Impacto do Planejamento Avançado de Cuidados no Cuidado de Pacientes com Insuficiência Cardíaca Avançada
6 de fevereiro de 2019 atualizado por: Chetna Malhotra, Duke-NUS Graduate Medical School
Impacto do Planejamento Avançado de Cuidados no Cuidado de Pacientes com Insuficiência Cardíaca Avançada: Um Estudo Randomizado e Controlado
Objetivos: O planejamento antecipado de cuidados (ACP) é considerado uma das intervenções mais promissoras para permitir que pacientes com doenças limitantes recebam tratamento no final da vida (EOL) de acordo com suas próprias preferências e para promover conversas EOL entre pacientes e seus familiares. prestadores de cuidados de saúde. Através de um estudo randomizado controlado (RCT) de 2 braços de pacientes com insuficiência cardíaca Classe III e IV (Classificação Funcional da New York Heart Association), propomos avaliar:
- Se os pacientes no braço ACP têm maior probabilidade de receber cuidados EOL consistentes com suas preferências, conforme declarado no último documento ACP ou na última entrevista do paciente, em comparação com os pacientes no braço controle.
- Custos de cuidados de saúde durante a duração do estudo entre pacientes nos braços ACP e controle.
- A compreensão do paciente sobre a própria doença e sua participação na tomada de decisões entre o ACP e os braços de controle.
- Qualidade de vida, ansiedade e depressão do paciente entre os braços ACP e controle.
Metodologia: Um total de 254 pacientes com insuficiência cardíaca avançada serão randomizados para receber intervenção (braço ACP; N=127) ou tratamento usual (braço controle; N=127).
O RCT será conduzido no National Heart Center e no Singapore General Hospital. Os pacientes em ambos os braços serão acompanhados por um ano ou até a morte, o que ocorrer primeiro, e entrevistados a cada 4 meses durante esse período.
Significado clínico: Se os benefícios do ACP agregarem valor por meio deste estudo, este estudo ajudará a promover a aceitação do ACP entre pacientes e profissionais de saúde em Cingapura e em outros lugares.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
282
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Singapore, Cingapura, 169608
- Singapore General Hospital
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Singapore, Cingapura, 169609
- National Heart Centre Singapore
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Paciente participante:
- Os pacientes devem ter 21 anos ou mais e devem ser diagnosticados com insuficiência cardíaca avançada (Classe III e IV da New York Heart Association). Os pacientes devem estar cientes de seu diagnóstico
Participante cuidador/tomador de decisão: O participante deve ter 21 anos ou mais O participante deve ser
- decisor substituto nomeado ou
- mais provável de ser o tomador de decisão substituto para o paciente (se o paciente perder a capacidade de tomada de decisão)
Critério de exclusão:
- Participante do paciente: Os pacientes não devem ter nenhum distúrbio psiquiátrico ou cognitivo
- Participante cuidador/decisor: Não pode ser empregada doméstica ou empregada doméstica estrangeira
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Braço de controle
Os pacientes do braço de controle não participarão das discussões e documentação do ACP, mas continuarão a receber os cuidados habituais.
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Experimental: Braço de intervenção (ACP)
O paciente e seus familiares serão encaminhados para um facilitador do ACP e passarão pelo ACP como um processo contínuo, integrado ao cuidado do paciente, do facilitador, em coordenação com um coordenador/enfermeiro e médico assistente.
O facilitador ACP será certificado no fornecimento de ACP e possuirá conhecimento suficiente dos riscos, benefícios e danos dos tratamentos e procedimentos disponíveis para o paciente.
O facilitador do ACP será apoiado pelo médico com conhecimento especializado das opções de tratamento, especialmente no que diz respeito ao prognóstico.
Os membros da família serão incentivados a estar presentes durante a discussão do ACP para que toda a unidade familiar possa explorar metas, valores e crenças em relação aos cuidados médicos do paciente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de pacientes que recebem cuidados de fim de vida consistentes com suas preferências declaradas
Prazo: um ano
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Preferências declaradas do paciente por ressuscitação cardiopulmonar (RCP) e tratamentos de prolongamento da vida (por exemplo,
ventilação mecânica, diálise, tubo de alimentação, antibióticos intravenosos, transfusão de sangue) serão avaliados a partir de sua última pesquisa ou documento ACP.
O tratamento real recebido pelo paciente será avaliado a partir de registros médicos após a morte do paciente.
A proporção de pacientes que morreram e receberam tratamento consistente com suas preferências declaradas será calculada e comparada entre os braços ACP e controle
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um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Despesas totais com cuidados de saúde dos pacientes durante a duração do estudo
Prazo: um ano
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Os gastos totais com saúde durante a duração do estudo serão avaliados a partir de bancos de dados institucionais e comparados entre ACP e braços de controle.
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um ano
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Pontuações do paciente para qualidade de vida
Prazo: a cada quatro meses durante um ano
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A qualidade de vida será avaliada por meio da escala de qualidade de vida de McGill e comparada entre os braços ACP e controle.
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a cada quatro meses durante um ano
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Compreensão do paciente sobre a própria doença
Prazo: a cada quatro meses durante um ano
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A compreensão do paciente sobre o próprio prognóstico será avaliada e comparada entre os braços ACP e controle.
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a cada quatro meses durante um ano
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Pontuações do paciente para ansiedade e depressão
Prazo: a cada quatro meses durante um ano
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A ansiedade e a depressão do paciente serão avaliadas por meio da escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão e os escores serão comparados entre os braços ACP e controle.
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a cada quatro meses durante um ano
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Participação do paciente na tomada de decisão
Prazo: a cada quatro meses durante um ano
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As pontuações dos pacientes na escala de conflito de decisão serão avaliadas e comparadas entre os braços ACP e controle.
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a cada quatro meses durante um ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chetna Malhotra, MD, MPH, Duke-NUS Graduate Medical School
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Malhotra C, Hu M, Malhotra R, Sim D, Jaufeerally FR, Bundoc FG, Finkelstein EA. Instability in End-of-Life Care Preference Among Heart Failure Patients: Secondary Analysis of a Randomized Controlled Trial in Singapore. J Gen Intern Med. 2020 Jul;35(7):2010-2016. doi: 10.1007/s11606-020-05740-2. Epub 2020 Feb 26.
- Malhotra C, Sim D, Jaufeerally F, Finkelstein EA. Associations between understanding of current treatment intent, communication with healthcare providers, preferences for invasive life-sustaining interventions and decisional conflict: results from a survey of patients with advanced heart failure in Singapore. BMJ Open. 2018 Sep 19;8(9):e021688. doi: 10.1136/bmjopen-2018-021688.
- Malhotra C, Sim DK, Jaufeerally F, Vikas NN, Sim GW, Tan BC, Ng CS, Tho PL, Lim J, Chuang CY, Fong FH, Liu J, Finkelstein EA. Impact of advance care planning on the care of patients with heart failure: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2016 Jun 10;17(1):285. doi: 10.1186/s13063-016-1414-1.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de novembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de novembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
24 de novembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de fevereiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de fevereiro de 2019
Última verificação
1 de fevereiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LCPC IN14-0001
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