このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

アドバンス・ケア・プランニングが進行性心不全患者のケアに与える影響

2019年2月6日 更新者：Chetna Malhotra、Duke-NUS Graduate Medical School

進行性心不全患者のケアに対するアドバンスケアプランニングの影響：ランダム化比較試験

目的: アドバンス ケア プランニング (ACP) は、生命を制限する病気の患者が終末期 (EOL) に自分の好みに応じて治療を受けられるようにし、患者と患者の間で終末期の会話を促進するための最も有望な介入の 1 つと考えられています。医療提供者。 クラス III および IV 心不全 (ニューヨーク心臓協会機能分類) の患者の 2 アームの無作為化比較試験 (RCT) を通じて、以下を評価することを提案します。

  1. ACP群の患者は、対照群の患者と比較して、最後のACP文書または最後の患者インタビューの後者に記載されているように、彼らの好みと一致する終末期ケアを受ける可能性が高いかどうか.
  2. ACP 群と対照群の患者間の研究期間中の医療費。
  3. 患者自身の病気に対する理解と、ACP と対照群の間の意思決定への参加。
  4. ACP と対照群の間の患者の生活の質、不安、抑うつ。

方法論: 合計 254 人の進行性心不全患者が無作為に割り付けられ、介入を受ける (ACP 群; N=127) または通常のケアを受ける (対照群; N=127)。

RCTは国立心臓センターとシンガポール総合病院で実施されます。 両腕の患者は、1年間または死亡するまでのいずれか早い方まで追跡され、この期間中4か月ごとにインタビューを受けます。

臨床的意義：この試験を通じてACPの利点が付加価値をもたらすことが示されれば、この研究は、シンガポールおよび他の地域の患者および医療提供者の間でACPの受け入れを促進するのに役立ちます.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

282

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール、169608
        • Singapore General Hospital
      • Singapore、シンガポール、169609
        • National Heart Centre Singapore

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

患者参加者:

  • 患者は21歳以上で、進行性心不全（ニューヨーク心臓協会クラスIIIおよびIV）と診断されている必要があります。 患者は自分の診断を認識していなければなりません

  • 介護者/意思決定者の参加者: 被験者は 21 歳以上である必要があります 参加者は次のいずれかでなければなりません

    • 任命された代理意思決定者または
    • 患者の代わりの意思決定者になる可能性が最も高い (患者が意思決定能力を失った場合)

除外基準:

  • 患者参加者: 患者は精神障害または認知障害を持っていてはなりません
  • 介護者/意思決定参加者: メイドまたは外国人家事労働者であることはできません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：コントロールアーム
対照群の患者は、ACP の議論や文書化には参加しませんが、引き続き通常のケアを受けます。
実験的：介入（ACP）アーム
患者とその家族は ACP ファシリテーターに紹介され、進行中のプロセスとして ACP を受け、患者のケアと統合され、ファシリテーターから、コーディネーター/看護師、および担当医師と連携して行われます。 ACPファシリテーターは、ACPを提供する資格を持ち、患者が利用できる治療と手順のリスク、利点、および害について十分な知識を持っています。 ACPファシリテーターは、特に予後に関して、治療オプションの専門知識を持つ医師によってサポートされます。 家族全員が患者の医療に対する目標、価値観、信念を探求できるように、家族は ACP の話し合いに参加することが奨励されます。
行動：ACP

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
表明された希望と一致する終末期ケアを受けている患者の割合
時間枠：一年
心肺蘇生法（CPR）および延命治療（例： 人工呼吸器、透析、栄養チューブ、抗生物質の静脈内投与、輸血など）は、最後の調査または ACP 文書から評価されます。 患者が受けた実際の治療は、患者の死後、医療記録から評価されます。 死亡し、表明された好みと一致する治療を受けた患者の割合が計算され、ACPと対照群の間で比較されます
一年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究期間中の患者の総医療費
時間枠：一年
研究期間中の総医療費は、施設のデータベースから評価され、ACP と対照群の間で比較されます。
一年
生活の質に関する患者のスコア
時間枠：4か月ごとに1年間
生活の質は、McGill Quality of Life スケールを介して評価され、ACP と対照群の間で比較されます。
4か月ごとに1年間
患者自身の病気に対する理解
時間枠：4か月ごとに1年間
患者自身の予後についての理解が評価され、ACP 群と対照群との間で比較されます。
4か月ごとに1年間
不安とうつ病の患者スコア
時間枠：4か月ごとに1年間
患者の不安と抑うつは、Hospital Anxiety and Depression スケールによって評価され、スコアは ACP と対照群の間で比較されます。
4か月ごとに1年間
意思決定への患者の参加
時間枠：4か月ごとに1年間
意思決定の競合スケールでの患者のスコアが評価され、ACP と対照群の間で比較されます。
4か月ごとに1年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Duke-NUS Graduate Medical School

協力者

Singapore General Hospital
National Heart Centre Singapore

捜査官

  • 主任研究者：Chetna Malhotra, MD, MPH、Duke-NUS Graduate Medical School

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年2月1日

一次修了 (実際)

2018年6月1日

研究の完了 (実際)

2018年6月1日

試験登録日

最初に提出

2014年11月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年11月20日

最初の投稿 (見積もり)

2014年11月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年2月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年2月6日

最終確認日

2019年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • LCPC IN14-0001

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する