Uno studio che confronta le procedure di aspirazione del midollo osseo Powered Ported con le procedure manuali standard di aspirazione del midollo osseo utilizzando volontari sani
4 maggio 2026 aggiornato da: Vidacare Corporation
Questo singolo centro, randomizzato, controllato metterà a confronto il dispositivo manuale standard per l'aspirazione del midollo osseo con il dispositivo alimentato per l'aspirazione del midollo osseo per l'uso nella cresta iliaca in volontari adulti sani.
Lo studio confronterà il livello di dolore percepito dai soggetti, il tempo per l'acquisizione del campione e la qualità della resa del campione di questi dispositivi.
Per fungere da controllo, ogni soggetto riceverà procedure di aspirazione bilaterale del midollo osseo utilizzando sia lo standard manuale che i dispositivi alimentati.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo singolo centro, randomizzato, controllato metterà a confronto l'ago per aspirazione del midollo osseo standard manuale con l'ago per aspirazione con porta elettrica per l'uso nella cresta iliaca posteriore di volontari sani per la raccolta di campioni di aspirazione del midollo osseo.
Lo studio confronterà la qualità della resa del campione dei dispositivi, il livello di dolore riportato dal soggetto con l'inserimento e l'aspirazione dell'ago e il tempo dal contatto ago/pelle all'inserimento dell'ago e all'acquisizione del campione.
Ogni soggetto fungerà da proprio controllo e riceverà procedure di aspirazione bilaterale del midollo osseo utilizzando sia lo standard manuale che gli aghi alimentati.
L'ordine in cui i dispositivi vengono utilizzati per le procedure di ciascun soggetto e da che parte verrà utilizzato ciascun dispositivo sarà randomizzato.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
15
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78217
- Medical Therapy and Research LLC.
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti di età pari o superiore a 21 anni
- In grado di sdraiarsi in posizione prona su un tavolo per un massimo di 1 ora
- Autodichiarato come sano, come confermato dallo sperimentatore durante la revisione della storia medica e l'esame fisico
- Soggetti di sesso femminile con test di gravidanza sulle urine negativo alla visita di screening
Criteri di esclusione:
- Febbre segnalata entro 7 giorni dalla visita di screening
- Infezione attiva segnalata entro 7 giorni dalla visita di screening
- Febbre il giorno della procedura di studio
- Segni/sintomi di infezione attiva il giorno della procedura di studio
- Imprigionato
- Auto identificata come incinta o in allattamento
- Compromissione cognitiva
- Pazienti con una o più condizioni che precludono l'aspirazione del midollo osseo
- Tessuto eccessivo e/o assenza di punti di repere anatomici adeguati nell'osso bersaglio
- Allergia agli anestetici locali
- Incapace di sdraiarsi in posizione prona
- Risultati del tempo di protrombina e del rapporto internazionale normalizzato (PT/INR) al di fuori dell'intervallo normale nel lavoro di laboratorio di screening e ritenuti clinicamente significativi dallo sperimentatore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Group 1: First Procedure: Jamshidi Manual Standard Device
The Jamshidi manual standard device procedure will be performed first.
The OnControl Powered Ported device procedure will be performed second.
|
Dispositivo standard manuale Jamshidi
Dispositivo con porta alimentata OnControl
|
|
Altro: Group 2: First Procedure OnControl Powered Ported Device
The OnControl power ported device procedure will be performed first.
The Jamshidi manual standard device procedure will be performed second.
|
Dispositivo standard manuale Jamshidi
Dispositivo con porta alimentata OnControl
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Quality of Aspirate Specimen Yield Total Score -Jamshidi Manual Standard Device
Lasso di tempo: analyzed and results received within 30 days of Day 1 procedures
|
The Quality of Aspirate Specimen Yield Total Score is a sum score using the 3 quality rating scales below. The Score range: 0 to 8; Higher scores mean greater quality. Direct Smears- Cellularity: 0= obviously dilute, no good particles or adequate megakaryocytes (MK)
Particle Crush Smears: Evaluate presence of particles and quality of cellularity: 0= no particles
Clot Sections: Evaluate quantity and quality of particles 0= insufficient or no particles for interpretation
|
analyzed and results received within 30 days of Day 1 procedures
|
|
Quality of Aspirate Specimen Yield Total Score -OnControl Power Ported Device
Lasso di tempo: analyzed and results received within 30 days of Day 1 procedures
|
The Quality of Aspirate Specimen Yield Total Score is a sum score using the 3 quality rating scales below. The Score range: 0 to 8; Higher scores mean greater quality. Direct Smears- Cellularity: 0= obviously dilute, no good particles or adequate megakaryocytes (MK)
Particle Crush Smears: Evaluate presence of particles and quality of cellularity: 0= no particles
Clot Sections: Evaluate quantity and quality of particles 0= insufficient or no particles for interpretation
|
analyzed and results received within 30 days of Day 1 procedures
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Level of Pain With Needle Insertion- Jamshidi Manual Standard Device
Lasso di tempo: Day 1 at time of procedure
|
Subject reported level of pain with needle insertion (insertion of the bone marrow aspiration device, OnControl or Jamshidi, into the bone marrow space of the iliac crest) was reported by the patients for each procedure performed using the Wong-Baker FACES Pain Rating Scale Where 0 = no hurt and 10 = hurts worst.
Higher numbers indicate greater pain.
|
Day 1 at time of procedure
|
|
Level of Pain With Needle Insertion- OnControl Power Ported Device
Lasso di tempo: Day 1 at time of procedure
|
Subject reported level of pain with needle insertion (insertion of the bone marrow aspiration device, OnControl or Jamshidi, into the bone marrow space of the iliac crest) was reported by the patients for each procedure performed using the Wong-Baker FACES Pain Rating Scale Where 0 = no hurt and 10 = hurts worst.
Higher numbers indicate greater pain.
|
Day 1 at time of procedure
|
|
Level of Pain With Aspiration - Jamshidi Manual Standard Device
Lasso di tempo: 1 Day at time of the procedure
|
Subject reported level of pain with aspiration (withdrawing the bone marrow aspirate specimen with syringe) was reported by the patients for each procedure performed using the Wong-Baker FACES Pain Rating Scale Where 0 = no hurt and 10 = hurts worst.
Higher numbers indicate greater pain.
|
1 Day at time of the procedure
|
|
Level of Pain With Aspiration - OnControl Power Ported Device
Lasso di tempo: 1 Day at time of the procedure
|
Subject reported level of pain with aspiration (withdrawing the bone marrow aspirate specimen with syringe) was reported by the patients for each procedure performed using the Wong-Baker FACES Pain Rating Scale Where 0 = no hurt and 10 = hurts worst.
Higher numbers indicate greater pain.
|
1 Day at time of the procedure
|
|
Time to Insertion - Jamshidi Manual Standard Device
Lasso di tempo: 1 Day, during procedure
|
Time recorded in seconds from contact of the device and the periosteum of the iliac crest to insertion of the needle through the cortex into the medullary space
|
1 Day, during procedure
|
|
Time to Insertion - OnControl Power Ported Device
Lasso di tempo: 1 Day, during procedure
|
Time recorded in seconds from contact of the device and the periosteum of the iliac crest to insertion of the needle through the cortex into the medullary space
|
1 Day, during procedure
|
|
Time for Aspirate Collection - Jamshidi Manual Standard Device
Lasso di tempo: 1 Day, during procedure
|
Time recorded in seconds from contact of the device and the periosteum of the iliac crest to removal of the needle from the medullary cavity following aspirate sample acquisition
|
1 Day, during procedure
|
|
Time for Aspirate Collection - OnControl Power Ported Device
Lasso di tempo: 1 Day, during procedure
|
Time recorded in seconds from contact of the device and the periosteum of the iliac crest to removal of the needle from the medullary cavity following aspirate sample acquisition
|
1 Day, during procedure
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 novembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 novembre 2014
Primo Inserito (Stimato)
24 novembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 maggio 2026
Ultimo verificato
1 dicembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2014-12 (AP HM)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .