Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der sammenligner powered ported knoglemarvsaspirationsprocedurer med manuelle standard knoglemarvsaspirationsprocedurer ved hjælp af sunde frivillige

4. maj 2026 opdateret af: Vidacare Corporation
Dette enkeltcenter, randomiserede, kontrollerede forsøg vil sammenligne den manuelle standard knoglemarvsaspirationsanordning med den motordrevne portede knoglemarvsaspirationsanordning til brug i hoftekammen hos raske voksne frivillige. Undersøgelsen vil sammenligne forsøgspersonernes opfattede smerteniveau, tid til prøveoptagelse og kvaliteten af ​​prøveudbyttet af disse enheder. For at tjene som deres egen kontrol vil hver forsøgsperson modtage bilaterale knoglemarvsaspirationsprocedurer ved hjælp af både manuelle standard- og strømdrevne enheder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette enkelt center, randomiserede, kontrollerede forsøg vil sammenligne den manuelle standard knoglemarvsaspirationsnål med den powerporterede aspirationsnål til brug i den posteriore hoftebenskam hos raske frivillige til knoglemarvsaspirationsprøvetagning. Undersøgelsen vil sammenligne kvaliteten af ​​prøveudbyttet af anordningerne, forsøgspersonens rapporterede smerteniveau med kanyleindsættelse og aspiration og tid fra nål/hudkontakt til nåleindsættelse og til prøveoptagelse. Hvert forsøgsperson vil tjene som sin egen kontrol og vil modtage bilaterale knoglemarvsaspirationsprocedurer ved brug af både manuelle standard- og kraftporterede nåle. Rækkefølgen, i hvilken enhederne bruges til hvert fags procedurer, og på hvilken side hver enhed vil blive brugt, vil blive randomiseret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78217
        • Medical Therapy and Research LLC.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne 21 år og derover
  • Kan ligge fladt i liggende stilling på et bord i op til 1 time
  • Selvrapporteret som rask, som bekræftet af investigator under sygehistorien og den fysiske undersøgelse
  • Kvindelige forsøgspersoner med negativ uringraviditetstest ved screeningsbesøg

Ekskluderingskriterier:

  • Rapporteret feber inden for 7 dage efter screeningsbesøget
  • Rapporterede aktiv infektion inden for 7 dage efter screeningsbesøget
  • Feber på studiedagen
  • Tegn/symptomer på aktiv infektion på undersøgelsesdagen
  • Fængslet
  • Selv identificeret som gravid eller ammende
  • Kognitivt svækket
  • Patienter med en eller flere tilstande, der udelukker knoglemarvsaspiration
  • Overdreven væv og/eller fravær af tilstrækkelige anatomiske pejlemærker i målknoglen
  • Allergi over for lokalbedøvelse
  • Ude af stand til at ligge fladt i liggende stilling
  • Protrombintid og International Normalized Ratio (PT/INR) resultater uden for normalområdet på screening laboratoriearbejde og vurderet som klinisk signifikante af investigator

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Group 1: First Procedure: Jamshidi Manual Standard Device
The Jamshidi manual standard device procedure will be performed first. The OnControl Powered Ported device procedure will be performed second.
Enhed: Jamshidi manuel standardenhed
Jamshidi manuel standardenhed
Enhed: OnControl-drevet portet enhed
OnControl-drevet portet enhed
Andet: Group 2: First Procedure OnControl Powered Ported Device
The OnControl power ported device procedure will be performed first. The Jamshidi manual standard device procedure will be performed second.
Enhed: Jamshidi manuel standardenhed
Jamshidi manuel standardenhed
Enhed: OnControl-drevet portet enhed
OnControl-drevet portet enhed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Quality of Aspirate Specimen Yield Total Score -Jamshidi Manual Standard Device
Tidsramme: analyzed and results received within 30 days of Day 1 procedures

The Quality of Aspirate Specimen Yield Total Score is a sum score using the 3 quality rating scales below. The Score range: 0 to 8; Higher scores mean greater quality.

Direct Smears- Cellularity:

0= obviously dilute, no good particles or adequate megakaryocytes (MK)

  1. probably slightly dilute, particles and MK present
  2. cellular, good particles; MK present on edge, smears reflect clot section cellularity

Particle Crush Smears: Evaluate presence of particles and quality of cellularity:

0= no particles

  1. few particles; difficult to evaluate marrow cellularity and adequacy of MK
  2. good particles; adequate material to evaluate MK
  3. many particles, some large, with MK easily evaluated

Clot Sections: Evaluate quantity and quality of particles 0= insufficient or no particles for interpretation

  1. few small particles; difficult to determine cellularity
  2. several particles, good marrow cellularity
  3. numerous particles (some large); easy to assess cellularity and cell composition
analyzed and results received within 30 days of Day 1 procedures
Quality of Aspirate Specimen Yield Total Score -OnControl Power Ported Device
Tidsramme: analyzed and results received within 30 days of Day 1 procedures

The Quality of Aspirate Specimen Yield Total Score is a sum score using the 3 quality rating scales below. The Score range: 0 to 8; Higher scores mean greater quality.

Direct Smears- Cellularity:

0= obviously dilute, no good particles or adequate megakaryocytes (MK)

  1. probably slightly dilute, particles and MK present
  2. cellular, good particles; MK present on edge, smears reflect clot section cellularity

Particle Crush Smears: Evaluate presence of particles and quality of cellularity:

0= no particles

  1. few particles; difficult to evaluate marrow cellularity and adequacy of MK
  2. good particles; adequate material to evaluate MK
  3. many particles, some large, with MK easily evaluated

Clot Sections: Evaluate quantity and quality of particles 0= insufficient or no particles for interpretation

  1. few small particles; difficult to determine cellularity
  2. several particles, good marrow cellularity
  3. numerous particles (some large); easy to assess cellularity and cell composition
analyzed and results received within 30 days of Day 1 procedures

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Level of Pain With Needle Insertion- Jamshidi Manual Standard Device
Tidsramme: Day 1 at time of procedure
Subject reported level of pain with needle insertion (insertion of the bone marrow aspiration device, OnControl or Jamshidi, into the bone marrow space of the iliac crest) was reported by the patients for each procedure performed using the Wong-Baker FACES Pain Rating Scale Where 0 = no hurt and 10 = hurts worst. Higher numbers indicate greater pain.
Day 1 at time of procedure
Level of Pain With Needle Insertion- OnControl Power Ported Device
Tidsramme: Day 1 at time of procedure
Subject reported level of pain with needle insertion (insertion of the bone marrow aspiration device, OnControl or Jamshidi, into the bone marrow space of the iliac crest) was reported by the patients for each procedure performed using the Wong-Baker FACES Pain Rating Scale Where 0 = no hurt and 10 = hurts worst. Higher numbers indicate greater pain.
Day 1 at time of procedure
Level of Pain With Aspiration - Jamshidi Manual Standard Device
Tidsramme: 1 Day at time of the procedure
Subject reported level of pain with aspiration (withdrawing the bone marrow aspirate specimen with syringe) was reported by the patients for each procedure performed using the Wong-Baker FACES Pain Rating Scale Where 0 = no hurt and 10 = hurts worst. Higher numbers indicate greater pain.
1 Day at time of the procedure
Level of Pain With Aspiration - OnControl Power Ported Device
Tidsramme: 1 Day at time of the procedure
Subject reported level of pain with aspiration (withdrawing the bone marrow aspirate specimen with syringe) was reported by the patients for each procedure performed using the Wong-Baker FACES Pain Rating Scale Where 0 = no hurt and 10 = hurts worst. Higher numbers indicate greater pain.
1 Day at time of the procedure
Time to Insertion - Jamshidi Manual Standard Device
Tidsramme: 1 Day, during procedure
Time recorded in seconds from contact of the device and the periosteum of the iliac crest to insertion of the needle through the cortex into the medullary space
1 Day, during procedure
Time to Insertion - OnControl Power Ported Device
Tidsramme: 1 Day, during procedure
Time recorded in seconds from contact of the device and the periosteum of the iliac crest to insertion of the needle through the cortex into the medullary space
1 Day, during procedure
Time for Aspirate Collection - Jamshidi Manual Standard Device
Tidsramme: 1 Day, during procedure
Time recorded in seconds from contact of the device and the periosteum of the iliac crest to removal of the needle from the medullary cavity following aspirate sample acquisition
1 Day, during procedure
Time for Aspirate Collection - OnControl Power Ported Device
Tidsramme: 1 Day, during procedure
Time recorded in seconds from contact of the device and the periosteum of the iliac crest to removal of the needle from the medullary cavity following aspirate sample acquisition
1 Day, during procedure

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vidacare Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. november 2014

Først opslået (Anslået)

24. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. maj 2026

Sidst verificeret

1. december 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2014-12 (AP HM)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Jamshidi manuel standardenhed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner