건강한 지원자를 대상으로 수동 표준 골수 흡인 절차와 전동 포트 골수 흡인 절차를 비교하는 연구
2026년 5월 4일 업데이트: Vidacare Corporation
이 단일 센터의 무작위 대조 시험에서는 수동 표준 골수 흡인 장치를 건강한 성인 지원자의 장골능에 사용하기 위한 전동식 골수 흡인 장치와 비교할 것입니다.
이 연구는 피험자가 인식하는 통증 수준, 샘플 획득 시간, 이러한 장치의 표본 수율 품질을 비교할 것입니다.
그들 자신의 제어 역할을 하기 위해 각 피험자는 수동 표준 장치와 전원이 공급되는 장치를 모두 사용하여 양측 골수 흡인 절차를 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 단일 센터, 무작위, 대조 시험은 골수 흡인 표본 수집을 위해 건강한 지원자의 후장골 능선에 사용하기 위한 수동 표준 골수 흡인 바늘과 전원 포트 흡인 바늘을 비교합니다.
이 연구는 장치의 표본 수율의 품질, 바늘 삽입 및 흡인 시 피험자가 보고한 통증 수준, 바늘/피부 접촉에서 바늘 삽입 및 샘플 획득까지의 시간을 비교할 것입니다.
각 피험자는 자신의 컨트롤 역할을 하며 수동 표준 및 전원 포트 바늘을 모두 사용하여 양측 골수 흡인 절차를 받게 됩니다.
각 피험자의 절차에 장치가 사용되는 순서와 각 장치가 어느 쪽에 사용될지는 무작위로 결정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
15
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78217
- Medical Therapy and Research LLC.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 만 21세 이상 성인
- 최대 1시간 동안 테이블에 엎드린 자세로 평평하게 누울 수 있음
- 병력 검토 및 신체 검사 시 조사관이 확인한 바와 같이 건강하다고 자가 보고함
- 스크리닝 방문 시 소변 임신 검사가 음성인 여성 피험자
제외 기준:
- 스크리닝 방문 후 7일 이내에 보고된 발열
- 스크리닝 방문 후 7일 이내에 보고된 활동성 감염
- 연구 절차 당일 발열
- 연구 절차 당일 활동성 감염의 징후/증상
- 투옥
- 임신 또는 수유 중인 것으로 스스로 확인됨
- 인지 장애
- 골수 흡인을 방해하는 하나 이상의 조건을 가진 환자
- 과도한 조직 및/또는 표적 뼈에 적절한 해부학적 지표의 부재
- 국소 마취제에 대한 알레르기
- 엎드린 자세로 눕지 못함
- 프로트롬빈 시간 및 국제 표준화 비율(PT/INR) 결과는 선별 검사에서 정상 범위를 벗어났고 연구자가 임상적으로 유의한 것으로 간주했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: Group 1: First Procedure: Jamshidi Manual Standard Device
The Jamshidi manual standard device procedure will be performed first.
The OnControl Powered Ported device procedure will be performed second.
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잠시디 매뉴얼 표준장치
OnControl 전원이 공급되는 이식 장치
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다른: Group 2: First Procedure OnControl Powered Ported Device
The OnControl power ported device procedure will be performed first.
The Jamshidi manual standard device procedure will be performed second.
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잠시디 매뉴얼 표준장치
OnControl 전원이 공급되는 이식 장치
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Quality of Aspirate Specimen Yield Total Score -Jamshidi Manual Standard Device
기간: analyzed and results received within 30 days of Day 1 procedures
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The Quality of Aspirate Specimen Yield Total Score is a sum score using the 3 quality rating scales below. The Score range: 0 to 8; Higher scores mean greater quality. Direct Smears- Cellularity: 0= obviously dilute, no good particles or adequate megakaryocytes (MK)
Particle Crush Smears: Evaluate presence of particles and quality of cellularity: 0= no particles
Clot Sections: Evaluate quantity and quality of particles 0= insufficient or no particles for interpretation
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analyzed and results received within 30 days of Day 1 procedures
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Quality of Aspirate Specimen Yield Total Score -OnControl Power Ported Device
기간: analyzed and results received within 30 days of Day 1 procedures
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The Quality of Aspirate Specimen Yield Total Score is a sum score using the 3 quality rating scales below. The Score range: 0 to 8; Higher scores mean greater quality. Direct Smears- Cellularity: 0= obviously dilute, no good particles or adequate megakaryocytes (MK)
Particle Crush Smears: Evaluate presence of particles and quality of cellularity: 0= no particles
Clot Sections: Evaluate quantity and quality of particles 0= insufficient or no particles for interpretation
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analyzed and results received within 30 days of Day 1 procedures
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Level of Pain With Needle Insertion- Jamshidi Manual Standard Device
기간: Day 1 at time of procedure
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Subject reported level of pain with needle insertion (insertion of the bone marrow aspiration device, OnControl or Jamshidi, into the bone marrow space of the iliac crest) was reported by the patients for each procedure performed using the Wong-Baker FACES Pain Rating Scale Where 0 = no hurt and 10 = hurts worst.
Higher numbers indicate greater pain.
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Day 1 at time of procedure
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Level of Pain With Needle Insertion- OnControl Power Ported Device
기간: Day 1 at time of procedure
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Subject reported level of pain with needle insertion (insertion of the bone marrow aspiration device, OnControl or Jamshidi, into the bone marrow space of the iliac crest) was reported by the patients for each procedure performed using the Wong-Baker FACES Pain Rating Scale Where 0 = no hurt and 10 = hurts worst.
Higher numbers indicate greater pain.
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Day 1 at time of procedure
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Level of Pain With Aspiration - Jamshidi Manual Standard Device
기간: 1 Day at time of the procedure
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Subject reported level of pain with aspiration (withdrawing the bone marrow aspirate specimen with syringe) was reported by the patients for each procedure performed using the Wong-Baker FACES Pain Rating Scale Where 0 = no hurt and 10 = hurts worst.
Higher numbers indicate greater pain.
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1 Day at time of the procedure
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Level of Pain With Aspiration - OnControl Power Ported Device
기간: 1 Day at time of the procedure
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Subject reported level of pain with aspiration (withdrawing the bone marrow aspirate specimen with syringe) was reported by the patients for each procedure performed using the Wong-Baker FACES Pain Rating Scale Where 0 = no hurt and 10 = hurts worst.
Higher numbers indicate greater pain.
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1 Day at time of the procedure
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Time to Insertion - Jamshidi Manual Standard Device
기간: 1 Day, during procedure
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Time recorded in seconds from contact of the device and the periosteum of the iliac crest to insertion of the needle through the cortex into the medullary space
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1 Day, during procedure
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Time to Insertion - OnControl Power Ported Device
기간: 1 Day, during procedure
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Time recorded in seconds from contact of the device and the periosteum of the iliac crest to insertion of the needle through the cortex into the medullary space
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1 Day, during procedure
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Time for Aspirate Collection - Jamshidi Manual Standard Device
기간: 1 Day, during procedure
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Time recorded in seconds from contact of the device and the periosteum of the iliac crest to removal of the needle from the medullary cavity following aspirate sample acquisition
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1 Day, during procedure
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Time for Aspirate Collection - OnControl Power Ported Device
기간: 1 Day, during procedure
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Time recorded in seconds from contact of the device and the periosteum of the iliac crest to removal of the needle from the medullary cavity following aspirate sample acquisition
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1 Day, during procedure
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 11월 21일
처음 게시됨 (추정된)
2014년 11월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 4일
마지막으로 확인됨
2016년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2014-12 (AP HM)
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