Un estudio que compara los procedimientos de aspiración de médula ósea con puerto motorizado con los procedimientos de aspiración de médula ósea estándar manuales utilizando voluntarios sanos
4 de mayo de 2026 actualizado por: Vidacare Corporation
Este ensayo controlado, aleatorizado y de un solo centro comparará el dispositivo de aspiración de médula ósea estándar manual con el dispositivo de aspiración de médula ósea con puerto motorizado para su uso en la cresta ilíaca en voluntarios adultos sanos.
El estudio comparará el nivel de dolor percibido por los sujetos, el tiempo de adquisición de la muestra y la calidad del rendimiento de la muestra de estos dispositivos.
Para que sirvan como su propio control, cada sujeto recibirá procedimientos de aspiración de médula ósea bilateral utilizando dispositivos manuales estándar y con puertos eléctricos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo controlado, aleatorizado y de un solo centro comparará la aguja de aspiración de médula ósea estándar manual con la aguja de aspiración con puerto eléctrico para usar en la cresta ilíaca posterior de voluntarios sanos para la recolección de muestras de aspiración de médula ósea.
El estudio comparará la calidad del rendimiento de la muestra de los dispositivos, el nivel de dolor informado por el sujeto con la inserción de la aguja y la aspiración, y el tiempo desde el contacto de la aguja con la piel hasta la inserción de la aguja y la adquisición de la muestra.
Cada sujeto servirá como su propio control y recibirá procedimientos de aspiración de médula ósea bilaterales utilizando agujas manuales estándar y con puerto eléctrico.
El orden en que se utilizan los dispositivos para los procedimientos de cada sujeto y en qué lado se utilizará cada dispositivo será aleatorio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78217
- Medical Therapy and Research LLC.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos mayores de 21 años
- Capaz de acostarse en posición prona sobre una mesa por hasta 1 hora
- Autoinformado como saludable, según lo confirmado por el investigador durante la revisión del historial médico y el examen físico
- Sujetos femeninos con una prueba de embarazo en orina negativa en la visita de selección
Criterio de exclusión:
- Fiebre informada dentro de los 7 días de la visita de selección
- Infección activa informada dentro de los 7 días de la visita de selección
- Fiebre el día del procedimiento de estudio
- Signos/síntomas de infección activa el día del procedimiento del estudio
- Encarcelado
- Autoidentificada como embarazada o lactante
- Deterioro cognitivo
- Pacientes con una o más condiciones que impiden la aspiración de médula ósea
- Exceso de tejido y/o ausencia de puntos de referencia anatómicos adecuados en el hueso diana
- Alergia a los anestésicos locales
- Incapaz de acostarse en posición prona
- Los resultados del tiempo de protrombina y la relación internacional normalizada (PT/INR) están fuera del rango normal en el análisis de laboratorio y el investigador los considera clínicamente significativos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Group 1: First Procedure: Jamshidi Manual Standard Device
The Jamshidi manual standard device procedure will be performed first.
The OnControl Powered Ported device procedure will be performed second.
|
Dispositivo estándar manual Jamshidi
Dispositivo con puerto alimentado OnControl
|
|
Otro: Group 2: First Procedure OnControl Powered Ported Device
The OnControl power ported device procedure will be performed first.
The Jamshidi manual standard device procedure will be performed second.
|
Dispositivo estándar manual Jamshidi
Dispositivo con puerto alimentado OnControl
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Quality of Aspirate Specimen Yield Total Score -Jamshidi Manual Standard Device
Periodo de tiempo: analyzed and results received within 30 days of Day 1 procedures
|
The Quality of Aspirate Specimen Yield Total Score is a sum score using the 3 quality rating scales below. The Score range: 0 to 8; Higher scores mean greater quality. Direct Smears- Cellularity: 0= obviously dilute, no good particles or adequate megakaryocytes (MK)
Particle Crush Smears: Evaluate presence of particles and quality of cellularity: 0= no particles
Clot Sections: Evaluate quantity and quality of particles 0= insufficient or no particles for interpretation
|
analyzed and results received within 30 days of Day 1 procedures
|
|
Quality of Aspirate Specimen Yield Total Score -OnControl Power Ported Device
Periodo de tiempo: analyzed and results received within 30 days of Day 1 procedures
|
The Quality of Aspirate Specimen Yield Total Score is a sum score using the 3 quality rating scales below. The Score range: 0 to 8; Higher scores mean greater quality. Direct Smears- Cellularity: 0= obviously dilute, no good particles or adequate megakaryocytes (MK)
Particle Crush Smears: Evaluate presence of particles and quality of cellularity: 0= no particles
Clot Sections: Evaluate quantity and quality of particles 0= insufficient or no particles for interpretation
|
analyzed and results received within 30 days of Day 1 procedures
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Level of Pain With Needle Insertion- Jamshidi Manual Standard Device
Periodo de tiempo: Day 1 at time of procedure
|
Subject reported level of pain with needle insertion (insertion of the bone marrow aspiration device, OnControl or Jamshidi, into the bone marrow space of the iliac crest) was reported by the patients for each procedure performed using the Wong-Baker FACES Pain Rating Scale Where 0 = no hurt and 10 = hurts worst.
Higher numbers indicate greater pain.
|
Day 1 at time of procedure
|
|
Level of Pain With Needle Insertion- OnControl Power Ported Device
Periodo de tiempo: Day 1 at time of procedure
|
Subject reported level of pain with needle insertion (insertion of the bone marrow aspiration device, OnControl or Jamshidi, into the bone marrow space of the iliac crest) was reported by the patients for each procedure performed using the Wong-Baker FACES Pain Rating Scale Where 0 = no hurt and 10 = hurts worst.
Higher numbers indicate greater pain.
|
Day 1 at time of procedure
|
|
Level of Pain With Aspiration - Jamshidi Manual Standard Device
Periodo de tiempo: 1 Day at time of the procedure
|
Subject reported level of pain with aspiration (withdrawing the bone marrow aspirate specimen with syringe) was reported by the patients for each procedure performed using the Wong-Baker FACES Pain Rating Scale Where 0 = no hurt and 10 = hurts worst.
Higher numbers indicate greater pain.
|
1 Day at time of the procedure
|
|
Level of Pain With Aspiration - OnControl Power Ported Device
Periodo de tiempo: 1 Day at time of the procedure
|
Subject reported level of pain with aspiration (withdrawing the bone marrow aspirate specimen with syringe) was reported by the patients for each procedure performed using the Wong-Baker FACES Pain Rating Scale Where 0 = no hurt and 10 = hurts worst.
Higher numbers indicate greater pain.
|
1 Day at time of the procedure
|
|
Time to Insertion - Jamshidi Manual Standard Device
Periodo de tiempo: 1 Day, during procedure
|
Time recorded in seconds from contact of the device and the periosteum of the iliac crest to insertion of the needle through the cortex into the medullary space
|
1 Day, during procedure
|
|
Time to Insertion - OnControl Power Ported Device
Periodo de tiempo: 1 Day, during procedure
|
Time recorded in seconds from contact of the device and the periosteum of the iliac crest to insertion of the needle through the cortex into the medullary space
|
1 Day, during procedure
|
|
Time for Aspirate Collection - Jamshidi Manual Standard Device
Periodo de tiempo: 1 Day, during procedure
|
Time recorded in seconds from contact of the device and the periosteum of the iliac crest to removal of the needle from the medullary cavity following aspirate sample acquisition
|
1 Day, during procedure
|
|
Time for Aspirate Collection - OnControl Power Ported Device
Periodo de tiempo: 1 Day, during procedure
|
Time recorded in seconds from contact of the device and the periosteum of the iliac crest to removal of the needle from the medullary cavity following aspirate sample acquisition
|
1 Day, during procedure
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de noviembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de noviembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimado)
24 de noviembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de mayo de 2026
Última verificación
1 de diciembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2014-12 (AP HM)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .