Previsione del rischio di delirio postoperatorio: uso di neuropsicologia, biomarcatori sierici e liquorali e genetica per prevedere il rischio di delirio postoperatorio
20 dicembre 2023 aggiornato da: Dr Emma Cunningham, Belfast Health and Social Care Trust
Lo scopo dello studio è determinare se le caratteristiche neuropsicologiche preoperatorie, lo stato dell'apolipoproteina E4 e/o il liquido cerebrospinale (CSF) e i biomarcatori sierici possono predire quelli più a rischio di delirio postoperatorio.
Sono invitati a partecipare i pazienti di età superiore ai 65 anni sottoposti ad artroplastica primaria elettiva dell'anca o del ginocchio presso il Musgrave Park Hospital.
I partecipanti vengono sottoposti a una valutazione neuropsicologica preoperatoria che viene ripetuta 6-12 settimane dopo l'intervento al momento dell'appuntamento per la revisione chirurgica.
Al momento dell'intervento chirurgico si sfrutta la necessaria cannulazione venosa e l'anestetico spinale per ottenere rispettivamente campioni di sangue venoso e CSF.
Anche il sangue venoso viene prelevato dopo l'intervento.
I pazienti vengono valutati giornalmente per il delirio, utilizzando il metodo di valutazione della confusione, fino alla dimissione.
L'associazione tra delirio e successivo declino cognitivo è ormai ben consolidata in letteratura.
Non è ancora chiaro se ciò sia dovuto esclusivamente al fatto che il delirio successivo a un intervento chirurgico elettivo indica un processo neurodegenerativo precedentemente non riconosciuto o se il delirio stesso esercita un ulteriore insulto fisiopatologico.
Per indagare su questo, è attualmente in corso uno studio di follow-up di questi partecipanti, circa 8 anni dopo.
La valutazione neuropsicologica e il prelievo di sangue venoso saranno ripetuti con partecipanti consenzienti.
Inoltre, verrà analizzato il significato di sintomi sottili, non sufficienti a soddisfare i criteri per il delirio e noti come delirio subsindromico, in relazione alla funzione cognitiva anni dopo.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
316
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Belfast, Regno Unito, BT12 6BA
- Centre for Public Health, Queen's University Belfast
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
65 anni e precedenti (Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti di età pari o superiore a 65 anni sottoposti ad artroplastica primaria elettiva dell'anca e del ginocchio in un'unica unità chirurgica.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- vivere in casa
- sottoposti ad artroplastica primaria, elettiva dell'anca o del ginocchio
- anestetico spinale con diamorfina intratecale anticipato
Criteri di esclusione:
- disabilità neurologica, uditiva o visiva che compromette la capacità di partecipare allo studio
- condizione neurodegenerativa nota, ad esempio demenza, morbo di Parkinson, sclerosi multipla
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza del delirio postoperatorio ospedaliero misurata utilizzando il metodo di valutazione della confusione (CAM)
Lasso di tempo: Giorno 1 post-operatorio
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Giorno 1 post-operatorio
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Incidenza del delirio postoperatorio ospedaliero misurata utilizzando il metodo di valutazione della confusione (CAM)
Lasso di tempo: Giorno 2 post-operatorio
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Giorno 2 post-operatorio
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Incidenza del delirio postoperatorio ospedaliero misurata utilizzando il metodo di valutazione della confusione (CAM)
Lasso di tempo: Giorno 3 post-operatorio
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Giorno 3 post-operatorio
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Performance sul Mini-Mental Status Examination (MMSE; Folstein MF, Folstein SE et al. 1975).
Lasso di tempo: Follow-up a 8 anni
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Una scala di 30 punti prima dell'intervento e al follow-up 7-8 anni dopo.
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Follow-up a 8 anni
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Esecuzione del compito esecutivo di disegno dell'orologio (CLOX 1 & 2; Royall, Cordes et al. 1998).
Lasso di tempo: Follow-up a 8 anni
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Una scala di 24 punti prima dell'intervento e al follow-up 7-8 anni dopo.
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Follow-up a 8 anni
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Performance sul test di associazione di parole orali controllate (COWAT; Benton, AL Hamsher, K. Sivan, AB 1983).
Lasso di tempo: Follow-up a 8 anni
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Un test che misura la fluidità sia fonemica che semantica.
Viene assegnato un punto per ogni parola generata (entro i parametri dell'attività) entro un minuto.
Vengono valutate in totale cinque categorie.
Verranno confrontate le prestazioni preoperatorie e al follow-up 7-8 anni dopo.
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Follow-up a 8 anni
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Performance sul colore Stroop e Word Test (Golden 1978).
Lasso di tempo: Follow-up a 8 anni
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Questo test presenta 100 elementi, il punteggio riflette quante parole sono state identificate correttamente in 45 secondi.
Vengono valutate in totale cinque categorie.
Verranno confrontate le prestazioni preoperatorie e al follow-up 7-8 anni dopo.
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Follow-up a 8 anni
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Color Trails 1&2 (D'Elia, Satz et al. 1996).
Lasso di tempo: Follow-up a 8 anni
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Le prestazioni sono misurate nel tempo impiegato (secondi) per completare con successo questo test.
Verranno confrontate le prestazioni preoperatorie e al follow-up 7-8 anni dopo.
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Follow-up a 8 anni
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New York Paragraph Recall Test (Kluger, Ferris et al. 1999).
Lasso di tempo: Follow-up a 8 anni
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Questo test viene valutato in base al numero di sezioni della storia ricordate correttamente.
Ci sono due condizioni di richiamo: richiamo immediato, valutato immediatamente dopo la lettura del paragrafo e richiamo ritardato, prestazione valutata cinque minuti dopo la conclusione della storia.
Ogni condizione può guadagnare un massimo di 21 punti.
Verranno confrontate le prestazioni preoperatorie e al follow-up 7-8 anni dopo.
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Follow-up a 8 anni
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Composito ponderato Riepilogo Misura cognitiva a 7-8 anni di follow-up
Lasso di tempo: Follow-up a 8 anni
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Questa misura cognitiva sommaria composita ponderata sarà calcolata sulla base del lavoro di Inouye et al (Inouye, Marcantonio et al. 2016).
Questo sarà calcolato (utilizzando le misure di esito 4-9 sopra), per due punti temporali 1) utilizzando i punteggi preoperatori e 2) utilizzando i punteggi delle visite di studio di follow-up.
Con i punteggi delle visite di studio di follow-up come misura di esito primaria.
I test cognitivi utilizzati in questo studio sono simili a quelli utilizzati dal punteggio General Cognitive Performance (Jones, Rudolph et al. 2010) e nel derivare questi punteggi intendiamo utilizzare dati normativi disponibili localmente da campioni rappresentativi, vale a dire gli studi longitudinali irlandesi ( The Northern Ireland Cohort for the Longitudinal Study of Aging (NICOLA) e The Irish Longitudinal Study on Aging (TILDA)).
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Follow-up a 8 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Performance sul Mini-Mental Status Examination (MMSE; Folstein MF, Folstein SE et al. 1975).
Lasso di tempo: 6-12 settimane dopo l'intervento
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Verranno confrontate le prestazioni su questa scala di 30 punti prima dell'intervento e al follow-up 6-12 settimane dopo.
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6-12 settimane dopo l'intervento
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Esecuzione del compito esecutivo di disegno dell'orologio (CLOX 1 & 2; Royall, Cordes et al. 1998).
Lasso di tempo: 6-12 settimane dopo l'intervento
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Verranno confrontate le prestazioni su questa scala di 24 punti prima dell'intervento e al follow-up 6-12 settimane dopo.
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6-12 settimane dopo l'intervento
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Performance sul test di associazione di parole orali controllate (COWAT; Benton, AL Hamsher, K. Sivan, AB 1983).
Lasso di tempo: 6-12 settimane dopo l'intervento
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Un test che misura la fluidità sia fonemica che semantica.
Viene assegnato un punto per ogni parola generata (entro i parametri dell'attività) entro un minuto.
Vengono valutate in totale cinque categorie.
Verranno confrontate le prestazioni prima dell'intervento e al follow-up 6-12 settimane dopo.
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6-12 settimane dopo l'intervento
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Performance sul colore Stroop e Word Test (Golden 1978).
Lasso di tempo: 6-12 settimane dopo l'intervento
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Questo test presenta 100 elementi, il punteggio riflette quante parole sono state identificate correttamente in 45 secondi.
Vengono valutate in totale cinque categorie.
Verranno confrontate le prestazioni prima dell'intervento e al follow-up 6-12 settimane dopo.
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6-12 settimane dopo l'intervento
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Color Trails 1&2 (D'Elia, Satz et al. 1996).
Lasso di tempo: 6-12 settimane dopo l'intervento
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Le prestazioni sono misurate nel tempo impiegato (secondi) per completare con successo questo test.
Verranno confrontate le prestazioni prima dell'intervento e al follow-up 6-12 settimane dopo.
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6-12 settimane dopo l'intervento
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New York Paragraph Recall Test (Kluger, Ferris et al. 1999).
Lasso di tempo: 6-12 settimane dopo l'intervento
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Questo test viene valutato in base al numero di sezioni della storia ricordate correttamente.
Ci sono due condizioni di richiamo: richiamo immediato, valutato immediatamente dopo la lettura del paragrafo e richiamo ritardato, prestazione valutata cinque minuti dopo la conclusione della storia.
Ogni condizione può guadagnare un massimo di 21 punti.
Verranno confrontate le prestazioni prima dell'intervento e al follow-up 6-12 settimane dopo.
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6-12 settimane dopo l'intervento
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Misura cognitiva di riepilogo composita ponderata al follow-up di 6-12 settimane
Lasso di tempo: 6-12 settimane dopo l'intervento
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Questa misura cognitiva sommaria composita ponderata sarà calcolata sulla base del lavoro di Inouye et al (Inouye, Marcantonio et al. 2016).
Questo sarà calcolato (utilizzando le misure di esito 11-16 sopra), per due punti temporali 1) utilizzando i punteggi preoperatori e 2) utilizzando i punteggi delle visite di studio di follow-up a 6-12 settimane dopo l'intervento.
Con i punteggi delle visite di studio di follow-up come misura di esito primaria.
I test cognitivi utilizzati in questo studio sono simili a quelli utilizzati dal punteggio General Cognitive Performance (Jones, Rudolph et al. 2010) e nel derivare questi punteggi intendiamo utilizzare dati normativi disponibili localmente da campioni rappresentativi, vale a dire gli studi longitudinali irlandesi ( The Northern Ireland Cohort for the Longitudinal Study of Aging (NICOLA) e The Irish Longitudinal Study on Aging (TILDA)).
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6-12 settimane dopo l'intervento
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Incidenza di decadimento cognitivo lieve e demenza al momento della visita di studio di follow-up
Lasso di tempo: Follow-up a 8 anni
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Diagnosticato utilizzando criteri appropriati (Albert, DeKosky et al., 2011, McKhann, Knopman et al., 2011).
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Follow-up a 8 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2015
Completamento dello studio (Stimato)
1 febbraio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 ottobre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 novembre 2014
Primo Inserito (Stimato)
24 novembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 dicembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 dicembre 2023
Ultimo verificato
1 dicembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 09069PP-OPMS
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