수술 후 섬망의 위험 예측: 수술 후 섬망의 위험을 예측하기 위한 신경심리학, 혈청 및 CSF 바이오마커 및 유전학의 사용
2023년 12월 20일 업데이트: Dr Emma Cunningham, Belfast Health and Social Care Trust
이 연구의 목적은 수술 전 신경심리학적 특성, 아포지단백 E4 상태 및/또는 뇌척수액(CSF) 및 혈청 바이오마커가 수술 후 섬망의 위험이 가장 높은 사람들을 예측할 수 있는지 확인하는 것입니다.
Musgrave Park 병원에서 선택적 일차 고관절 또는 무릎 관절 성형술을 받는 65세 이상의 환자가 참여하도록 초대됩니다.
참가자는 수술 검토 예약 시 수술 후 6-12주 동안 반복되는 수술 전 신경심리학적 평가를 받습니다.
수술 시 정맥혈과 CSF 샘플을 각각 얻기 위해 필요한 정맥 캐뉼라와 척추 마취제를 사용하는 것이 유리합니다.
정맥혈도 수술 후 샘플링됩니다.
환자는 퇴원할 때까지 혼란 평가 방법을 사용하여 섬망에 대해 매일 평가합니다.
섬망과 후속 인지 저하 사이의 연관성은 현재 문헌에서 잘 확립되어 있습니다.
선택 수술 후 섬망이 이전에 인식되지 않은 신경 퇴행성 과정을 나타내기 때문인지 또는 섬망 자체가 추가적인 병태생리학적 모욕을 가하는지 여부는 아직 명확하지 않습니다.
이를 규명하기 위해 이들 참여자를 대상으로 약 8년 후의 후속 연구가 현재 진행 중이다.
신경심리학적 평가 및 정맥혈 샘플링은 동의한 참가자와 함께 반복됩니다.
또한 수년 후 인지 기능과 관련하여 섬망의 기준을 충족시키기에 충분하지 않고 아증후군 섬망으로 알려진 미묘한 증상의 중요성을 분석할 것입니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
316
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Belfast, 영국, BT12 6BA
- Centre for Public Health, Queen's University Belfast
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
65년 이상 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
65세 이상의 환자가 단일 수술 유닛에서 일차, 선택적 고관절 및 무릎 관절 성형술을 받고 있습니다.
설명
포함 기준:
- 집에서 생활
- 일차, 선택적 고관절 또는 무릎 관절 성형술을 받고 있는 경우
- 척수강내 디아모르핀을 사용한 척추 마취가 예상됨
제외 기준:
- 연구 참여 능력에 영향을 미치는 신경, 청각 또는 시각 장애
- 치매, 파킨슨병, 다발성 경화증과 같은 알려진 신경퇴행성 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혼란 평가 방법(CAM)을 사용하여 측정된 입원환자 수술 후 섬망의 발생률
기간: 수술 후 1일차
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수술 후 1일차
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혼란 평가 방법(CAM)을 사용하여 측정된 입원환자 수술 후 섬망의 발생률
기간: 수술 후 2일차
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수술 후 2일차
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혼란 평가 방법(CAM)을 사용하여 측정된 입원환자 수술 후 섬망의 발생률
기간: 수술 후 3일째
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수술 후 3일째
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Mini-Mental Status Examination의 성능(MMSE; Folstein MF, Folstein SE et al. 1975).
기간: 8년 추적
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수술 전과 7-8년 후 추적 관찰 시 30점 척도.
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8년 추적
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Executive Clock Drawing Task의 성능(CLOX 1 & 2; Royall, Cordes et al. 1998).
기간: 8년 추적
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수술 전과 7~8년 후 추적 관찰 시 24점 척도.
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8년 추적
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통제된 구어 단어 연합 테스트의 성능(COWAT; Benton, A.L. Hamsher, K. Sivan, A.B. 1983).
기간: 8년 추적
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음소 및 의미 유창성을 모두 측정하는 테스트입니다.
1분 이내에 생성된 각 단어(작업 매개변수 내에서)에 대해 1점이 부여됩니다.
총 5개의 카테고리가 평가됩니다.
수술 전과 7-8년 후 후속 조치의 성능을 비교합니다.
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8년 추적
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Stroop 색상 및 단어 테스트(Golden 1978)의 성능.
기간: 8년 추적
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이 테스트는 100개의 항목으로 구성되어 있으며 점수는 45초 동안 얼마나 많은 단어가 올바르게 식별되었는지를 반영합니다.
총 5개의 카테고리가 평가됩니다.
수술 전과 7-8년 후 후속 조치의 성능을 비교합니다.
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8년 추적
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컬러 트레일 1&2(D'Elia, Satz et al. 1996).
기간: 8년 추적
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성능은 이 테스트를 성공적으로 완료하는 데 걸린 시간(초)으로 측정됩니다.
수술 전과 7-8년 후 후속 조치의 성능을 비교합니다.
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8년 추적
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뉴욕 단락 회상 테스트(Kluger, Ferris et al. 1999).
기간: 8년 추적
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이 테스트는 스토리에서 올바르게 기억된 섹션의 수를 기준으로 점수가 매겨집니다.
두 가지 회상 조건이 있습니다. 즉시 회상, 단락 읽기 직후 평가 및 지연 회상, 이야기가 끝난 후 5 분 동안 수행 평가.
각 조건은 최대 21점을 획득할 수 있습니다.
수술 전과 7-8년 후 후속 조치의 성능을 비교합니다.
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8년 추적
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7-8년 추적 조사에서 가중 복합 요약 인지 측정
기간: 8년 추적
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이 가중 복합 요약 인지 측정은 Inouye et al(Inouye, Marcantonio et al. 2016)의 작업을 기반으로 계산됩니다.
이는 두 시점 1) 수술 전 점수 사용 및 2) 후속 연구 방문 점수 사용에 대해 계산됩니다(위의 결과 측정 4-9 사용).
후속 연구 방문 점수가 우리의 주요 결과 측정입니다.
이 연구에 사용된 인지 테스트는 일반 인지 성능 점수(Jones, Rudolph et al. 2010)에서 사용하는 것과 유사하며 이러한 점수를 도출할 때 대표적인 샘플, 즉 아일랜드 종단 연구에서 현지에서 사용 가능한 규범 데이터를 사용하려고 합니다. 노화 종단 연구를 위한 북아일랜드 코호트(NICOLA) 및 노화에 대한 아일랜드 종단 연구(TILDA)).
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8년 추적
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Mini-Mental Status Examination의 성능(MMSE; Folstein MF, Folstein SE et al. 1975).
기간: 수술 후 6-12주
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수술 전과 6-12주 후 후속 조치에서 이 30점 척도의 성능이 비교됩니다.
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수술 후 6-12주
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Executive Clock Drawing Task의 성능(CLOX 1 & 2; Royall, Cordes et al. 1998).
기간: 수술 후 6-12주
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수술 전과 6-12주 후 후속 조치에서 이 24점 척도의 성능이 비교됩니다.
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수술 후 6-12주
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통제된 구어 단어 연합 테스트의 성능(COWAT; Benton, A.L. Hamsher, K. Sivan, A.B. 1983).
기간: 수술 후 6-12주
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음소 및 의미 유창성을 모두 측정하는 테스트입니다.
1분 이내에 생성된 각 단어(작업 매개변수 내에서)에 대해 1점이 부여됩니다.
총 5개의 카테고리가 평가됩니다.
수술 전과 6-12주 후 후속 조치의 성능을 비교합니다.
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수술 후 6-12주
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Stroop 색상 및 단어 테스트(Golden 1978)의 성능.
기간: 수술 후 6-12주
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이 테스트는 100개의 항목으로 구성되어 있으며 점수는 45초 동안 얼마나 많은 단어가 올바르게 식별되었는지를 반영합니다.
총 5개의 카테고리가 평가됩니다.
수술 전과 6-12주 후 후속 조치의 성능을 비교합니다.
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수술 후 6-12주
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컬러 트레일 1&2(D'Elia, Satz et al. 1996).
기간: 수술 후 6-12주
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성능은 이 테스트를 성공적으로 완료하는 데 걸린 시간(초)으로 측정됩니다.
수술 전과 6-12주 후 후속 조치의 성능을 비교합니다.
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수술 후 6-12주
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뉴욕 단락 회상 테스트(Kluger, Ferris et al. 1999).
기간: 수술 후 6-12주
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이 테스트는 스토리에서 올바르게 기억된 섹션의 수를 기준으로 점수가 매겨집니다.
두 가지 회상 조건이 있습니다. 즉시 회상, 단락 읽기 직후 평가 및 지연 회상, 이야기가 끝난 후 5 분 동안 수행 평가.
각 조건은 최대 21점을 획득할 수 있습니다.
수술 전과 6-12주 후 후속 조치의 성능을 비교합니다.
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수술 후 6-12주
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6-12주 추적 조사 시 가중 복합 요약 인지 측정
기간: 수술 후 6-12주
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이 가중 복합 요약 인지 측정은 Inouye et al(Inouye, Marcantonio et al. 2016)의 작업을 기반으로 계산됩니다.
이것은 두 시점 1) 수술 전 점수를 사용하고 2) 수술 후 6-12주에 후속 연구 방문 점수를 사용하여 (위의 결과 측정 11-16을 사용하여) 계산됩니다.
후속 연구 방문 점수가 우리의 주요 결과 측정입니다.
이 연구에 사용된 인지 테스트는 일반 인지 성능 점수(Jones, Rudolph et al. 2010)에서 사용하는 것과 유사하며 이러한 점수를 도출할 때 대표적인 샘플, 즉 아일랜드 종단 연구에서 현지에서 사용 가능한 규범 데이터를 사용하려고 합니다. 노화 종단 연구를 위한 북아일랜드 코호트(NICOLA) 및 노화에 대한 아일랜드 종단 연구(TILDA)).
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수술 후 6-12주
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후속 연구 방문 당시 경도 인지 장애 및 치매의 발병률
기간: 8년 추적
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적절한 기준을 사용하여 진단합니다(Albert, DeKosky et al., 2011, McKhann, Knopman et al., 2011).
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8년 추적
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 2월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 10월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 11월 20일
처음 게시됨 (추정된)
2014년 11월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 12월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 20일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .