Исследование, сравнивающее процедуры аспирации костного мозга с механическим портом со стандартными ручными процедурами аспирации костного мозга с использованием здоровых добровольцев
4 мая 2026 г. обновлено: Vidacare Corporation
В этом одноцентровом рандомизированном контролируемом исследовании будет сравниваться ручное стандартное устройство для аспирации костного мозга с устройством для аспирации костного мозга с механическим портом для использования в гребне подвздошной кости у здоровых взрослых добровольцев.
В исследовании будет сравниваться воспринимаемый испытуемыми уровень боли, время до сбора образцов и качество получения образцов этими устройствами.
В качестве собственного контроля каждый субъект получит процедуры двусторонней аспирации костного мозга с использованием как стандартных ручных, так и переносных устройств с питанием.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
В этом одноцентровом рандомизированном контролируемом исследовании будет сравниваться ручная стандартная игла для аспирации костного мозга с иглой для аспирации с механическим портом для использования в заднем гребне подвздошной кости здоровых добровольцев для сбора образцов аспирации костного мозга.
В исследовании будет сравниваться качество получения образцов устройств, сообщаемый субъектом уровень боли при введении иглы и аспирации, а также время от контакта иглы/кожи до введения иглы и получения образца.
Каждый субъект будет служить своим собственным контролем и получит двусторонние процедуры аспирации костного мозга с использованием как ручных стандартных, так и игл с механическим портом.
Порядок, в котором устройства используются для процедур каждого субъекта, и с какой стороны будет использоваться каждое устройство, будет рандомизирован.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
15
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78217
- Medical Therapy and Research LLC.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Взрослые от 21 года и старше
- Способен лежать в положении лежа на столе до 1 часа
- Самооценка здоровья, подтвержденная исследователем во время изучения истории болезни и медицинского осмотра.
- Субъекты женского пола с отрицательным тестом мочи на беременность во время скринингового визита
Критерий исключения:
- Зарегистрированная лихорадка в течение 7 дней после визита для скрининга
- Сообщается об активной инфекции в течение 7 дней после визита для скрининга.
- Лихорадка в день процедуры исследования
- Признаки/симптомы активной инфекции в день процедуры исследования
- Заключенный
- Самоидентифицирует себя как беременную или кормящую грудью
- Когнитивные нарушения
- Пациенты с одним или несколькими состояниями, препятствующими аспирации костного мозга
- Избыток ткани и/или отсутствие адекватных анатомических ориентиров в кости-мишени
- Аллергия на местные анестетики
- Невозможность лежать на животе
- Протромбиновое время и международное нормализованное отношение (ПВ/МНО) выходят за пределы нормы при скрининговой лабораторной работе и считаются клинически значимыми исследователем
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Group 1: First Procedure: Jamshidi Manual Standard Device
The Jamshidi manual standard device procedure will be performed first.
The OnControl Powered Ported device procedure will be performed second.
|
Ручное стандартное устройство Jamshidi
Портированное устройство с питанием от OnControl
|
|
Другой: Group 2: First Procedure OnControl Powered Ported Device
The OnControl power ported device procedure will be performed first.
The Jamshidi manual standard device procedure will be performed second.
|
Ручное стандартное устройство Jamshidi
Портированное устройство с питанием от OnControl
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Quality of Aspirate Specimen Yield Total Score -Jamshidi Manual Standard Device
Временное ограничение: analyzed and results received within 30 days of Day 1 procedures
|
The Quality of Aspirate Specimen Yield Total Score is a sum score using the 3 quality rating scales below. The Score range: 0 to 8; Higher scores mean greater quality. Direct Smears- Cellularity: 0= obviously dilute, no good particles or adequate megakaryocytes (MK)
Particle Crush Smears: Evaluate presence of particles and quality of cellularity: 0= no particles
Clot Sections: Evaluate quantity and quality of particles 0= insufficient or no particles for interpretation
|
analyzed and results received within 30 days of Day 1 procedures
|
|
Quality of Aspirate Specimen Yield Total Score -OnControl Power Ported Device
Временное ограничение: analyzed and results received within 30 days of Day 1 procedures
|
The Quality of Aspirate Specimen Yield Total Score is a sum score using the 3 quality rating scales below. The Score range: 0 to 8; Higher scores mean greater quality. Direct Smears- Cellularity: 0= obviously dilute, no good particles or adequate megakaryocytes (MK)
Particle Crush Smears: Evaluate presence of particles and quality of cellularity: 0= no particles
Clot Sections: Evaluate quantity and quality of particles 0= insufficient or no particles for interpretation
|
analyzed and results received within 30 days of Day 1 procedures
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Level of Pain With Needle Insertion- Jamshidi Manual Standard Device
Временное ограничение: Day 1 at time of procedure
|
Subject reported level of pain with needle insertion (insertion of the bone marrow aspiration device, OnControl or Jamshidi, into the bone marrow space of the iliac crest) was reported by the patients for each procedure performed using the Wong-Baker FACES Pain Rating Scale Where 0 = no hurt and 10 = hurts worst.
Higher numbers indicate greater pain.
|
Day 1 at time of procedure
|
|
Level of Pain With Needle Insertion- OnControl Power Ported Device
Временное ограничение: Day 1 at time of procedure
|
Subject reported level of pain with needle insertion (insertion of the bone marrow aspiration device, OnControl or Jamshidi, into the bone marrow space of the iliac crest) was reported by the patients for each procedure performed using the Wong-Baker FACES Pain Rating Scale Where 0 = no hurt and 10 = hurts worst.
Higher numbers indicate greater pain.
|
Day 1 at time of procedure
|
|
Level of Pain With Aspiration - Jamshidi Manual Standard Device
Временное ограничение: 1 Day at time of the procedure
|
Subject reported level of pain with aspiration (withdrawing the bone marrow aspirate specimen with syringe) was reported by the patients for each procedure performed using the Wong-Baker FACES Pain Rating Scale Where 0 = no hurt and 10 = hurts worst.
Higher numbers indicate greater pain.
|
1 Day at time of the procedure
|
|
Level of Pain With Aspiration - OnControl Power Ported Device
Временное ограничение: 1 Day at time of the procedure
|
Subject reported level of pain with aspiration (withdrawing the bone marrow aspirate specimen with syringe) was reported by the patients for each procedure performed using the Wong-Baker FACES Pain Rating Scale Where 0 = no hurt and 10 = hurts worst.
Higher numbers indicate greater pain.
|
1 Day at time of the procedure
|
|
Time to Insertion - Jamshidi Manual Standard Device
Временное ограничение: 1 Day, during procedure
|
Time recorded in seconds from contact of the device and the periosteum of the iliac crest to insertion of the needle through the cortex into the medullary space
|
1 Day, during procedure
|
|
Time to Insertion - OnControl Power Ported Device
Временное ограничение: 1 Day, during procedure
|
Time recorded in seconds from contact of the device and the periosteum of the iliac crest to insertion of the needle through the cortex into the medullary space
|
1 Day, during procedure
|
|
Time for Aspirate Collection - Jamshidi Manual Standard Device
Временное ограничение: 1 Day, during procedure
|
Time recorded in seconds from contact of the device and the periosteum of the iliac crest to removal of the needle from the medullary cavity following aspirate sample acquisition
|
1 Day, during procedure
|
|
Time for Aspirate Collection - OnControl Power Ported Device
Временное ограничение: 1 Day, during procedure
|
Time recorded in seconds from contact of the device and the periosteum of the iliac crest to removal of the needle from the medullary cavity following aspirate sample acquisition
|
1 Day, during procedure
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 ноября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 ноября 2014 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
24 ноября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 декабря 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2014-12 (AP HM)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .