Tutkimus, jossa verrataan sähköisiä portoituja luuytimen aspiraatiomenetelmiä manuaalisiin standardiluuytimen aspiraatiomenetelmiin terveillä vapaaehtoisilla
maanantai 4. toukokuuta 2026 päivittänyt: Vidacare Corporation
Tässä yhden keskuksen, satunnaistetussa, kontrolloidussa tutkimuksessa verrataan manuaalista standardia luuytimen aspiraatiolaitetta sähkökäyttöiseen portoituun luuytimen aspiraatiolaitteeseen, jota käytetään terveiden aikuisten vapaaehtoisten suoliluun harjassa.
Tutkimuksessa verrataan koehenkilöiden koettua kivun tasoa, näytteenottoaikaa ja näiden laitteiden näytteiden laatua.
Jokainen koehenkilö saa toimiakseen omana kontrollinaan kahdenvälisiä luuytimen aspiraatiotoimenpiteitä käyttäen sekä manuaalisia vakio- että virtalähteitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä yhden keskuksen, satunnaistetussa, kontrolloidussa tutkimuksessa verrataan manuaalista standardia luuytimen aspiraationeulaa sähkökäyttöiseen aspiraationeulaan käytettäväksi terveiden vapaaehtoisten suoliluun takaosassa luuytimen aspiraationäytteiden keräämistä varten.
Tutkimuksessa verrataan laitteiden näytteiden saannin laatua, koehenkilön raportoitua kivun tasoa neulan työntämisen ja aspiraation yhteydessä sekä aikaa neulan/ihokontaktista neulan asettamiseen ja näytteenottoon.
Jokainen koehenkilö toimii omana kontrollinaan ja saa molemminpuolisia luuytimen aspiraatiotoimenpiteitä käyttäen sekä manuaalisia vakio- että sähkökäyttöisiä neuloja.
Järjestys, jossa laitteita käytetään kunkin kohteen toimenpiteisiin ja millä puolella laitetta käytetään, satunnaistetaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78217
- Medical Therapy and Research LLC.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset 21 vuotta täyttäneet
- Pystyy makaamaan makuuasennossa pöydällä jopa 1 tunnin ajan
- Ilmoitettu itse terveeksi, kuten tutkija vahvisti sairaushistorian tarkastelun ja fyysisen tutkimuksen aikana
- Naishenkilöt, joilla on negatiivinen virtsaraskaustesti seulontakäynnillä
Poissulkemiskriteerit:
- Ilmoitettu kuumeesta 7 päivän sisällä seulontakäynnistä
- Raportoitu aktiivisesta infektiosta 7 päivän sisällä seulontakäynnistä
- Kuume tutkimuspäivänä
- Aktiivisen infektion merkit/oireet tutkimuspäivänä
- Vangittu
- Tunnistettu olevansa raskaana tai imettävä
- Kognitiivisesti heikentynyt
- Potilaat, joilla on yksi tai useampi sairaus, joka estää luuytimen aspiraation
- Liiallinen kudos ja/tai riittävien anatomisten maamerkkien puuttuminen kohdeluussa
- Allergia paikallispuuduteille
- Ei pysty makaamaan makuuasennossa
- Protrombiiniajan ja kansainvälisen normalisoidun suhteen (PT/INR) tulokset ovat normaalin alueen ulkopuolella laboratorioseulontatyössä ja joita tutkija pitää kliinisesti merkittävinä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Group 1: First Procedure: Jamshidi Manual Standard Device
The Jamshidi manual standard device procedure will be performed first.
The OnControl Powered Ported device procedure will be performed second.
|
Jamshidi Manual Standard Device
OnControl Powered Ported Device
|
|
Muut: Group 2: First Procedure OnControl Powered Ported Device
The OnControl power ported device procedure will be performed first.
The Jamshidi manual standard device procedure will be performed second.
|
Jamshidi Manual Standard Device
OnControl Powered Ported Device
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Quality of Aspirate Specimen Yield Total Score -Jamshidi Manual Standard Device
Aikaikkuna: analyzed and results received within 30 days of Day 1 procedures
|
The Quality of Aspirate Specimen Yield Total Score is a sum score using the 3 quality rating scales below. The Score range: 0 to 8; Higher scores mean greater quality. Direct Smears- Cellularity: 0= obviously dilute, no good particles or adequate megakaryocytes (MK)
Particle Crush Smears: Evaluate presence of particles and quality of cellularity: 0= no particles
Clot Sections: Evaluate quantity and quality of particles 0= insufficient or no particles for interpretation
|
analyzed and results received within 30 days of Day 1 procedures
|
|
Quality of Aspirate Specimen Yield Total Score -OnControl Power Ported Device
Aikaikkuna: analyzed and results received within 30 days of Day 1 procedures
|
The Quality of Aspirate Specimen Yield Total Score is a sum score using the 3 quality rating scales below. The Score range: 0 to 8; Higher scores mean greater quality. Direct Smears- Cellularity: 0= obviously dilute, no good particles or adequate megakaryocytes (MK)
Particle Crush Smears: Evaluate presence of particles and quality of cellularity: 0= no particles
Clot Sections: Evaluate quantity and quality of particles 0= insufficient or no particles for interpretation
|
analyzed and results received within 30 days of Day 1 procedures
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Level of Pain With Needle Insertion- Jamshidi Manual Standard Device
Aikaikkuna: Day 1 at time of procedure
|
Subject reported level of pain with needle insertion (insertion of the bone marrow aspiration device, OnControl or Jamshidi, into the bone marrow space of the iliac crest) was reported by the patients for each procedure performed using the Wong-Baker FACES Pain Rating Scale Where 0 = no hurt and 10 = hurts worst.
Higher numbers indicate greater pain.
|
Day 1 at time of procedure
|
|
Level of Pain With Needle Insertion- OnControl Power Ported Device
Aikaikkuna: Day 1 at time of procedure
|
Subject reported level of pain with needle insertion (insertion of the bone marrow aspiration device, OnControl or Jamshidi, into the bone marrow space of the iliac crest) was reported by the patients for each procedure performed using the Wong-Baker FACES Pain Rating Scale Where 0 = no hurt and 10 = hurts worst.
Higher numbers indicate greater pain.
|
Day 1 at time of procedure
|
|
Level of Pain With Aspiration - Jamshidi Manual Standard Device
Aikaikkuna: 1 Day at time of the procedure
|
Subject reported level of pain with aspiration (withdrawing the bone marrow aspirate specimen with syringe) was reported by the patients for each procedure performed using the Wong-Baker FACES Pain Rating Scale Where 0 = no hurt and 10 = hurts worst.
Higher numbers indicate greater pain.
|
1 Day at time of the procedure
|
|
Level of Pain With Aspiration - OnControl Power Ported Device
Aikaikkuna: 1 Day at time of the procedure
|
Subject reported level of pain with aspiration (withdrawing the bone marrow aspirate specimen with syringe) was reported by the patients for each procedure performed using the Wong-Baker FACES Pain Rating Scale Where 0 = no hurt and 10 = hurts worst.
Higher numbers indicate greater pain.
|
1 Day at time of the procedure
|
|
Time to Insertion - Jamshidi Manual Standard Device
Aikaikkuna: 1 Day, during procedure
|
Time recorded in seconds from contact of the device and the periosteum of the iliac crest to insertion of the needle through the cortex into the medullary space
|
1 Day, during procedure
|
|
Time to Insertion - OnControl Power Ported Device
Aikaikkuna: 1 Day, during procedure
|
Time recorded in seconds from contact of the device and the periosteum of the iliac crest to insertion of the needle through the cortex into the medullary space
|
1 Day, during procedure
|
|
Time for Aspirate Collection - Jamshidi Manual Standard Device
Aikaikkuna: 1 Day, during procedure
|
Time recorded in seconds from contact of the device and the periosteum of the iliac crest to removal of the needle from the medullary cavity following aspirate sample acquisition
|
1 Day, during procedure
|
|
Time for Aspirate Collection - OnControl Power Ported Device
Aikaikkuna: 1 Day, during procedure
|
Time recorded in seconds from contact of the device and the periosteum of the iliac crest to removal of the needle from the medullary cavity following aspirate sample acquisition
|
1 Day, during procedure
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 17. marraskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. marraskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 24. marraskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 29. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2014-12 (AP HM)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .