Predicción del riesgo de delirio posoperatorio: uso de neuropsicología, biomarcadores séricos y LCR y genética para predecir el riesgo de delirio posoperatorio
20 de diciembre de 2023 actualizado por: Dr Emma Cunningham, Belfast Health and Social Care Trust
El propósito del estudio es determinar si las características neuropsicológicas preoperatorias, el estado de apolipoproteína E4 y/o el líquido cefalorraquídeo (LCR) y los biomarcadores séricos pueden predecir las personas con mayor riesgo de delirio posoperatorio.
Se invita a participar a los pacientes mayores de 65 años que se someten a una artroplastia primaria electiva de cadera o rodilla en Musgrave Park Hospital.
Los participantes se someten a una evaluación neuropsicológica preoperatoria que se repite de 6 a 12 semanas después de la operación en el momento de la cita de revisión quirúrgica.
En el momento de la cirugía se aprovecha la canalización venosa necesaria y la anestesia raquídea para obtener muestras de sangre venosa y LCR respectivamente.
La sangre venosa también se muestrea después de la operación.
Los pacientes son evaluados diariamente para el delirio, usando el Método de Evaluación de Confusión, hasta el alta.
La asociación entre el delirio y el posterior deterioro cognitivo ahora está bien establecida en la literatura.
Todavía no está claro si esto se debe únicamente a que el delirio después de una cirugía electiva indica un proceso neurodegenerativo previamente no reconocido o si el delirio en sí ejerce un insulto fisiopatológico adicional.
Para investigar esto, actualmente se está realizando un estudio de seguimiento de estos participantes, aproximadamente 8 años después.
La evaluación neuropsicológica y el muestreo de sangre venosa se repetirán con el consentimiento de los participantes.
Además, se analizará la importancia de los síntomas sutiles, insuficientes para cumplir los criterios de delirio y conocidos como delirio subsindrómico, en relación con la función cognitiva años después.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
316
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Belfast, Reino Unido, BT12 6BA
- Centre for Public Health, Queen's University Belfast
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes de 65 años o más sometidos a artroplastia primaria, electiva de cadera y rodilla en una sola unidad quirúrgica.
Descripción
Criterios de inclusión:
- viviendo en casa
- someterse a una artroplastia primaria, electiva de cadera o rodilla
- anestésico espinal con diamorfina intratecal anticipada
Criterio de exclusión:
- discapacidad neurológica, auditiva o visual que afecta la capacidad de participar en el estudio
- condición neurodegenerativa conocida, por ejemplo, demencia, enfermedad de Parkinson, esclerosis múltiple
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de delirio posoperatorio en pacientes hospitalizados medida mediante el método de evaluación de la confusión (CAM)
Periodo de tiempo: Día 1 postoperatorio
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Día 1 postoperatorio
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Incidencia de delirio posoperatorio en pacientes hospitalizados medida mediante el método de evaluación de la confusión (CAM)
Periodo de tiempo: Día 2 postoperatorio
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Día 2 postoperatorio
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Incidencia de delirio posoperatorio en pacientes hospitalizados medida mediante el método de evaluación de la confusión (CAM)
Periodo de tiempo: Día 3 postoperatorio
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Día 3 postoperatorio
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Desempeño en el Mini-Examen del Estado Mental (MMSE; Folstein MF, Folstein SE et al. 1975).
Periodo de tiempo: Seguimiento de 8 años
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Una escala de 30 puntos antes de la operación y en el seguimiento 7-8 años después.
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Seguimiento de 8 años
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Desempeño en la tarea de dibujar un reloj ejecutivo (CLOX 1 y 2; Royall, Cordes et al. 1998).
Periodo de tiempo: Seguimiento de 8 años
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Una escala de 24 puntos antes de la operación y en el seguimiento 7-8 años después.
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Seguimiento de 8 años
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Rendimiento en la prueba de asociación de palabras orales controladas (COWAT; Benton, A.L. Hamsher, K. Sivan, A.B. 1983).
Periodo de tiempo: Seguimiento de 8 años
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Una prueba que mide tanto la fluidez fonémica como la semántica.
Se otorga un punto por cada palabra generada (dentro de los parámetros de la tarea) en un minuto.
Se evalúan un total de cinco categorías.
Se comparará el rendimiento antes de la operación y en el seguimiento 7-8 años después.
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Seguimiento de 8 años
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Desempeño en la prueba de palabras y colores de Stroop (Golden 1978).
Periodo de tiempo: Seguimiento de 8 años
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Esta prueba cuenta con 100 elementos, la puntuación refleja cuántas palabras se identificaron correctamente en 45 segundos.
Se evalúan un total de cinco categorías.
Se comparará el rendimiento antes de la operación y en el seguimiento 7-8 años después.
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Seguimiento de 8 años
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Senderos de color 1 y 2 (D'Elia, Satz et al. 1996).
Periodo de tiempo: Seguimiento de 8 años
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El rendimiento se mide en el tiempo (segundos) que se tarda en completar con éxito esta prueba.
Se comparará el rendimiento antes de la operación y en el seguimiento 7-8 años después.
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Seguimiento de 8 años
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Prueba de recuerdo de párrafos de Nueva York (Kluger, Ferris et al. 1999).
Periodo de tiempo: Seguimiento de 8 años
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Esta prueba se califica en función del número de secciones de la historia recordadas correctamente.
Hay dos condiciones de recuerdo: recuerdo inmediato, evaluado inmediatamente después de la lectura del párrafo y recuerdo diferido, desempeño evaluado cinco minutos después de la conclusión de la historia.
Cada condición puede ganar un máximo de 21 puntos.
Se comparará el rendimiento antes de la operación y en el seguimiento 7-8 años después.
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Seguimiento de 8 años
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Medida cognitiva resumida compuesta ponderada a los 7 u 8 años de seguimiento
Periodo de tiempo: Seguimiento de 8 años
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Esta medida cognitiva resumida compuesta ponderada se calculará con base en el trabajo de Inouye et al (Inouye, Marcantonio et al. 2016).
Esto se calculará (usando las medidas de resultado 4-9 anteriores), para dos puntos de tiempo 1) usando puntajes preoperatorios y 2) usando puntajes de visitas de seguimiento del estudio.
Siendo las puntuaciones de las visitas de seguimiento del estudio nuestra principal medida de resultado.
Las pruebas cognitivas utilizadas en este estudio son similares a las utilizadas por la puntuación de rendimiento cognitivo general (Jones, Rudolph et al. 2010) y para derivar estas puntuaciones pretendemos utilizar datos normativos disponibles localmente de muestras representativas, a saber, los estudios longitudinales irlandeses ( La Cohorte de Irlanda del Norte para el Estudio Longitudinal del Envejecimiento (NICOLA) y el Estudio Longitudinal de Irlanda sobre el Envejecimiento (TILDA)).
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Seguimiento de 8 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Desempeño en el Mini-Examen del Estado Mental (MMSE; Folstein MF, Folstein SE et al. 1975).
Periodo de tiempo: 6-12 semanas después de la cirugía
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Se comparará el rendimiento en esta escala de 30 puntos antes de la operación y en el seguimiento de 6 a 12 semanas después.
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6-12 semanas después de la cirugía
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Desempeño en la tarea de dibujar un reloj ejecutivo (CLOX 1 y 2; Royall, Cordes et al. 1998).
Periodo de tiempo: 6-12 semanas después de la cirugía
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Se comparará el rendimiento en esta escala de 24 puntos antes de la operación y en el seguimiento de 6 a 12 semanas después.
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6-12 semanas después de la cirugía
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Rendimiento en la prueba de asociación de palabras orales controladas (COWAT; Benton, A.L. Hamsher, K. Sivan, A.B. 1983).
Periodo de tiempo: 6-12 semanas después de la cirugía
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Una prueba que mide tanto la fluidez fonémica como la semántica.
Se otorga un punto por cada palabra generada (dentro de los parámetros de la tarea) en un minuto.
Se evalúan un total de cinco categorías.
Se comparará el rendimiento antes de la operación y en el seguimiento de 6 a 12 semanas después.
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6-12 semanas después de la cirugía
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Desempeño en la prueba de palabras y colores de Stroop (Golden 1978).
Periodo de tiempo: 6-12 semanas después de la cirugía
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Esta prueba cuenta con 100 elementos, la puntuación refleja cuántas palabras se identificaron correctamente en 45 segundos.
Se evalúan un total de cinco categorías.
Se comparará el rendimiento antes de la operación y en el seguimiento de 6 a 12 semanas después.
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6-12 semanas después de la cirugía
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Senderos de color 1 y 2 (D'Elia, Satz et al. 1996).
Periodo de tiempo: 6-12 semanas después de la cirugía
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El rendimiento se mide en el tiempo (segundos) que se tarda en completar con éxito esta prueba.
Se comparará el rendimiento antes de la operación y en el seguimiento de 6 a 12 semanas después.
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6-12 semanas después de la cirugía
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Prueba de recuerdo de párrafos de Nueva York (Kluger, Ferris et al. 1999).
Periodo de tiempo: 6-12 semanas después de la cirugía
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Esta prueba se califica en función del número de secciones de la historia recordadas correctamente.
Hay dos condiciones de recuerdo: recuerdo inmediato, evaluado inmediatamente después de la lectura del párrafo y recuerdo diferido, desempeño evaluado cinco minutos después de la conclusión de la historia.
Cada condición puede ganar un máximo de 21 puntos.
Se comparará el rendimiento antes de la operación y en el seguimiento de 6 a 12 semanas después.
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6-12 semanas después de la cirugía
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Medida cognitiva resumida compuesta ponderada a las 6-12 semanas de seguimiento
Periodo de tiempo: 6-12 semanas después de la cirugía
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Esta medida cognitiva resumida compuesta ponderada se calculará con base en el trabajo de Inouye et al (Inouye, Marcantonio et al. 2016).
Esto se calculará (utilizando las medidas de resultado 11 a 16 anteriores), para dos puntos de tiempo 1) utilizando las puntuaciones preoperatorias y 2) utilizando las puntuaciones de las visitas de estudio de seguimiento a las 6-12 semanas después de la operación.
Siendo las puntuaciones de las visitas de seguimiento del estudio nuestra principal medida de resultado.
Las pruebas cognitivas utilizadas en este estudio son similares a las utilizadas por la puntuación de rendimiento cognitivo general (Jones, Rudolph et al. 2010) y para derivar estas puntuaciones pretendemos utilizar datos normativos disponibles localmente de muestras representativas, a saber, los estudios longitudinales irlandeses ( La Cohorte de Irlanda del Norte para el Estudio Longitudinal del Envejecimiento (NICOLA) y el Estudio Longitudinal de Irlanda sobre el Envejecimiento (TILDA)).
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6-12 semanas después de la cirugía
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Incidencia de deterioro cognitivo leve y demencia en el momento de la visita de seguimiento del estudio
Periodo de tiempo: Seguimiento de 8 años
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Diagnosticado utilizando criterios apropiados (Albert, DeKosky et al., 2011, McKhann, Knopman et al., 2011).
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Seguimiento de 8 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2015
Finalización del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de octubre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimado)
24 de noviembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 09069PP-OPMS
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