Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie srovnávající výkonné portované postupy aspirace kostní dřeně s manuálními standardními postupy aspirace kostní dřeně pomocí zdravých dobrovolníků

4. května 2026 aktualizováno: Vidacare Corporation
Tato jediná centrální, randomizovaná, kontrolovaná studie bude porovnávat manuální standardní zařízení pro aspiraci kostní dřeně s poháněným portovaným zařízením pro aspiraci kostní dřeně pro použití v hřebenu kyčelní kosti u zdravých dospělých dobrovolníků. Studie bude porovnávat vnímanou míru bolesti subjekty, dobu do získání vzorku a kvalitu výtěžnosti vzorků těchto zařízení. Aby sloužila jako vlastní kontrola, každý subjekt podstoupí procedury oboustranné aspirace kostní dřeně pomocí manuálních standardních i napájených portovaných zařízení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato jednocentrová, randomizovaná, kontrolovaná studie porovná manuální standardní jehlu pro aspiraci kostní dřeně s aspirační jehlou s elektrickým portem pro použití v zadní části kyčelního kloubu zdravých dobrovolníků pro odběr vzorků kostní dřeně. Studie porovná kvalitu výtěžnosti vzorků zařízení, míru bolesti udávanou subjektem při zavádění jehly a aspiraci a dobu od kontaktu jehly s kůží do vložení jehly a do odběru vzorku. Každý subjekt bude sloužit jako jeho/její vlastní kontrola a bude absolvovat procedury oboustranné aspirace kostní dřeně pomocí manuálních standardních jehel i jehel s elektrickým portem. Pořadí, ve kterém se zařízení používají pro procedury každého subjektu a na které straně bude každé zařízení použito, bude náhodně vybráno.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78217
        • Medical Therapy and Research LLC.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 21 let a více
  • Schopný ležet v poloze na břiše na stole po dobu až 1 hodiny
  • Samostatně hlášený jako zdravý, jak potvrdil zkoušející během přezkoumání anamnézy a fyzického vyšetření
  • Ženy s negativním těhotenským testem v moči při screeningové návštěvě

Kritéria vyloučení:

  • Hlášená horečka do 7 dnů od screeningové návštěvy
  • Hlášená aktivní infekce do 7 dnů od screeningové návštěvy
  • Horečka v den studijní procedury
  • Známky/symptomy aktivní infekce v den postupu studie
  • Uvězněn
  • Sama se identifikovala jako těhotná nebo kojící
  • Kognitivně postižený
  • Pacienti s jedním nebo více stavy vylučujícími aspiraci kostní dřeně
  • Nadměrná tkáň a/nebo absence adekvátních anatomických orientačních bodů v cílové kosti
  • Alergie na lokální anestetika
  • Nelze ležet naplocho v poloze na břiše
  • Výsledky protrombinového času a mezinárodního normalizovaného poměru (PT/INR) jsou mimo normální rozsah při screeningové laboratorní práci a výzkumník je považuje za klinicky významné

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Group 1: First Procedure: Jamshidi Manual Standard Device
The Jamshidi manual standard device procedure will be performed first. The OnControl Powered Ported device procedure will be performed second.
Přístroj: Ruční standardní zařízení Jamshidi
Ruční standardní zařízení Jamshidi
Přístroj: OnControl Powered Ported Device
OnControl Powered Ported Device
Jiný: Group 2: First Procedure OnControl Powered Ported Device
The OnControl power ported device procedure will be performed first. The Jamshidi manual standard device procedure will be performed second.
Přístroj: Ruční standardní zařízení Jamshidi
Ruční standardní zařízení Jamshidi
Přístroj: OnControl Powered Ported Device
OnControl Powered Ported Device

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Quality of Aspirate Specimen Yield Total Score -Jamshidi Manual Standard Device
Časové okno: analyzed and results received within 30 days of Day 1 procedures

The Quality of Aspirate Specimen Yield Total Score is a sum score using the 3 quality rating scales below. The Score range: 0 to 8; Higher scores mean greater quality.

Direct Smears- Cellularity:

0= obviously dilute, no good particles or adequate megakaryocytes (MK)

  1. probably slightly dilute, particles and MK present
  2. cellular, good particles; MK present on edge, smears reflect clot section cellularity

Particle Crush Smears: Evaluate presence of particles and quality of cellularity:

0= no particles

  1. few particles; difficult to evaluate marrow cellularity and adequacy of MK
  2. good particles; adequate material to evaluate MK
  3. many particles, some large, with MK easily evaluated

Clot Sections: Evaluate quantity and quality of particles 0= insufficient or no particles for interpretation

  1. few small particles; difficult to determine cellularity
  2. several particles, good marrow cellularity
  3. numerous particles (some large); easy to assess cellularity and cell composition
analyzed and results received within 30 days of Day 1 procedures
Quality of Aspirate Specimen Yield Total Score -OnControl Power Ported Device
Časové okno: analyzed and results received within 30 days of Day 1 procedures

The Quality of Aspirate Specimen Yield Total Score is a sum score using the 3 quality rating scales below. The Score range: 0 to 8; Higher scores mean greater quality.

Direct Smears- Cellularity:

0= obviously dilute, no good particles or adequate megakaryocytes (MK)

  1. probably slightly dilute, particles and MK present
  2. cellular, good particles; MK present on edge, smears reflect clot section cellularity

Particle Crush Smears: Evaluate presence of particles and quality of cellularity:

0= no particles

  1. few particles; difficult to evaluate marrow cellularity and adequacy of MK
  2. good particles; adequate material to evaluate MK
  3. many particles, some large, with MK easily evaluated

Clot Sections: Evaluate quantity and quality of particles 0= insufficient or no particles for interpretation

  1. few small particles; difficult to determine cellularity
  2. several particles, good marrow cellularity
  3. numerous particles (some large); easy to assess cellularity and cell composition
analyzed and results received within 30 days of Day 1 procedures

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Level of Pain With Needle Insertion- Jamshidi Manual Standard Device
Časové okno: Day 1 at time of procedure
Subject reported level of pain with needle insertion (insertion of the bone marrow aspiration device, OnControl or Jamshidi, into the bone marrow space of the iliac crest) was reported by the patients for each procedure performed using the Wong-Baker FACES Pain Rating Scale Where 0 = no hurt and 10 = hurts worst. Higher numbers indicate greater pain.
Day 1 at time of procedure
Level of Pain With Needle Insertion- OnControl Power Ported Device
Časové okno: Day 1 at time of procedure
Subject reported level of pain with needle insertion (insertion of the bone marrow aspiration device, OnControl or Jamshidi, into the bone marrow space of the iliac crest) was reported by the patients for each procedure performed using the Wong-Baker FACES Pain Rating Scale Where 0 = no hurt and 10 = hurts worst. Higher numbers indicate greater pain.
Day 1 at time of procedure
Level of Pain With Aspiration - Jamshidi Manual Standard Device
Časové okno: 1 Day at time of the procedure
Subject reported level of pain with aspiration (withdrawing the bone marrow aspirate specimen with syringe) was reported by the patients for each procedure performed using the Wong-Baker FACES Pain Rating Scale Where 0 = no hurt and 10 = hurts worst. Higher numbers indicate greater pain.
1 Day at time of the procedure
Level of Pain With Aspiration - OnControl Power Ported Device
Časové okno: 1 Day at time of the procedure
Subject reported level of pain with aspiration (withdrawing the bone marrow aspirate specimen with syringe) was reported by the patients for each procedure performed using the Wong-Baker FACES Pain Rating Scale Where 0 = no hurt and 10 = hurts worst. Higher numbers indicate greater pain.
1 Day at time of the procedure
Time to Insertion - Jamshidi Manual Standard Device
Časové okno: 1 Day, during procedure
Time recorded in seconds from contact of the device and the periosteum of the iliac crest to insertion of the needle through the cortex into the medullary space
1 Day, during procedure
Time to Insertion - OnControl Power Ported Device
Časové okno: 1 Day, during procedure
Time recorded in seconds from contact of the device and the periosteum of the iliac crest to insertion of the needle through the cortex into the medullary space
1 Day, during procedure
Time for Aspirate Collection - Jamshidi Manual Standard Device
Časové okno: 1 Day, during procedure
Time recorded in seconds from contact of the device and the periosteum of the iliac crest to removal of the needle from the medullary cavity following aspirate sample acquisition
1 Day, during procedure
Time for Aspirate Collection - OnControl Power Ported Device
Časové okno: 1 Day, during procedure
Time recorded in seconds from contact of the device and the periosteum of the iliac crest to removal of the needle from the medullary cavity following aspirate sample acquisition
1 Day, during procedure

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vidacare Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

24. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. května 2026

Naposledy ověřeno

1. prosince 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2014-12 (AP HM)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit