健康なボランティアを使用した手動の標準的な骨髄吸引手順と、電動ポート付き骨髄吸引手順を比較する研究
2026年5月4日 更新者：Vidacare Corporation
この単一施設の無作為化対照試験では、健康な成人ボランティアの腸骨稜で使用する手動の標準骨髄吸引装置と電動ポート付き骨髄吸引装置を比較します。
この研究では、被験者の痛みの知覚レベル、サンプル取得までの時間、およびこれらのデバイスの標本収量の質を比較します。
独自のコントロールとして機能するために、各被験者は、手動の標準デバイスと電動ポート付きデバイスの両方を使用して、両側の骨髄吸引手順を受けます。
調査の概要
詳細な説明
この単一施設の無作為化対照試験では、骨髄吸引標本収集のために健康なボランティアの後腸骨稜で使用する手動の標準骨髄吸引針と電動ポート付き吸引針を比較します。
この研究では、デバイスの標本収量の品質、被験者が報告した針の挿入と吸引による痛みのレベル、および針/皮膚の接触から針の挿入およびサンプル取得までの時間を比較します。
各被験者は、彼/彼女自身のコントロールとして機能し、手動の標準針と電動ポート付き針の両方を使用して両側骨髄吸引手順を受けます。
各被験者の手順でデバイスが使用される順序と、各デバイスが使用される側はランダム化されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Texas
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78217
- Medical Therapy and Research LLC.
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～99年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 21歳以上の大人
- テーブルの上に腹臥位で最大 1 時間横になることができます
- -健康であると自己報告され、病歴のレビューおよび身体検査中に調査官によって確認されました
- -スクリーニング訪問時に尿妊娠検査が陰性の女性被験者
除外基準:
- スクリーニング訪問から7日以内に報告された発熱
- -スクリーニング訪問から7日以内に報告された活動性感染
- 研究手順の日の発熱
- -研究手順当日の活動性感染の徴候/症状
- 投獄された
- 妊娠中または授乳中の自己識別
- 認知障害
- -骨髄穿刺を妨げる1つ以上の状態の患者
- 過剰な組織および/またはターゲットの骨に適切な解剖学的ランドマークがない
- 局所麻酔薬に対するアレルギー
- 腹臥位で横になれない
- プロトロンビン時間と国際正規化比 (PT/INR) の結果が検査室での作業のスクリーニングで正常範囲外であり、研究者によって臨床的に重要であると見なされた
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：Group 1: First Procedure: Jamshidi Manual Standard Device
The Jamshidi manual standard device procedure will be performed first.
The OnControl Powered Ported device procedure will be performed second.
|
Jamshidi 手動標準デバイス
OnControl パワード ポーテッド デバイス
|
|
他の：Group 2: First Procedure OnControl Powered Ported Device
The OnControl power ported device procedure will be performed first.
The Jamshidi manual standard device procedure will be performed second.
|
Jamshidi 手動標準デバイス
OnControl パワード ポーテッド デバイス
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Quality of Aspirate Specimen Yield Total Score -Jamshidi Manual Standard Device
時間枠：analyzed and results received within 30 days of Day 1 procedures
|
The Quality of Aspirate Specimen Yield Total Score is a sum score using the 3 quality rating scales below. The Score range: 0 to 8; Higher scores mean greater quality. Direct Smears- Cellularity: 0= obviously dilute, no good particles or adequate megakaryocytes (MK)
Particle Crush Smears: Evaluate presence of particles and quality of cellularity: 0= no particles
Clot Sections: Evaluate quantity and quality of particles 0= insufficient or no particles for interpretation
|
analyzed and results received within 30 days of Day 1 procedures
|
|
Quality of Aspirate Specimen Yield Total Score -OnControl Power Ported Device
時間枠：analyzed and results received within 30 days of Day 1 procedures
|
The Quality of Aspirate Specimen Yield Total Score is a sum score using the 3 quality rating scales below. The Score range: 0 to 8; Higher scores mean greater quality. Direct Smears- Cellularity: 0= obviously dilute, no good particles or adequate megakaryocytes (MK)
Particle Crush Smears: Evaluate presence of particles and quality of cellularity: 0= no particles
Clot Sections: Evaluate quantity and quality of particles 0= insufficient or no particles for interpretation
|
analyzed and results received within 30 days of Day 1 procedures
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Level of Pain With Needle Insertion- Jamshidi Manual Standard Device
時間枠：Day 1 at time of procedure
|
Subject reported level of pain with needle insertion (insertion of the bone marrow aspiration device, OnControl or Jamshidi, into the bone marrow space of the iliac crest) was reported by the patients for each procedure performed using the Wong-Baker FACES Pain Rating Scale Where 0 = no hurt and 10 = hurts worst.
Higher numbers indicate greater pain.
|
Day 1 at time of procedure
|
|
Level of Pain With Needle Insertion- OnControl Power Ported Device
時間枠：Day 1 at time of procedure
|
Subject reported level of pain with needle insertion (insertion of the bone marrow aspiration device, OnControl or Jamshidi, into the bone marrow space of the iliac crest) was reported by the patients for each procedure performed using the Wong-Baker FACES Pain Rating Scale Where 0 = no hurt and 10 = hurts worst.
Higher numbers indicate greater pain.
|
Day 1 at time of procedure
|
|
Level of Pain With Aspiration - Jamshidi Manual Standard Device
時間枠：1 Day at time of the procedure
|
Subject reported level of pain with aspiration (withdrawing the bone marrow aspirate specimen with syringe) was reported by the patients for each procedure performed using the Wong-Baker FACES Pain Rating Scale Where 0 = no hurt and 10 = hurts worst.
Higher numbers indicate greater pain.
|
1 Day at time of the procedure
|
|
Level of Pain With Aspiration - OnControl Power Ported Device
時間枠：1 Day at time of the procedure
|
Subject reported level of pain with aspiration (withdrawing the bone marrow aspirate specimen with syringe) was reported by the patients for each procedure performed using the Wong-Baker FACES Pain Rating Scale Where 0 = no hurt and 10 = hurts worst.
Higher numbers indicate greater pain.
|
1 Day at time of the procedure
|
|
Time to Insertion - Jamshidi Manual Standard Device
時間枠：1 Day, during procedure
|
Time recorded in seconds from contact of the device and the periosteum of the iliac crest to insertion of the needle through the cortex into the medullary space
|
1 Day, during procedure
|
|
Time to Insertion - OnControl Power Ported Device
時間枠：1 Day, during procedure
|
Time recorded in seconds from contact of the device and the periosteum of the iliac crest to insertion of the needle through the cortex into the medullary space
|
1 Day, during procedure
|
|
Time for Aspirate Collection - Jamshidi Manual Standard Device
時間枠：1 Day, during procedure
|
Time recorded in seconds from contact of the device and the periosteum of the iliac crest to removal of the needle from the medullary cavity following aspirate sample acquisition
|
1 Day, during procedure
|
|
Time for Aspirate Collection - OnControl Power Ported Device
時間枠：1 Day, during procedure
|
Time recorded in seconds from contact of the device and the periosteum of the iliac crest to removal of the needle from the medullary cavity following aspirate sample acquisition
|
1 Day, during procedure
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年12月1日
一次修了 (実際)
2014年12月1日
研究の完了 (実際)
2014年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年11月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年11月21日
最初の投稿 (推定)
2014年11月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月4日
最終確認日
2016年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2014-12 (AP HM)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。