Um estudo comparando procedimentos de aspiração elétrica de medula óssea com procedimentos manuais padrão de aspiração de medula óssea usando voluntários saudáveis
4 de maio de 2026 atualizado por: Vidacare Corporation
Este estudo controlado, randomizado e de centro único comparará o dispositivo de aspiração de medula óssea padrão manual com o dispositivo de aspiração de medula óssea com porta elétrica para uso na crista ilíaca em voluntários adultos saudáveis.
O estudo irá comparar o nível de dor percebido pelos sujeitos, o tempo para aquisição da amostra e a qualidade do rendimento da amostra desses dispositivos.
Para servir como seu próprio controle, cada sujeito receberá procedimentos bilaterais de aspiração de medula óssea usando tanto o padrão manual quanto os dispositivos de porta elétrica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo controlado, randomizado e de centro único comparará a agulha de aspiração de medula óssea padrão manual com a agulha de aspiração de porta elétrica para uso na crista ilíaca posterior de voluntários saudáveis para coleta de espécimes de aspiração de medula óssea.
O estudo irá comparar a qualidade do rendimento do espécime dos dispositivos, o nível de dor relatado pelo indivíduo com a inserção e aspiração da agulha e o tempo desde o contato agulha/pele até a inserção da agulha e a aquisição da amostra.
Cada sujeito servirá como seu próprio controle e receberá procedimentos bilaterais de aspiração de medula óssea usando as agulhas manuais padrão e elétricas.
A ordem em que os dispositivos são usados para os procedimentos de cada sujeito e em que lado cada dispositivo será usado será randomizada.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
15
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78217
- Medical Therapy and Research LLC.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos com idade igual ou superior a 21 anos
- Capaz de deitar-se em decúbito ventral sobre uma mesa por até 1 hora
- Auto-referido como saudável, conforme confirmado pelo investigador durante a revisão do histórico médico e exame físico
- Indivíduos do sexo feminino com teste de gravidez de urina negativo na consulta de triagem
Critério de exclusão:
- Febre relatada dentro de 7 dias da visita de triagem
- Infecção ativa relatada dentro de 7 dias da visita de triagem
- Febre no dia do procedimento do estudo
- Sinais/sintomas de infecção ativa no dia do procedimento do estudo
- preso
- Autoidentificada como grávida ou lactante
- Deficiência cognitiva
- Pacientes com uma ou mais condições que impeçam a aspiração de medula óssea
- Excesso de tecido e/ou ausência de referências anatômicas adequadas no osso alvo
- Alergia a anestésicos locais
- Incapaz de deitar na posição prona
- Resultados de tempo de protrombina e razão normalizada internacional (PT/INR) fora da faixa normal no trabalho de triagem de laboratório e considerados clinicamente significativos pelo investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Group 1: First Procedure: Jamshidi Manual Standard Device
The Jamshidi manual standard device procedure will be performed first.
The OnControl Powered Ported device procedure will be performed second.
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Dispositivo padrão manual Jamshidi
Dispositivo Portado Alimentado OnControl
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Outro: Group 2: First Procedure OnControl Powered Ported Device
The OnControl power ported device procedure will be performed first.
The Jamshidi manual standard device procedure will be performed second.
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Dispositivo padrão manual Jamshidi
Dispositivo Portado Alimentado OnControl
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Quality of Aspirate Specimen Yield Total Score -Jamshidi Manual Standard Device
Prazo: analyzed and results received within 30 days of Day 1 procedures
|
The Quality of Aspirate Specimen Yield Total Score is a sum score using the 3 quality rating scales below. The Score range: 0 to 8; Higher scores mean greater quality. Direct Smears- Cellularity: 0= obviously dilute, no good particles or adequate megakaryocytes (MK)
Particle Crush Smears: Evaluate presence of particles and quality of cellularity: 0= no particles
Clot Sections: Evaluate quantity and quality of particles 0= insufficient or no particles for interpretation
|
analyzed and results received within 30 days of Day 1 procedures
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Quality of Aspirate Specimen Yield Total Score -OnControl Power Ported Device
Prazo: analyzed and results received within 30 days of Day 1 procedures
|
The Quality of Aspirate Specimen Yield Total Score is a sum score using the 3 quality rating scales below. The Score range: 0 to 8; Higher scores mean greater quality. Direct Smears- Cellularity: 0= obviously dilute, no good particles or adequate megakaryocytes (MK)
Particle Crush Smears: Evaluate presence of particles and quality of cellularity: 0= no particles
Clot Sections: Evaluate quantity and quality of particles 0= insufficient or no particles for interpretation
|
analyzed and results received within 30 days of Day 1 procedures
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Level of Pain With Needle Insertion- Jamshidi Manual Standard Device
Prazo: Day 1 at time of procedure
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Subject reported level of pain with needle insertion (insertion of the bone marrow aspiration device, OnControl or Jamshidi, into the bone marrow space of the iliac crest) was reported by the patients for each procedure performed using the Wong-Baker FACES Pain Rating Scale Where 0 = no hurt and 10 = hurts worst.
Higher numbers indicate greater pain.
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Day 1 at time of procedure
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Level of Pain With Needle Insertion- OnControl Power Ported Device
Prazo: Day 1 at time of procedure
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Subject reported level of pain with needle insertion (insertion of the bone marrow aspiration device, OnControl or Jamshidi, into the bone marrow space of the iliac crest) was reported by the patients for each procedure performed using the Wong-Baker FACES Pain Rating Scale Where 0 = no hurt and 10 = hurts worst.
Higher numbers indicate greater pain.
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Day 1 at time of procedure
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Level of Pain With Aspiration - Jamshidi Manual Standard Device
Prazo: 1 Day at time of the procedure
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Subject reported level of pain with aspiration (withdrawing the bone marrow aspirate specimen with syringe) was reported by the patients for each procedure performed using the Wong-Baker FACES Pain Rating Scale Where 0 = no hurt and 10 = hurts worst.
Higher numbers indicate greater pain.
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1 Day at time of the procedure
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Level of Pain With Aspiration - OnControl Power Ported Device
Prazo: 1 Day at time of the procedure
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Subject reported level of pain with aspiration (withdrawing the bone marrow aspirate specimen with syringe) was reported by the patients for each procedure performed using the Wong-Baker FACES Pain Rating Scale Where 0 = no hurt and 10 = hurts worst.
Higher numbers indicate greater pain.
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1 Day at time of the procedure
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|
Time to Insertion - Jamshidi Manual Standard Device
Prazo: 1 Day, during procedure
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Time recorded in seconds from contact of the device and the periosteum of the iliac crest to insertion of the needle through the cortex into the medullary space
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1 Day, during procedure
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Time to Insertion - OnControl Power Ported Device
Prazo: 1 Day, during procedure
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Time recorded in seconds from contact of the device and the periosteum of the iliac crest to insertion of the needle through the cortex into the medullary space
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1 Day, during procedure
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Time for Aspirate Collection - Jamshidi Manual Standard Device
Prazo: 1 Day, during procedure
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Time recorded in seconds from contact of the device and the periosteum of the iliac crest to removal of the needle from the medullary cavity following aspirate sample acquisition
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1 Day, during procedure
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Time for Aspirate Collection - OnControl Power Ported Device
Prazo: 1 Day, during procedure
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Time recorded in seconds from contact of the device and the periosteum of the iliac crest to removal of the needle from the medullary cavity following aspirate sample acquisition
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1 Day, during procedure
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de novembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de novembro de 2014
Primeira postagem (Estimado)
24 de novembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de maio de 2026
Última verificação
1 de dezembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2014-12 (AP HM)
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