Eine Studie, die motorisch betriebene Knochenmarkaspirationsverfahren mit manuellen Standard-Knochenmarkaspirationsverfahren unter Verwendung gesunder Freiwilliger vergleicht
4. Mai 2026 aktualisiert von: Vidacare Corporation
Diese randomisierte, kontrollierte Einzelzentrumsstudie vergleicht das manuelle Standard-Knochenmarkaspirationsgerät mit dem motorbetriebenen Knochenmarkaspirationsgerät mit Port zur Verwendung im Beckenkamm bei gesunden erwachsenen Freiwilligen.
In der Studie werden das von den Probanden wahrgenommene Schmerzniveau, die Zeit bis zur Probenentnahme und die Qualität der Probenausbeute dieser Geräte verglichen.
Um als eigene Kontrolle zu dienen, erhält jeder Proband bilaterale Knochenmark-Aspirationsverfahren unter Verwendung sowohl des manuellen Standards als auch der angetriebenen portierten Geräte.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese randomisierte, kontrollierte Einzelzentrumsstudie vergleicht die manuelle Standard-Knochenmarkaspirationsnadel mit der Powerport-Aspirationsnadel zur Verwendung im hinteren Beckenkamm von gesunden Freiwilligen zur Entnahme von Knochenmarkaspirationsproben.
Die Studie vergleicht die Qualität der Probenausbeute der Geräte, das vom Probanden berichtete Schmerzniveau beim Einführen und Absaugen der Nadel und die Zeit vom Nadel-/Hautkontakt bis zum Einführen der Nadel und zur Probenentnahme.
Jeder Proband dient als seine eigene Kontrolle und erhält bilaterale Knochenmark-Aspirationsverfahren unter Verwendung sowohl der manuellen Standard- als auch der Power-Ported-Nadeln.
Die Reihenfolge, in der die Geräte für die Verfahren jedes Probanden verwendet werden, und auf welcher Seite jedes Gerät verwendet wird, wird zufällig bestimmt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
15
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Texas
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78217
- Medical Therapy and Research LLC.
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene ab 21 Jahren
- Kann bis zu 1 Stunde flach in Bauchlage auf einem Tisch liegen
- Selbst als gesund gemeldet, wie vom Prüfarzt während der Überprüfung der Anamnese und der körperlichen Untersuchung bestätigt
- Weibliche Probanden mit einem negativen Urin-Schwangerschaftstest beim Screening-Besuch
Ausschlusskriterien:
- Gemeldetes Fieber innerhalb von 7 Tagen nach dem Screening-Besuch
- Gemeldete aktive Infektion innerhalb von 7 Tagen nach dem Screening-Besuch
- Fieber am Tag des Studienverfahrens
- Anzeichen/Symptome einer aktiven Infektion am Tag des Studienverfahrens
- Eingesperrt
- Selbst identifiziert als schwanger oder stillend
- Kognitiv beeinträchtigt
- Patienten mit einer oder mehreren Erkrankungen, die eine Knochenmarkpunktion ausschließen
- Übermäßiges Gewebe und/oder Fehlen geeigneter anatomischer Orientierungspunkte im Zielknochen
- Allergie gegen Lokalanästhetika
- Unfähig, in Bauchlage flach zu liegen
- Prothrombinzeit und International Normalized Ratio (PT/INR)-Ergebnisse liegen außerhalb des normalen Bereichs bei Screening-Laborarbeiten und werden vom Prüfarzt als klinisch signifikant erachtet
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Group 1: First Procedure: Jamshidi Manual Standard Device
The Jamshidi manual standard device procedure will be performed first.
The OnControl Powered Ported device procedure will be performed second.
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Jamshidi Manuelles Standardgerät
Portiertes Gerät mit OnControl-Stromversorgung
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Sonstiges: Group 2: First Procedure OnControl Powered Ported Device
The OnControl power ported device procedure will be performed first.
The Jamshidi manual standard device procedure will be performed second.
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Jamshidi Manuelles Standardgerät
Portiertes Gerät mit OnControl-Stromversorgung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Quality of Aspirate Specimen Yield Total Score -Jamshidi Manual Standard Device
Zeitfenster: analyzed and results received within 30 days of Day 1 procedures
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The Quality of Aspirate Specimen Yield Total Score is a sum score using the 3 quality rating scales below. The Score range: 0 to 8; Higher scores mean greater quality. Direct Smears- Cellularity: 0= obviously dilute, no good particles or adequate megakaryocytes (MK)
Particle Crush Smears: Evaluate presence of particles and quality of cellularity: 0= no particles
Clot Sections: Evaluate quantity and quality of particles 0= insufficient or no particles for interpretation
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analyzed and results received within 30 days of Day 1 procedures
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Quality of Aspirate Specimen Yield Total Score -OnControl Power Ported Device
Zeitfenster: analyzed and results received within 30 days of Day 1 procedures
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The Quality of Aspirate Specimen Yield Total Score is a sum score using the 3 quality rating scales below. The Score range: 0 to 8; Higher scores mean greater quality. Direct Smears- Cellularity: 0= obviously dilute, no good particles or adequate megakaryocytes (MK)
Particle Crush Smears: Evaluate presence of particles and quality of cellularity: 0= no particles
Clot Sections: Evaluate quantity and quality of particles 0= insufficient or no particles for interpretation
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analyzed and results received within 30 days of Day 1 procedures
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Level of Pain With Needle Insertion- Jamshidi Manual Standard Device
Zeitfenster: Day 1 at time of procedure
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Subject reported level of pain with needle insertion (insertion of the bone marrow aspiration device, OnControl or Jamshidi, into the bone marrow space of the iliac crest) was reported by the patients for each procedure performed using the Wong-Baker FACES Pain Rating Scale Where 0 = no hurt and 10 = hurts worst.
Higher numbers indicate greater pain.
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Day 1 at time of procedure
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Level of Pain With Needle Insertion- OnControl Power Ported Device
Zeitfenster: Day 1 at time of procedure
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Subject reported level of pain with needle insertion (insertion of the bone marrow aspiration device, OnControl or Jamshidi, into the bone marrow space of the iliac crest) was reported by the patients for each procedure performed using the Wong-Baker FACES Pain Rating Scale Where 0 = no hurt and 10 = hurts worst.
Higher numbers indicate greater pain.
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Day 1 at time of procedure
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Level of Pain With Aspiration - Jamshidi Manual Standard Device
Zeitfenster: 1 Day at time of the procedure
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Subject reported level of pain with aspiration (withdrawing the bone marrow aspirate specimen with syringe) was reported by the patients for each procedure performed using the Wong-Baker FACES Pain Rating Scale Where 0 = no hurt and 10 = hurts worst.
Higher numbers indicate greater pain.
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1 Day at time of the procedure
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Level of Pain With Aspiration - OnControl Power Ported Device
Zeitfenster: 1 Day at time of the procedure
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Subject reported level of pain with aspiration (withdrawing the bone marrow aspirate specimen with syringe) was reported by the patients for each procedure performed using the Wong-Baker FACES Pain Rating Scale Where 0 = no hurt and 10 = hurts worst.
Higher numbers indicate greater pain.
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1 Day at time of the procedure
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Time to Insertion - Jamshidi Manual Standard Device
Zeitfenster: 1 Day, during procedure
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Time recorded in seconds from contact of the device and the periosteum of the iliac crest to insertion of the needle through the cortex into the medullary space
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1 Day, during procedure
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Time to Insertion - OnControl Power Ported Device
Zeitfenster: 1 Day, during procedure
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Time recorded in seconds from contact of the device and the periosteum of the iliac crest to insertion of the needle through the cortex into the medullary space
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1 Day, during procedure
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Time for Aspirate Collection - Jamshidi Manual Standard Device
Zeitfenster: 1 Day, during procedure
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Time recorded in seconds from contact of the device and the periosteum of the iliac crest to removal of the needle from the medullary cavity following aspirate sample acquisition
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1 Day, during procedure
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Time for Aspirate Collection - OnControl Power Ported Device
Zeitfenster: 1 Day, during procedure
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Time recorded in seconds from contact of the device and the periosteum of the iliac crest to removal of the needle from the medullary cavity following aspirate sample acquisition
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1 Day, during procedure
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. November 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. November 2014
Zuerst gepostet (Geschätzt)
24. November 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. Mai 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Mai 2026
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2014-12 (AP HM)
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