Badanie porównujące procedury aspiracji szpiku kostnego z użyciem zasilanego portu z ręcznymi standardowymi procedurami aspiracji szpiku kostnego z udziałem zdrowych ochotników
4 maja 2026 zaktualizowane przez: Vidacare Corporation
Ta jednoośrodkowa, randomizowana, kontrolowana próba porównuje ręczne standardowe urządzenie do aspiracji szpiku kostnego z zasilanym urządzeniem do aspiracji szpiku kostnego z portem do stosowania w grzebieniu biodrowym u zdrowych dorosłych ochotników.
W badaniu porównany zostanie odczuwany przez badanych poziom bólu, czas potrzebny do pobrania próbki oraz jakość uzyskiwanych próbek za pomocą tych urządzeń.
Aby służyć jako samodzielna kontrola, każdy pacjent otrzyma obustronne procedury aspiracji szpiku kostnego przy użyciu zarówno ręcznego standardowego, jak i zasilanego urządzenia z portem.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Ta jednoośrodkowa, randomizowana, kontrolowana próba porównuje ręczną standardową igłę do aspiracji szpiku kostnego z igłą aspiracyjną z portem elektrycznym do stosowania w tylnym grzebieniu biodrowym zdrowych ochotników w celu pobrania próbki aspiracyjnej szpiku kostnego.
W badaniu porównana zostanie jakość uzyskiwanych próbek z urządzeń, zgłaszany przez pacjentów poziom bólu przy wprowadzaniu igły i aspiracji oraz czas od kontaktu igły ze skórą do wprowadzenia igły i pobrania próbki.
Każdy pacjent będzie służył jako jego/jej własna grupa kontrolna i otrzyma obustronne procedury aspiracji szpiku kostnego przy użyciu zarówno ręcznych igieł standardowych, jak i igieł z portem elektrycznym.
Kolejność, w jakiej urządzenia są używane do procedur każdego pacjenta i po której stronie każde urządzenie będzie używane, zostanie wybrana losowo.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
15
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78217
- Medical Therapy and Research LLC.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli w wieku 21 lat i starsi
- Potrafi leżeć płasko w pozycji na brzuchu na stole do 1 godziny
- Zgłoszony przez siebie jako zdrowy, co zostało potwierdzone przez badacza podczas przeglądu historii medycznej i badania fizykalnego
- Kobiety z ujemnym wynikiem testu ciążowego z moczu podczas wizyty przesiewowej
Kryteria wyłączenia:
- Zgłoszona gorączka w ciągu 7 dni od wizyty przesiewowej
- Zgłoszono aktywne zakażenie w ciągu 7 dni od wizyty przesiewowej
- Gorączka w dniu badania
- Oznaki/objawy czynnej infekcji w dniu badania
- Uwięziony
- Samodzielna identyfikacja jako ciężarna lub karmiąca
- Zaburzenia funkcji poznawczych
- Pacjenci z co najmniej jednym stanem wykluczającym aspirację szpiku kostnego
- Nadmiar tkanki i/lub brak odpowiednich anatomicznych punktów orientacyjnych w docelowej kości
- Alergia na miejscowe środki znieczulające
- Nie można leżeć płasko w pozycji leżącej
- Wyniki czasu protrombinowego i międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (PT/INR) poza normalnym zakresem podczas badań przesiewowych w laboratorium i uznane przez badacza za istotne klinicznie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Group 1: First Procedure: Jamshidi Manual Standard Device
The Jamshidi manual standard device procedure will be performed first.
The OnControl Powered Ported device procedure will be performed second.
|
Ręczne standardowe urządzenie Jamshidi
Przenośne urządzenie z zasilaniem OnControl
|
|
Inny: Group 2: First Procedure OnControl Powered Ported Device
The OnControl power ported device procedure will be performed first.
The Jamshidi manual standard device procedure will be performed second.
|
Ręczne standardowe urządzenie Jamshidi
Przenośne urządzenie z zasilaniem OnControl
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Quality of Aspirate Specimen Yield Total Score -Jamshidi Manual Standard Device
Ramy czasowe: analyzed and results received within 30 days of Day 1 procedures
|
The Quality of Aspirate Specimen Yield Total Score is a sum score using the 3 quality rating scales below. The Score range: 0 to 8; Higher scores mean greater quality. Direct Smears- Cellularity: 0= obviously dilute, no good particles or adequate megakaryocytes (MK)
Particle Crush Smears: Evaluate presence of particles and quality of cellularity: 0= no particles
Clot Sections: Evaluate quantity and quality of particles 0= insufficient or no particles for interpretation
|
analyzed and results received within 30 days of Day 1 procedures
|
|
Quality of Aspirate Specimen Yield Total Score -OnControl Power Ported Device
Ramy czasowe: analyzed and results received within 30 days of Day 1 procedures
|
The Quality of Aspirate Specimen Yield Total Score is a sum score using the 3 quality rating scales below. The Score range: 0 to 8; Higher scores mean greater quality. Direct Smears- Cellularity: 0= obviously dilute, no good particles or adequate megakaryocytes (MK)
Particle Crush Smears: Evaluate presence of particles and quality of cellularity: 0= no particles
Clot Sections: Evaluate quantity and quality of particles 0= insufficient or no particles for interpretation
|
analyzed and results received within 30 days of Day 1 procedures
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Level of Pain With Needle Insertion- Jamshidi Manual Standard Device
Ramy czasowe: Day 1 at time of procedure
|
Subject reported level of pain with needle insertion (insertion of the bone marrow aspiration device, OnControl or Jamshidi, into the bone marrow space of the iliac crest) was reported by the patients for each procedure performed using the Wong-Baker FACES Pain Rating Scale Where 0 = no hurt and 10 = hurts worst.
Higher numbers indicate greater pain.
|
Day 1 at time of procedure
|
|
Level of Pain With Needle Insertion- OnControl Power Ported Device
Ramy czasowe: Day 1 at time of procedure
|
Subject reported level of pain with needle insertion (insertion of the bone marrow aspiration device, OnControl or Jamshidi, into the bone marrow space of the iliac crest) was reported by the patients for each procedure performed using the Wong-Baker FACES Pain Rating Scale Where 0 = no hurt and 10 = hurts worst.
Higher numbers indicate greater pain.
|
Day 1 at time of procedure
|
|
Level of Pain With Aspiration - Jamshidi Manual Standard Device
Ramy czasowe: 1 Day at time of the procedure
|
Subject reported level of pain with aspiration (withdrawing the bone marrow aspirate specimen with syringe) was reported by the patients for each procedure performed using the Wong-Baker FACES Pain Rating Scale Where 0 = no hurt and 10 = hurts worst.
Higher numbers indicate greater pain.
|
1 Day at time of the procedure
|
|
Level of Pain With Aspiration - OnControl Power Ported Device
Ramy czasowe: 1 Day at time of the procedure
|
Subject reported level of pain with aspiration (withdrawing the bone marrow aspirate specimen with syringe) was reported by the patients for each procedure performed using the Wong-Baker FACES Pain Rating Scale Where 0 = no hurt and 10 = hurts worst.
Higher numbers indicate greater pain.
|
1 Day at time of the procedure
|
|
Time to Insertion - Jamshidi Manual Standard Device
Ramy czasowe: 1 Day, during procedure
|
Time recorded in seconds from contact of the device and the periosteum of the iliac crest to insertion of the needle through the cortex into the medullary space
|
1 Day, during procedure
|
|
Time to Insertion - OnControl Power Ported Device
Ramy czasowe: 1 Day, during procedure
|
Time recorded in seconds from contact of the device and the periosteum of the iliac crest to insertion of the needle through the cortex into the medullary space
|
1 Day, during procedure
|
|
Time for Aspirate Collection - Jamshidi Manual Standard Device
Ramy czasowe: 1 Day, during procedure
|
Time recorded in seconds from contact of the device and the periosteum of the iliac crest to removal of the needle from the medullary cavity following aspirate sample acquisition
|
1 Day, during procedure
|
|
Time for Aspirate Collection - OnControl Power Ported Device
Ramy czasowe: 1 Day, during procedure
|
Time recorded in seconds from contact of the device and the periosteum of the iliac crest to removal of the needle from the medullary cavity following aspirate sample acquisition
|
1 Day, during procedure
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 listopada 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 listopada 2014
Pierwszy wysłany (Szacowany)
24 listopada 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2014-12 (AP HM)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .