En studie som jämför powered ported benmärgsaspirationsprocedurer med manuella standard benmärgsaspirationsprocedurer med hjälp av friska frivilliga
4 maj 2026 uppdaterad av: Vidacare Corporation
Denna enda centrerade, randomiserade, kontrollerade studie kommer att jämföra den manuella standardbenmärgsaspirationsenheten med den motordrivna portade benmärgsaspirationsenheten för användning i höftbenskammen hos friska vuxna frivilliga.
Studien kommer att jämföra försökspersonernas upplevda smärtnivå, tid till provtagning och kvaliteten på provavkastningen för dessa enheter.
För att fungera som sin egen kontroll kommer varje försöksperson att få bilaterala benmärgsaspirationsprocedurer med hjälp av både manuell standard och motordrivna portade enheter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna enda centrerade, randomiserade, kontrollerade studie kommer att jämföra den manuella standardbenmärgsaspirationsnålen med den kraftporterade aspirationsnålen för användning i den bakre höftbenskammen hos friska frivilliga för provtagning av benmärgsaspiration.
Studien kommer att jämföra kvaliteten på provutbytet för enheterna, patientens rapporterade smärtnivå med nålinsättning och aspiration, och tiden från nål/hudkontakt till nålinsättning och till provtagning.
Varje försöksperson kommer att fungera som sin egen kontroll och kommer att få bilaterala benmärgsaspirationsprocedurer med både manuella standard- och kraftportade nålar.
Ordningen i vilken enheterna används för varje försökspersons procedurer och på vilken sida varje enhet kommer att användas kommer att randomiseras.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
15
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78217
- Medical Therapy and Research LLC.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna 21 år och äldre
- Kan ligga platt i liggande läge på ett bord i upp till 1 timme
- Självrapporterad som frisk, vilket bekräftades av utredaren under medicinsk historia genomgång och fysisk undersökning
- Kvinnliga försökspersoner med negativt uringraviditetstest vid screeningbesök
Exklusions kriterier:
- Rapporterade feber inom 7 dagar efter screeningbesöket
- Rapporterade aktiv infektion inom 7 dagar efter screeningbesöket
- Feber på studiedagen
- Tecken/symtom på aktiv infektion på studiedagen
- Fången
- Självidentifierad som gravid eller ammande
- Kognitivt nedsatt
- Patienter med ett eller flera tillstånd som förhindrar benmärgsaspiration
- Överdriven vävnad och/eller frånvaro av adekvata anatomiska landmärken i målbenet
- Allergi mot lokalanestetika
- Kan inte ligga platt i liggande läge
- Protrombintid och International Normalized Ratio (PT/INR) resultat utanför det normala intervallet på screeninglabbarbete och bedöms som kliniskt signifikanta av utredaren
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Group 1: First Procedure: Jamshidi Manual Standard Device
The Jamshidi manual standard device procedure will be performed first.
The OnControl Powered Ported device procedure will be performed second.
|
Jamshidi manuell standardenhet
OnControl-driven portad enhet
|
|
Övrig: Group 2: First Procedure OnControl Powered Ported Device
The OnControl power ported device procedure will be performed first.
The Jamshidi manual standard device procedure will be performed second.
|
Jamshidi manuell standardenhet
OnControl-driven portad enhet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Quality of Aspirate Specimen Yield Total Score -Jamshidi Manual Standard Device
Tidsram: analyzed and results received within 30 days of Day 1 procedures
|
The Quality of Aspirate Specimen Yield Total Score is a sum score using the 3 quality rating scales below. The Score range: 0 to 8; Higher scores mean greater quality. Direct Smears- Cellularity: 0= obviously dilute, no good particles or adequate megakaryocytes (MK)
Particle Crush Smears: Evaluate presence of particles and quality of cellularity: 0= no particles
Clot Sections: Evaluate quantity and quality of particles 0= insufficient or no particles for interpretation
|
analyzed and results received within 30 days of Day 1 procedures
|
|
Quality of Aspirate Specimen Yield Total Score -OnControl Power Ported Device
Tidsram: analyzed and results received within 30 days of Day 1 procedures
|
The Quality of Aspirate Specimen Yield Total Score is a sum score using the 3 quality rating scales below. The Score range: 0 to 8; Higher scores mean greater quality. Direct Smears- Cellularity: 0= obviously dilute, no good particles or adequate megakaryocytes (MK)
Particle Crush Smears: Evaluate presence of particles and quality of cellularity: 0= no particles
Clot Sections: Evaluate quantity and quality of particles 0= insufficient or no particles for interpretation
|
analyzed and results received within 30 days of Day 1 procedures
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Level of Pain With Needle Insertion- Jamshidi Manual Standard Device
Tidsram: Day 1 at time of procedure
|
Subject reported level of pain with needle insertion (insertion of the bone marrow aspiration device, OnControl or Jamshidi, into the bone marrow space of the iliac crest) was reported by the patients for each procedure performed using the Wong-Baker FACES Pain Rating Scale Where 0 = no hurt and 10 = hurts worst.
Higher numbers indicate greater pain.
|
Day 1 at time of procedure
|
|
Level of Pain With Needle Insertion- OnControl Power Ported Device
Tidsram: Day 1 at time of procedure
|
Subject reported level of pain with needle insertion (insertion of the bone marrow aspiration device, OnControl or Jamshidi, into the bone marrow space of the iliac crest) was reported by the patients for each procedure performed using the Wong-Baker FACES Pain Rating Scale Where 0 = no hurt and 10 = hurts worst.
Higher numbers indicate greater pain.
|
Day 1 at time of procedure
|
|
Level of Pain With Aspiration - Jamshidi Manual Standard Device
Tidsram: 1 Day at time of the procedure
|
Subject reported level of pain with aspiration (withdrawing the bone marrow aspirate specimen with syringe) was reported by the patients for each procedure performed using the Wong-Baker FACES Pain Rating Scale Where 0 = no hurt and 10 = hurts worst.
Higher numbers indicate greater pain.
|
1 Day at time of the procedure
|
|
Level of Pain With Aspiration - OnControl Power Ported Device
Tidsram: 1 Day at time of the procedure
|
Subject reported level of pain with aspiration (withdrawing the bone marrow aspirate specimen with syringe) was reported by the patients for each procedure performed using the Wong-Baker FACES Pain Rating Scale Where 0 = no hurt and 10 = hurts worst.
Higher numbers indicate greater pain.
|
1 Day at time of the procedure
|
|
Time to Insertion - Jamshidi Manual Standard Device
Tidsram: 1 Day, during procedure
|
Time recorded in seconds from contact of the device and the periosteum of the iliac crest to insertion of the needle through the cortex into the medullary space
|
1 Day, during procedure
|
|
Time to Insertion - OnControl Power Ported Device
Tidsram: 1 Day, during procedure
|
Time recorded in seconds from contact of the device and the periosteum of the iliac crest to insertion of the needle through the cortex into the medullary space
|
1 Day, during procedure
|
|
Time for Aspirate Collection - Jamshidi Manual Standard Device
Tidsram: 1 Day, during procedure
|
Time recorded in seconds from contact of the device and the periosteum of the iliac crest to removal of the needle from the medullary cavity following aspirate sample acquisition
|
1 Day, during procedure
|
|
Time for Aspirate Collection - OnControl Power Ported Device
Tidsram: 1 Day, during procedure
|
Time recorded in seconds from contact of the device and the periosteum of the iliac crest to removal of the needle from the medullary cavity following aspirate sample acquisition
|
1 Day, during procedure
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 november 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 november 2014
Första postat (Beräknad)
24 november 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 maj 2026
Senast verifierad
1 december 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2014-12 (AP HM)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .