Wpływ planowania opieki z wyprzedzeniem na opiekę nad pacjentami z zaawansowaną niewydolnością serca
6 lutego 2019 zaktualizowane przez: Chetna Malhotra, Duke-NUS Graduate Medical School
Wpływ planowania opieki z wyprzedzeniem na opiekę nad pacjentami z zaawansowaną niewydolnością serca: randomizowana, kontrolowana próba
Cele: Planowanie opieki z wyprzedzeniem (ACP) jest uważane za jedną z najbardziej obiecujących interwencji umożliwiających pacjentom z chorobami ograniczającymi życie leczenie u schyłku życia (EOL) zgodnie z ich własnymi preferencjami oraz promowanie rozmów EOL między pacjentami a ich służby zdrowia. Proponujemy ocenę:
- Czy pacjenci w ramieniu ACP mają większe prawdopodobieństwo otrzymania opieki EOL zgodnej z ich preferencjami, jak określono w ostatnim dokumencie ACP lub ostatnim wywiadzie z pacjentem, w porównaniu z pacjentami w ramieniu kontrolnym.
- Koszty opieki zdrowotnej w czasie trwania badania między pacjentami w AKP i grupach kontrolnych.
- Zrozumienie przez pacjentów własnej choroby i ich udział w podejmowaniu decyzji między AKP a ramionami kontrolnymi.
- Jakość życia pacjenta, niepokój i depresja między grupą ACP a grupą kontrolną.
Metodologia: Łącznie 254 pacjentów z zaawansowaną niewydolnością serca zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej interwencję (grupa AKP; N=127) lub zwykłą opiekę (grupa kontrolna; N=127).
RCT zostanie przeprowadzone w National Heart Center i Singapore General Hospital. Pacjenci w obu ramionach będą obserwowani przez rok lub do śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, a wywiady będą przeprowadzane co 4 miesiące w tym czasie.
Znaczenie kliniczne: Jeśli w tym badaniu wykazano, że korzyści płynące z ACP przynoszą wartość dodaną, to badanie to pomoże promować akceptację ACP wśród pacjentów i pracowników służby zdrowia w Singapurze i innych krajach.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
282
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Singapore, Singapur, 169608
- Singapore General Hospital
-
Singapore, Singapur, 169609
- National Heart Centre Singapore
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Uczestnik pacjent:
- Pacjenci muszą mieć ukończone 21 lat i zdiagnozowaną zaawansowaną niewydolność serca (klasa III i IV według New York Heart Association). Pacjenci muszą być świadomi swojej diagnozy
Opiekun/decydent uczestnik: Uczestnik musi mieć ukończone 21 lat Uczestnik musi być albo
- wyznaczony zastępca decydenta lub
- najprawdopodobniej będzie zastępczym decydentem dla pacjenta (jeśli pacjent utraciłby zdolność podejmowania decyzji)
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnik-pacjent: Pacjenci nie mogą mieć żadnych zaburzeń psychicznych ani poznawczych
- Opiekun/decydent uczestnik: Nie może być pokojówką ani zagranicznym pracownikiem domowym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Ramię kontrolne
Pacjenci z grupy kontrolnej nie będą brali udziału w dyskusjach i dokumentacji ACP, ale nadal będą otrzymywać zwykłą opiekę.
|
|
|
Eksperymentalny: Ramię interwencyjne (AKP).
Pacjent i członkowie jego rodziny zostaną skierowani do facylitatora ACP i przejdą ACP jako ciągły proces, zintegrowany z opieką nad pacjentem, od facylitatora, we współpracy z koordynatorem/pielęgniarką i lekarzem prowadzącym.
Koordynator ACP będzie certyfikowany w zapewnianiu ACP i będzie posiadał wystarczającą wiedzę na temat ryzyka, korzyści i szkód związanych z leczeniem i procedurami dostępnymi dla pacjenta.
Facylitator ACP będzie wspierany przez lekarza posiadającego specjalistyczną wiedzę na temat możliwości leczenia, zwłaszcza w zakresie rokowania.
Członkowie rodziny będą zachęcani do obecności podczas dyskusji ACP, tak aby cała rodzina mogła poznać cele, wartości i przekonania związane z opieką medyczną nad pacjentem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów otrzymujących opiekę końca życia zgodną z deklarowanymi preferencjami
Ramy czasowe: rok
|
Deklarowane przez pacjenta preferencje dotyczące resuscytacji krążeniowo-oddechowej (CPR) i zabiegów przedłużających życie (np.
mechaniczna wentylacja, dializa, sonda do karmienia, dożylne antybiotyki, transfuzja krwi) zostaną ocenione na podstawie ich ostatniej ankiety lub dokumentu ACP.
Rzeczywiste leczenie otrzymane przez pacjenta zostanie ocenione na podstawie dokumentacji medycznej po śmierci pacjenta.
Odsetek pacjentów, którzy zmarli i otrzymali leczenie zgodne z deklarowanymi przez nich preferencjami, zostanie obliczony i porównany między grupą ACP a grupą kontrolną
|
rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite wydatki pacjentów na opiekę zdrowotną w czasie trwania badania
Ramy czasowe: rok
|
Całkowite wydatki na opiekę zdrowotną podczas trwania badania zostaną ocenione na podstawie instytucjonalnych baz danych i porównane między AKP a grupami kontrolnymi.
|
rok
|
|
Wyniki pacjentów w zakresie jakości życia
Ramy czasowe: co cztery miesiące przez rok
|
Jakość życia zostanie oceniona za pomocą skali McGill Quality of Life i porównana między AKP a ramionami kontrolnymi.
|
co cztery miesiące przez rok
|
|
Zrozumienie przez pacjenta własnej choroby
Ramy czasowe: co cztery miesiące przez rok
|
Zrozumienie przez pacjenta własnej prognozy zostanie ocenione i porównane pomiędzy ramionami ACP i kontrolnymi.
|
co cztery miesiące przez rok
|
|
Wyniki pacjentów dotyczące lęku i depresji
Ramy czasowe: co cztery miesiące przez rok
|
Lęk i depresja pacjenta zostaną ocenione za pomocą szpitalnej skali lęku i depresji, a wyniki zostaną porównane między grupą ACP a grupą kontrolną.
|
co cztery miesiące przez rok
|
|
Udział pacjenta w podejmowaniu decyzji
Ramy czasowe: co cztery miesiące przez rok
|
Wyniki pacjentów w skali konfliktu decyzyjnego zostaną ocenione i porównane między grupami AKP i kontrolnymi.
|
co cztery miesiące przez rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Chetna Malhotra, MD, MPH, Duke-NUS Graduate Medical School
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Malhotra C, Hu M, Malhotra R, Sim D, Jaufeerally FR, Bundoc FG, Finkelstein EA. Instability in End-of-Life Care Preference Among Heart Failure Patients: Secondary Analysis of a Randomized Controlled Trial in Singapore. J Gen Intern Med. 2020 Jul;35(7):2010-2016. doi: 10.1007/s11606-020-05740-2. Epub 2020 Feb 26.
- Malhotra C, Sim D, Jaufeerally F, Finkelstein EA. Associations between understanding of current treatment intent, communication with healthcare providers, preferences for invasive life-sustaining interventions and decisional conflict: results from a survey of patients with advanced heart failure in Singapore. BMJ Open. 2018 Sep 19;8(9):e021688. doi: 10.1136/bmjopen-2018-021688.
- Malhotra C, Sim DK, Jaufeerally F, Vikas NN, Sim GW, Tan BC, Ng CS, Tho PL, Lim J, Chuang CY, Fong FH, Liu J, Finkelstein EA. Impact of advance care planning on the care of patients with heart failure: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2016 Jun 10;17(1):285. doi: 10.1186/s13063-016-1414-1.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 listopada 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 listopada 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
24 listopada 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 lutego 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 lutego 2019
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LCPC IN14-0001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .