Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie waarin gemotoriseerde beenmergaspiratieprocedures worden vergeleken met handmatige standaard beenmergaspiratieprocedures met behulp van gezonde vrijwilligers

4 mei 2026 bijgewerkt door: Vidacare Corporation
Deze single-center, gerandomiseerde, gecontroleerde studie zal het handmatige standaard beenmergaspiratieapparaat vergelijken met het gemotoriseerde beenmergaspiratieapparaat met poort voor gebruik in de crista iliaca bij gezonde volwassen vrijwilligers. De studie zal het ervaren pijnniveau van de proefpersonen, de tijd tot het verzamelen van monsters en de kwaliteit van de monsteropbrengst van deze apparaten vergelijken. Om als hun eigen controle te dienen, zal elke proefpersoon bilaterale procedures voor beenmergaspiratie ondergaan met behulp van zowel de handmatige standaard als de aangedreven gepoorte apparaten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze single-center, gerandomiseerde, gecontroleerde studie zal de manuele standaard beenmergaspiratienaald vergelijken met de powerported aspiratienaald voor gebruik in de achterste iliacale top van gezonde vrijwilligers voor het verzamelen van beenmergaspiratiemonsters. De studie zal de kwaliteit van de monsteropbrengst van de apparaten vergelijken, het door de patiënt gerapporteerde pijnniveau bij het inbrengen en opzuigen van de naald, en de tijd tussen naald-/huidcontact tot het inbrengen van de naald en tot het nemen van het monster. Elke proefpersoon zal dienen als zijn/haar eigen controle en zal bilaterale beenmergaspiratieprocedures ondergaan met zowel de handmatige standaardnaalden als naalden met elektrische poort. De volgorde waarin de apparaten worden gebruikt voor de procedures van elke proefpersoon en aan welke kant elk apparaat zal worden gebruikt, wordt gerandomiseerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78217
        • Medical Therapy and Research LLC.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen van 21 jaar en ouder
  • Kan maximaal 1 uur plat in buikligging op een tafel liggen
  • Zelf gerapporteerd als gezond, zoals bevestigd door de onderzoeker tijdens de beoordeling van de medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek
  • Vrouwelijke proefpersonen met een negatieve urinezwangerschapstest tijdens het screeningsbezoek

Uitsluitingscriteria:

  • Koorts gemeld binnen 7 dagen na het screeningsbezoek
  • Actieve infectie gemeld binnen 7 dagen na het screeningsbezoek
  • Koorts op de dag van de studieprocedure
  • Tekenen/symptomen van actieve infectie op de dag van de studieprocedure
  • Gevangen
  • Zelf geïdentificeerd als zwanger of zogend
  • Cognitief gehandicapt
  • Patiënten met een of meer aandoeningen die beenmergaspiratie onmogelijk maken
  • Overmatig weefsel en/of afwezigheid van adequate anatomische oriëntatiepunten in het doelbot
  • Allergie voor lokale anesthetica
  • Kan niet plat liggen in buikligging
  • Protrombinetijd en International Normalized Ratio (PT/INR)-resultaten buiten het normale bereik bij screeningslaboratoriumwerk en door de onderzoeker als klinisch significant beschouwd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Group 1: First Procedure: Jamshidi Manual Standard Device
The Jamshidi manual standard device procedure will be performed first. The OnControl Powered Ported device procedure will be performed second.
Apparaat: Jamshidi handmatig standaardapparaat
Jamshidi handmatig standaardapparaat
Apparaat: OnControl aangedreven gepoort apparaat
OnControl aangedreven gepoort apparaat
Ander: Group 2: First Procedure OnControl Powered Ported Device
The OnControl power ported device procedure will be performed first. The Jamshidi manual standard device procedure will be performed second.
Apparaat: Jamshidi handmatig standaardapparaat
Jamshidi handmatig standaardapparaat
Apparaat: OnControl aangedreven gepoort apparaat
OnControl aangedreven gepoort apparaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Quality of Aspirate Specimen Yield Total Score -Jamshidi Manual Standard Device
Tijdsspanne: analyzed and results received within 30 days of Day 1 procedures

The Quality of Aspirate Specimen Yield Total Score is a sum score using the 3 quality rating scales below. The Score range: 0 to 8; Higher scores mean greater quality.

Direct Smears- Cellularity:

0= obviously dilute, no good particles or adequate megakaryocytes (MK)

  1. probably slightly dilute, particles and MK present
  2. cellular, good particles; MK present on edge, smears reflect clot section cellularity

Particle Crush Smears: Evaluate presence of particles and quality of cellularity:

0= no particles

  1. few particles; difficult to evaluate marrow cellularity and adequacy of MK
  2. good particles; adequate material to evaluate MK
  3. many particles, some large, with MK easily evaluated

Clot Sections: Evaluate quantity and quality of particles 0= insufficient or no particles for interpretation

  1. few small particles; difficult to determine cellularity
  2. several particles, good marrow cellularity
  3. numerous particles (some large); easy to assess cellularity and cell composition
analyzed and results received within 30 days of Day 1 procedures
Quality of Aspirate Specimen Yield Total Score -OnControl Power Ported Device
Tijdsspanne: analyzed and results received within 30 days of Day 1 procedures

The Quality of Aspirate Specimen Yield Total Score is a sum score using the 3 quality rating scales below. The Score range: 0 to 8; Higher scores mean greater quality.

Direct Smears- Cellularity:

0= obviously dilute, no good particles or adequate megakaryocytes (MK)

  1. probably slightly dilute, particles and MK present
  2. cellular, good particles; MK present on edge, smears reflect clot section cellularity

Particle Crush Smears: Evaluate presence of particles and quality of cellularity:

0= no particles

  1. few particles; difficult to evaluate marrow cellularity and adequacy of MK
  2. good particles; adequate material to evaluate MK
  3. many particles, some large, with MK easily evaluated

Clot Sections: Evaluate quantity and quality of particles 0= insufficient or no particles for interpretation

  1. few small particles; difficult to determine cellularity
  2. several particles, good marrow cellularity
  3. numerous particles (some large); easy to assess cellularity and cell composition
analyzed and results received within 30 days of Day 1 procedures

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Level of Pain With Needle Insertion- Jamshidi Manual Standard Device
Tijdsspanne: Day 1 at time of procedure
Subject reported level of pain with needle insertion (insertion of the bone marrow aspiration device, OnControl or Jamshidi, into the bone marrow space of the iliac crest) was reported by the patients for each procedure performed using the Wong-Baker FACES Pain Rating Scale Where 0 = no hurt and 10 = hurts worst. Higher numbers indicate greater pain.
Day 1 at time of procedure
Level of Pain With Needle Insertion- OnControl Power Ported Device
Tijdsspanne: Day 1 at time of procedure
Subject reported level of pain with needle insertion (insertion of the bone marrow aspiration device, OnControl or Jamshidi, into the bone marrow space of the iliac crest) was reported by the patients for each procedure performed using the Wong-Baker FACES Pain Rating Scale Where 0 = no hurt and 10 = hurts worst. Higher numbers indicate greater pain.
Day 1 at time of procedure
Level of Pain With Aspiration - Jamshidi Manual Standard Device
Tijdsspanne: 1 Day at time of the procedure
Subject reported level of pain with aspiration (withdrawing the bone marrow aspirate specimen with syringe) was reported by the patients for each procedure performed using the Wong-Baker FACES Pain Rating Scale Where 0 = no hurt and 10 = hurts worst. Higher numbers indicate greater pain.
1 Day at time of the procedure
Level of Pain With Aspiration - OnControl Power Ported Device
Tijdsspanne: 1 Day at time of the procedure
Subject reported level of pain with aspiration (withdrawing the bone marrow aspirate specimen with syringe) was reported by the patients for each procedure performed using the Wong-Baker FACES Pain Rating Scale Where 0 = no hurt and 10 = hurts worst. Higher numbers indicate greater pain.
1 Day at time of the procedure
Time to Insertion - Jamshidi Manual Standard Device
Tijdsspanne: 1 Day, during procedure
Time recorded in seconds from contact of the device and the periosteum of the iliac crest to insertion of the needle through the cortex into the medullary space
1 Day, during procedure
Time to Insertion - OnControl Power Ported Device
Tijdsspanne: 1 Day, during procedure
Time recorded in seconds from contact of the device and the periosteum of the iliac crest to insertion of the needle through the cortex into the medullary space
1 Day, during procedure
Time for Aspirate Collection - Jamshidi Manual Standard Device
Tijdsspanne: 1 Day, during procedure
Time recorded in seconds from contact of the device and the periosteum of the iliac crest to removal of the needle from the medullary cavity following aspirate sample acquisition
1 Day, during procedure
Time for Aspirate Collection - OnControl Power Ported Device
Tijdsspanne: 1 Day, during procedure
Time recorded in seconds from contact of the device and the periosteum of the iliac crest to removal of the needle from the medullary cavity following aspirate sample acquisition
1 Day, during procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vidacare Corporation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 november 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 november 2014

Eerst geplaatst (Geschat)

24 november 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 december 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 2014-12 (AP HM)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren