирландии для продольного исследования старения (NICOLA) и Ирландское продольное исследование старения (TILDA)).
|
8 лет наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатели мини-обследования психического статуса (MMSE; Фолштейн М.Ф., Фолштейн С.Е. и др., 1975).
Временное ограничение: 6-12 недель после операции
|
Будут сравниваться показатели по этой 30-балльной шкале до операции и при последующем наблюдении через 6-12 недель.
|
6-12 недель после операции
|
|
Выполнение задания по рисованию исполнительных часов (CLOX 1 и 2; Royall, Cordes et al. 1998).
Временное ограничение: 6-12 недель после операции
|
Показатели по этой 24-балльной шкале до операции и при последующем наблюдении через 6-12 недель будут сравниваться.
|
6-12 недель после операции
|
|
Выполнение теста контролируемой устной ассоциации слов (COWAT; Бентон, А.Л. Хамшер, К. Сиван, А.Б. 1983).
Временное ограничение: 6-12 недель после операции
|
Тест, который измеряет как фонематическую, так и семантическую беглость.
За каждое сгенерированное слово (в рамках параметров задания) в течение одной минуты начисляется один балл.
Всего оценивается пять категорий.
Будут сравниваться показатели до операции и при последующем наблюдении через 6-12 недель.
|
6-12 недель после операции
|
|
Выполнение теста Stroop Color and Word Test (Golden, 1978).
Временное ограничение: 6-12 недель после операции
|
В этом тесте 100 заданий, оценка показывает, сколько слов было правильно определено за 45 секунд.
Всего оценивается пять категорий.
Будут сравниваться показатели до операции и при последующем наблюдении через 6-12 недель.
|
6-12 недель после операции
|
|
Цветные дорожки 1 и 2 (Д'Элиа, Сац и др., 1996).
Временное ограничение: 6-12 недель после операции
|
Производительность измеряется временем (в секундах), затраченным на успешное выполнение этого теста.
Будут сравниваться показатели до операции и при последующем наблюдении через 6-12 недель.
|
6-12 недель после операции
|
|
Нью-Йоркский тест на запоминание абзацев (Kluger, Ferris et al., 1999).
Временное ограничение: 6-12 недель после операции
|
Этот тест оценивается на основе количества правильно воспроизведенных разделов рассказа.
Есть два условия припоминания: немедленное припоминание, оцениваемое сразу после прочтения абзаца, и отсроченное припоминание, исполнение оценивается через пять минут после окончания рассказа.
Каждое условие может принести максимум 21 балл.
Будут сравниваться показатели до операции и при последующем наблюдении через 6-12 недель.
|
6-12 недель после операции
|
|
Взвешенная комбинированная сводная когнитивная мера через 6–12 недель наблюдения
Временное ограничение: 6-12 недель после операции
|
Этот взвешенный составной суммарный когнитивный показатель будет рассчитан на основе работы Inouye et al. (Inouye, Marcantonio et al. 2016).
Это будет рассчитано (с использованием критериев исхода 11-16 выше) для двух моментов времени: 1) с использованием дооперационных баллов и 2) с использованием баллов последующих визитов через 6-12 недель после операции.
При этом баллы последующих визитов в рамках исследования являются нашей основной мерой результата.
Когнитивные тесты, использованные в этом исследовании, аналогичны тем, которые используются для общей оценки когнитивных способностей (Jones, Rudolph et al., 2010), и при получении этих оценок мы намерены использовать доступные на местном уровне нормативные данные из репрезентативных выборок, а именно лонгитюдных исследований в Ирландии ( Когорта Северной Ирландии для продольного исследования старения (NICOLA) и Ирландское продольное исследование старения (TILDA)).
|
6-12 недель после операции
|
|
Частота легких когнитивных нарушений и деменции во время визита в рамках последующего исследования
Временное ограничение: 8 лет наблюдения
|
Диагностируется с использованием соответствующих критериев (Albert, DeKosky et al., 2011; McKhann, Knopman et al., 2011).
|
8 лет наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2015 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 февраля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 октября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 ноября 2014 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
24 ноября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 09069PP-OPMS
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .