Une étude comparant les procédures d'aspiration de moelle osseuse à port motorisé aux procédures d'aspiration manuelle standard de moelle osseuse à l'aide de volontaires sains
4 mai 2026 mis à jour par: Vidacare Corporation
Cet essai monocentrique, randomisé et contrôlé comparera le dispositif d'aspiration de moelle osseuse manuel standard au dispositif d'aspiration de moelle osseuse motorisé à utiliser dans la crête iliaque chez des volontaires adultes en bonne santé.
L'étude comparera le niveau de douleur perçu par les sujets, le temps d'acquisition de l'échantillon et la qualité du rendement des échantillons de ces dispositifs.
Pour servir de leur propre contrôle, chaque sujet recevra des procédures bilatérales d'aspiration de moelle osseuse en utilisant à la fois les dispositifs manuels standard et motorisés.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cet essai contrôlé, randomisé et monocentrique comparera l'aiguille d'aspiration de moelle osseuse standard manuelle à l'aiguille d'aspiration motorisée pour une utilisation dans la crête iliaque postérieure de volontaires sains pour le prélèvement d'échantillons d'aspiration de moelle osseuse.
L'étude comparera la qualité du rendement des échantillons des dispositifs, le niveau de douleur signalé par le sujet lors de l'insertion et de l'aspiration de l'aiguille, et le temps écoulé entre le contact aiguille/peau, l'insertion de l'aiguille et l'acquisition de l'échantillon.
Chaque sujet servira de son propre contrôle et recevra des procédures bilatérales d'aspiration de moelle osseuse en utilisant à la fois les aiguilles manuelles standard et motorisées.
L'ordre dans lequel les appareils sont utilisés pour les procédures de chaque sujet et de quel côté chaque appareil sera utilisé sera randomisé.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
15
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Texas
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78217
- Medical Therapy and Research LLC.
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Adultes de 21 ans et plus
- Capable de rester à plat en position couchée sur une table jusqu'à 1 heure
- Autodéclaré en bonne santé, tel que confirmé par l'investigateur lors de l'examen des antécédents médicaux et de l'examen physique
- Sujets féminins avec un test de grossesse urinaire négatif lors de la visite de dépistage
Critère d'exclusion:
- Fièvre signalée dans les 7 jours suivant la visite de dépistage
- Infection active signalée dans les 7 jours suivant la visite de dépistage
- Fièvre le jour de la procédure d'étude
- Signes/symptômes d'infection active le jour de la procédure d'étude
- Détenu
- Auto-identifiée comme enceinte ou allaitante
- Troubles cognitifs
- Patients avec une ou plusieurs conditions excluant l'aspiration de moelle osseuse
- Tissu excessif et/ou absence de repères anatomiques adéquats dans l'os cible
- Allergie aux anesthésiques locaux
- Impossible de se mettre à plat en position couchée
- Résultats du temps de prothrombine et du rapport international normalisé (PT/INR) en dehors de la plage normale lors du dépistage en laboratoire et jugés cliniquement significatifs par l'investigateur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Group 1: First Procedure: Jamshidi Manual Standard Device
The Jamshidi manual standard device procedure will be performed first.
The OnControl Powered Ported device procedure will be performed second.
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Appareil standard manuel Jamshidi
Appareil alimenté par OnControl
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Autre: Group 2: First Procedure OnControl Powered Ported Device
The OnControl power ported device procedure will be performed first.
The Jamshidi manual standard device procedure will be performed second.
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Appareil standard manuel Jamshidi
Appareil alimenté par OnControl
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Quality of Aspirate Specimen Yield Total Score -Jamshidi Manual Standard Device
Délai: analyzed and results received within 30 days of Day 1 procedures
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The Quality of Aspirate Specimen Yield Total Score is a sum score using the 3 quality rating scales below. The Score range: 0 to 8; Higher scores mean greater quality. Direct Smears- Cellularity: 0= obviously dilute, no good particles or adequate megakaryocytes (MK)
Particle Crush Smears: Evaluate presence of particles and quality of cellularity: 0= no particles
Clot Sections: Evaluate quantity and quality of particles 0= insufficient or no particles for interpretation
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analyzed and results received within 30 days of Day 1 procedures
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Quality of Aspirate Specimen Yield Total Score -OnControl Power Ported Device
Délai: analyzed and results received within 30 days of Day 1 procedures
|
The Quality of Aspirate Specimen Yield Total Score is a sum score using the 3 quality rating scales below. The Score range: 0 to 8; Higher scores mean greater quality. Direct Smears- Cellularity: 0= obviously dilute, no good particles or adequate megakaryocytes (MK)
Particle Crush Smears: Evaluate presence of particles and quality of cellularity: 0= no particles
Clot Sections: Evaluate quantity and quality of particles 0= insufficient or no particles for interpretation
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analyzed and results received within 30 days of Day 1 procedures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Level of Pain With Needle Insertion- Jamshidi Manual Standard Device
Délai: Day 1 at time of procedure
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Subject reported level of pain with needle insertion (insertion of the bone marrow aspiration device, OnControl or Jamshidi, into the bone marrow space of the iliac crest) was reported by the patients for each procedure performed using the Wong-Baker FACES Pain Rating Scale Where 0 = no hurt and 10 = hurts worst.
Higher numbers indicate greater pain.
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Day 1 at time of procedure
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Level of Pain With Needle Insertion- OnControl Power Ported Device
Délai: Day 1 at time of procedure
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Subject reported level of pain with needle insertion (insertion of the bone marrow aspiration device, OnControl or Jamshidi, into the bone marrow space of the iliac crest) was reported by the patients for each procedure performed using the Wong-Baker FACES Pain Rating Scale Where 0 = no hurt and 10 = hurts worst.
Higher numbers indicate greater pain.
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Day 1 at time of procedure
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Level of Pain With Aspiration - Jamshidi Manual Standard Device
Délai: 1 Day at time of the procedure
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Subject reported level of pain with aspiration (withdrawing the bone marrow aspirate specimen with syringe) was reported by the patients for each procedure performed using the Wong-Baker FACES Pain Rating Scale Where 0 = no hurt and 10 = hurts worst.
Higher numbers indicate greater pain.
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1 Day at time of the procedure
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Level of Pain With Aspiration - OnControl Power Ported Device
Délai: 1 Day at time of the procedure
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Subject reported level of pain with aspiration (withdrawing the bone marrow aspirate specimen with syringe) was reported by the patients for each procedure performed using the Wong-Baker FACES Pain Rating Scale Where 0 = no hurt and 10 = hurts worst.
Higher numbers indicate greater pain.
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1 Day at time of the procedure
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Time to Insertion - Jamshidi Manual Standard Device
Délai: 1 Day, during procedure
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Time recorded in seconds from contact of the device and the periosteum of the iliac crest to insertion of the needle through the cortex into the medullary space
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1 Day, during procedure
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Time to Insertion - OnControl Power Ported Device
Délai: 1 Day, during procedure
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Time recorded in seconds from contact of the device and the periosteum of the iliac crest to insertion of the needle through the cortex into the medullary space
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1 Day, during procedure
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Time for Aspirate Collection - Jamshidi Manual Standard Device
Délai: 1 Day, during procedure
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Time recorded in seconds from contact of the device and the periosteum of the iliac crest to removal of the needle from the medullary cavity following aspirate sample acquisition
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1 Day, during procedure
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Time for Aspirate Collection - OnControl Power Ported Device
Délai: 1 Day, during procedure
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Time recorded in seconds from contact of the device and the periosteum of the iliac crest to removal of the needle from the medullary cavity following aspirate sample acquisition
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1 Day, during procedure
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 novembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 novembre 2014
Première publication (Estimé)
24 novembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 mai 2026
Dernière vérification
1 décembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2014-12 (AP HM)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .