Przewidywanie ryzyka majaczenia pooperacyjnego: wykorzystanie neuropsychologii, biomarkerów surowicy i płynu mózgowo-rdzeniowego oraz genetyki do przewidywania ryzyka majaczenia pooperacyjnego
20 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Dr Emma Cunningham, Belfast Health and Social Care Trust
Celem badania jest ustalenie, czy przedoperacyjne cechy neuropsychologiczne, stan apolipoproteiny E4 i/lub płyn mózgowo-rdzeniowy (CSF) oraz biomarkery w surowicy mogą przewidywać osoby najbardziej narażone na majaczenie pooperacyjne.
Do udziału zaproszeni są pacjenci w wieku powyżej 65 lat poddawani planowej pierwotnej alloplastyce stawu biodrowego lub kolanowego w Musgrave Park Hospital.
Uczestnicy przechodzą przedoperacyjną ocenę neuropsychologiczną, która jest powtarzana 6-12 tygodni po operacji w czasie wizyty kontrolnej.
W czasie operacji korzysta się z niezbędnej kaniulacji żylnej i znieczulenia podpajęczynówkowego w celu pobrania odpowiednio krwi żylnej i płynu mózgowo-rdzeniowego.
Krew żylną pobiera się również po operacji.
Pacjentów ocenia się codziennie pod kątem delirium, stosując metodę oceny dezorientacji, aż do wypisu.
Związek między majaczeniem a późniejszym pogorszeniem funkcji poznawczych jest obecnie dobrze ugruntowany w literaturze.
Nie jest jeszcze jasne, czy dzieje się tak wyłącznie dlatego, że delirium po planowej operacji wskazuje na wcześniej nierozpoznany proces neurodegeneracyjny, czy też samo delirium wywiera dodatkową patofizjologiczną zniewagę.
Aby to zbadać, obecnie prowadzone jest dalsze badanie tych uczestników, około 8 lat później.
Ocena neuropsychologiczna i pobieranie próbek krwi żylnej zostaną powtórzone za zgodą uczestników.
Ponadto przeanalizowane zostanie znaczenie objawów subtelnych, niewystarczających do spełnienia kryteriów majaczenia, określanych jako delirium subsyndromalne, w odniesieniu do funkcji poznawczych po latach.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
316
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Belfast, Zjednoczone Królestwo, BT12 6BA
- Centre for Public Health, Queen's University Belfast
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
65 lat i starsze (Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci w wieku 65 lat lub starsi poddawani pierwotnej, planowej alloplastyce stawu biodrowego i kolanowego w jednym oddziale chirurgicznym.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mieszkać w domu
- w trakcie pierwotnej, planowej alloplastyki stawu biodrowego lub kolanowego
- znieczulenie podpajęczynówkowe z przewidywaną dokanałową diamorfiną
Kryteria wyłączenia:
- niepełnosprawność neurologiczna, słuchowa lub wzrokowa wpływająca na zdolność uczestniczenia w badaniu
- znany stan neurodegeneracyjny, np. otępienie, choroba Parkinsona, stwardnienie rozsiane
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania delirium pooperacyjnego w szpitalu, mierzona metodą oceny splątania (CAM)
Ramy czasowe: 1 dzień po operacji
|
1 dzień po operacji
|
|
|
Częstość występowania delirium pooperacyjnego w szpitalu, mierzona metodą oceny splątania (CAM)
Ramy czasowe: 2 dzień po operacji
|
2 dzień po operacji
|
|
|
Częstość występowania delirium pooperacyjnego w szpitalu, mierzona metodą oceny splątania (CAM)
Ramy czasowe: 3 dzień po operacji
|
3 dzień po operacji
|
|
|
Wykonywanie testu Mini-Mental Status Examination (MMSE; Folstein MF, Folstein SE i in. 1975).
Ramy czasowe: 8 lat obserwacji
|
30-punktowa skala przedoperacyjna i kontrolna 7-8 lat później.
|
8 lat obserwacji
|
|
Wykonanie zadania rysowania zegara wykonawczego (CLOX 1 i 2; Royall, Cordes i in. 1998).
Ramy czasowe: 8 lat obserwacji
|
24-punktowa skala przedoperacyjna i kontrolna 7-8 lat później.
|
8 lat obserwacji
|
|
Wydajność w teście skojarzeń kontrolowanych ustnych słów (COWAT; Benton, AL Hamsher, K. Sivan, AB 1983).
Ramy czasowe: 8 lat obserwacji
|
Test, który mierzy zarówno płynność fonemiczną, jak i semantyczną.
Za każde wygenerowane słowo (w ramach parametrów zadania) w ciągu jednej minuty przyznawany jest jeden punkt.
Ocenianych jest łącznie pięć kategorii.
Porównane zostaną wyniki przedoperacyjne i kontrolne 7-8 lat później.
|
8 lat obserwacji
|
|
Wydajność w teście kolorów i słów Stroopa (Golden 1978).
Ramy czasowe: 8 lat obserwacji
|
Ten test składa się ze 100 pozycji, a wynik odzwierciedla liczbę poprawnie zidentyfikowanych słów w ciągu 45 sekund.
Ocenianych jest łącznie pięć kategorii.
Porównane zostaną wyniki przedoperacyjne i kontrolne 7-8 lat później.
|
8 lat obserwacji
|
|
Ślady kolorów 1 i 2 (D'Elia, Satz i in. 1996).
Ramy czasowe: 8 lat obserwacji
|
Wydajność jest mierzona w czasie (w sekundach) potrzebnym do pomyślnego ukończenia tego testu.
Porównane zostaną wyniki przedoperacyjne i kontrolne 7-8 lat później.
|
8 lat obserwacji
|
|
Nowojorski test przypominania akapitów (Kluger, Ferris i in. 1999).
Ramy czasowe: 8 lat obserwacji
|
Ten test jest oceniany na podstawie liczby poprawnie zapamiętanych fragmentów historii.
Istnieją dwa warunki przywołania - przypomnienie natychmiastowe, oceniane natychmiast po przeczytaniu akapitu i przypomnienie opóźnione, oceniane po pięciu minutach od zakończenia opowiadania.
Za każdy warunek można uzyskać maksymalnie 21 punktów.
Porównane zostaną wyniki przedoperacyjne i kontrolne 7-8 lat później.
|
8 lat obserwacji
|
|
Ważona złożona sumaryczna miara funkcji poznawczych po 7-8 latach obserwacji
Ramy czasowe: 8 lat obserwacji
|
Ta ważona, złożona sumaryczna miara poznawcza zostanie obliczona na podstawie pracy Inouye i in. (Inouye, Marcantonio i in. 2016).
Zostanie to obliczone (za pomocą miar wyników 4-9 powyżej) dla dwóch punktów czasowych 1) przy użyciu wyników przedoperacyjnych i 2) przy użyciu wyników wizyt kontrolnych.
Ponieważ wyniki wizyt kontrolnych są naszą podstawową miarą wyników.
Testy poznawcze użyte w tym badaniu są podobne do tych, które są wykorzystywane w skali Ogólnych Wydajności Poznawczych (Jones, Rudolph i in. 2010), a przy wyprowadzaniu tych wyników zamierzamy wykorzystać lokalnie dostępne dane normatywne z reprezentatywnych prób, a mianowicie irlandzkie badania podłużne ( The Northern Ireland Cohort for the Longitudinal Study of Aging (NICOLA) i The Irish Longitudinal Study on Aging (TILDA)).
|
8 lat obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonywanie testu Mini-Mental Status Examination (MMSE; Folstein MF, Folstein SE i in. 1975).
Ramy czasowe: 6-12 tygodni po operacji
|
Porównane zostaną wyniki w tej 30-punktowej skali przed operacją iw okresie kontrolnym 6-12 tygodni później.
|
6-12 tygodni po operacji
|
|
Wykonanie zadania rysowania zegara wykonawczego (CLOX 1 i 2; Royall, Cordes i in. 1998).
Ramy czasowe: 6-12 tygodni po operacji
|
Porównane zostaną wyniki w tej 24-punktowej skali przed operacją iw okresie kontrolnym 6-12 tygodni później.
|
6-12 tygodni po operacji
|
|
Wydajność w teście skojarzeń kontrolowanych ustnych słów (COWAT; Benton, AL Hamsher, K. Sivan, AB 1983).
Ramy czasowe: 6-12 tygodni po operacji
|
Test, który mierzy zarówno płynność fonemiczną, jak i semantyczną.
Za każde wygenerowane słowo (w ramach parametrów zadania) w ciągu jednej minuty przyznawany jest jeden punkt.
Ocenianych jest łącznie pięć kategorii.
Porównane zostaną wyniki przedoperacyjne i kontrolne 6-12 tygodni później.
|
6-12 tygodni po operacji
|
|
Wydajność w teście kolorów i słów Stroopa (Golden 1978).
Ramy czasowe: 6-12 tygodni po operacji
|
Ten test składa się ze 100 pozycji, a wynik odzwierciedla liczbę poprawnie zidentyfikowanych słów w ciągu 45 sekund.
Ocenianych jest łącznie pięć kategorii.
Porównane zostaną wyniki przedoperacyjne i kontrolne 6-12 tygodni później.
|
6-12 tygodni po operacji
|
|
Ślady kolorów 1 i 2 (D'Elia, Satz i in. 1996).
Ramy czasowe: 6-12 tygodni po operacji
|
Wydajność jest mierzona w czasie (w sekundach) potrzebnym do pomyślnego ukończenia tego testu.
Porównane zostaną wyniki przedoperacyjne i kontrolne 6-12 tygodni później.
|
6-12 tygodni po operacji
|
|
Nowojorski test przypominania akapitów (Kluger, Ferris i in. 1999).
Ramy czasowe: 6-12 tygodni po operacji
|
Ten test jest oceniany na podstawie liczby poprawnie zapamiętanych fragmentów historii.
Istnieją dwa warunki przywołania - przypomnienie natychmiastowe, oceniane natychmiast po przeczytaniu akapitu i przypomnienie opóźnione, oceniane po pięciu minutach od zakończenia opowiadania.
Za każdy warunek można uzyskać maksymalnie 21 punktów.
Porównane zostaną wyniki przedoperacyjne i kontrolne 6-12 tygodni później.
|
6-12 tygodni po operacji
|
|
Ważona złożona sumaryczna miara funkcji poznawczych po 6-12 tygodniach obserwacji
Ramy czasowe: 6-12 tygodni po operacji
|
Ta ważona, złożona sumaryczna miara poznawcza zostanie obliczona na podstawie pracy Inouye i in. (Inouye, Marcantonio i in. 2016).
Zostanie to obliczone (za pomocą miar wyników 11-16 powyżej) dla dwóch punktów czasowych 1) przy użyciu wyników przedoperacyjnych i 2) przy użyciu wyników wizyt kontrolnych po 6-12 tygodniach po operacji.
Ponieważ wyniki wizyt kontrolnych są naszą podstawową miarą wyników.
Testy poznawcze użyte w tym badaniu są podobne do tych, które są wykorzystywane w skali Ogólnych Wydajności Poznawczych (Jones, Rudolph i in. 2010), a przy wyprowadzaniu tych wyników zamierzamy wykorzystać lokalnie dostępne dane normatywne z reprezentatywnych prób, a mianowicie irlandzkie badania podłużne ( The Northern Ireland Cohort for the Longitudinal Study of Aging (NICOLA) i The Irish Longitudinal Study on Aging (TILDA)).
|
6-12 tygodni po operacji
|
|
Występowanie łagodnych zaburzeń funkcji poznawczych i demencji w czasie wizyty kontrolnej
Ramy czasowe: 8 lat obserwacji
|
Zdiagnozowana przy użyciu odpowiednich kryteriów (Albert, DeKosky i in., 2011, McKhann, Knopman i in., 2011).
|
8 lat obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2015
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lutego 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 października 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 listopada 2014
Pierwszy wysłany (Szacowany)
24 listopada 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 grudnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 grudnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 09069PP-OPMS
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .