Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние заблаговременного планирования лечения на уход за пациентами с прогрессирующей сердечной недостаточностью

6 февраля 2019 г. обновлено: Chetna Malhotra, Duke-NUS Graduate Medical School

Влияние заблаговременного планирования лечения на уход за пациентами с прогрессирующей сердечной недостаточностью: рандомизированное контролируемое исследование

Цели: Предварительное планирование медицинской помощи (ACP) считается одним из наиболее многообещающих вмешательств, позволяющих пациентам с заболеваниями, ограничивающими продолжительность жизни, получать лечение в конце жизни (EOL) в соответствии с их собственными предпочтениями, а также способствовать диалогу EOL между пациентами и их поставщики медицинских услуг. С помощью рандомизированного контролируемого исследования (РКИ) с двумя группами пациентов с сердечной недостаточностью класса III и IV (функциональная классификация Нью-Йоркской кардиологической ассоциации) мы предлагаем оценить:

  1. Имеют ли пациенты в группе ACP большую вероятность получения помощи EOL в соответствии с их предпочтениями, как указано в последнем из последнего документа ACP или в последнем опросе пациента, по сравнению с пациентами в контрольной группе.
  2. Затраты на медицинское обслуживание в течение продолжительности исследования между пациентами в ACP и контрольной группе.
  3. Понимание пациентом собственной болезни и его участие в принятии решений между ACP и контрольными группами.
  4. Качество жизни пациента, тревога и депрессия между ACP и контрольными группами.

Методология. В общей сложности 254 пациента с прогрессирующей сердечной недостаточностью будут рандомизированы для получения вмешательства (группа АСР; N=127) или обычного лечения (контрольная группа; N=127).

РКИ будет проводиться в Национальном кардиологическом центре и больнице общего профиля Сингапура. Пациенты в обеих группах будут наблюдаться в течение одного года или до смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, и опрашиваться каждые 4 месяца в течение этого периода.

Клиническая значимость: Если в ходе этого испытания будет показано, что преимущества ACP повышают ценность, то это исследование поможет способствовать принятию ACP среди пациентов и поставщиков медицинских услуг в Сингапуре и других странах.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

282

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 169608
        • Singapore General Hospital
      • Singapore, Сингапур, 169609
        • National Heart Centre Singapore

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Пациент-участник:

  • Возраст пациентов должен быть не менее 21 года, и у них должна быть диагностирована прогрессирующая сердечная недостаточность (классы III и IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации). Пациенты должны знать свой диагноз

  • Участник, осуществляющий уход/принимающий решение: Субъекту должно быть не менее 21 года. Участник должен быть либо

    • назначенный заместитель лица, принимающего решения, или
    • наиболее вероятно, что он будет заменять пациента лицом, принимающим решения (если пациент потеряет способность принимать решения)

Критерий исключения:

  • Пациент-участник: у пациентов не должно быть психических или когнитивных расстройств.
  • Опекун / лицо, принимающее решения: не может быть горничной или иностранной домашней прислугой.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Рычаг управления
Пациенты контрольной группы не будут принимать участие в обсуждениях и документации ACP, но продолжат получать обычную помощь.
Экспериментальный: Рука вмешательства (ACP)
Пациент и члены его/ее семьи будут направлены к фасилитатору ACP и будут проходить ACP как непрерывный процесс, интегрированный с уходом за пациентом, от фасилитатора, в координации с координатором/медсестрой и лечащим врачом. Фасилитатор ACP должен быть сертифицирован для предоставления ACP и обладать достаточными знаниями о рисках, преимуществах и вреде лечения и процедур, доступных для пациента. Координатору ACP будет помогать врач, обладающий специальными знаниями о вариантах лечения, особенно в отношении прогноза. Членам семьи будет предложено присутствовать во время обсуждения ACP, чтобы вся семья могла изучить цели, ценности и убеждения в отношении медицинского обслуживания пациента.
Поведенческий: АКП

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов, получающих помощь в конце жизни в соответствии с их заявленными предпочтениями
Временное ограничение: один год
Заявленные пациентом предпочтения в отношении сердечно-легочной реанимации (СЛР) и методов лечения, продлевающих жизнь (например, искусственная вентиляция легких, диализ, зондовое питание, внутривенные антибиотики, переливание крови) будут оцениваться на основании их последнего обследования или документа ACP. Фактическое лечение, полученное пациентом, будет оцениваться по медицинским записям после смерти пациента. Доля пациентов, которые умерли и получили лечение в соответствии с их заявленными предпочтениями, будет рассчитана и сравнена между ACP и контрольными группами.
один год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общие расходы пациентов на здравоохранение в течение всего периода исследования
Временное ограничение: один год
Общие расходы на здравоохранение в течение всего периода исследования будут оцениваться по институциональным базам данных и сравниваться между ACP и контрольными группами.
один год
Баллы пациентов за качество жизни
Временное ограничение: каждые четыре месяца в течение одного года
Качество жизни будет оцениваться по шкале McGill Quality of Life и сравниваться между ACP и контрольными группами.
каждые четыре месяца в течение одного года
Понимание пациентом собственной болезни
Временное ограничение: каждые четыре месяца в течение одного года
Будет оцениваться понимание пациентом собственного прогноза и сравниваться между ACP и контрольными группами.
каждые четыре месяца в течение одного года
Баллы пациентов по тревоге и депрессии
Временное ограничение: каждые четыре месяца в течение одного года
Тревога и депрессия пациента будут оцениваться по госпитальной шкале тревоги и депрессии, и баллы будут сравниваться между ACP и контрольными группами.
каждые четыре месяца в течение одного года
Участие пациента в принятии решений
Временное ограничение: каждые четыре месяца в течение одного года
Баллы пациентов по шкале конфликта решений будут оцениваться и сравниваться между ACP и контрольными группами.
каждые четыре месяца в течение одного года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Duke-NUS Graduate Medical School

Соавторы

Singapore General Hospital
National Heart Centre Singapore

Следователи

  • Главный следователь: Chetna Malhotra, MD, MPH, Duke-NUS Graduate Medical School

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 ноября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 ноября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 ноября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 февраля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 февраля 2019 г.

Последняя проверка

1 февраля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LCPC IN14-0001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться